体外冲击波疗法治疗烧伤后疤痕的效果
2020年9月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
体外冲击波治疗病理性烧伤疤痕的临床应用
一项前瞻性、随机、对照研究。 将患者分成两组，每组二十名患者。 对照组接受烧伤后疤痕的标准治疗。 治疗组接受标准治疗和烧伤后疤痕治疗，每次512脉冲0.15mJ/mm 2 体外冲击波治疗，每周2次，持续4周。
研究人员在治疗开始前和治疗后 2 周和 5 个月时使用温哥华疤痕量表 (VSS) 评估疤痕外观，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒和疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Jorge Aguilera Sáez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有约 64 cm2 表面积的增生性烧伤后疤痕的患者。
排除标准：
- 18 岁以下的患者。
- 孕妇。
- 有已知的皮肤状况（例如 牛皮癣、皮肤癌等）。
- 免疫抑制。
- 血友病。
- 成熟的疤痕。
- 位于肺、肠、性腺或电子植入物上方的疤痕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
该组根据需要接受止痛药和止痒药，按照我们烧伤病房的方案接受常规物理治疗，以及每天两次的压力衣、硅胶片和凝胶以及保湿霜。
此外，建议患者减少阳光照射并每天使用 +50SPF 防晒霜。
|
|
|
实验性的：体外冲击波治疗组
该组接受与对照组相同的治疗，外加体外冲击波疗法（The DermaPACE® System, SANUWAVE Health Inc., USA），能量通量密度为 0.15mJ/mm 2 ，每次治疗 512 次脉冲。
在为期 4 周的时间内，每周总共有两次课程。
|
能量通量密度为 0.15mJ/mm 2 和每次会话 512 个脉冲的高振幅声波。
在为期 4 周的时间内，每周总共有两次课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕外观
大体时间：加入后 6 个月
|
温哥华疤痕量表的疤痕外观。
最小值 0。最大值 13。
更高的分数意味着更差的结果。
|
加入后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疤痕瘙痒
大体时间：加入后 6 个月
|
通过视觉模拟量表测量的瘙痒。
最小值 0。最大值 10。
更高的分数意味着更差的结果。
|
加入后 6 个月
|
|
疤痕疼痛
大体时间：加入后 6 个月
|
通过视觉模拟量表测量疼痛。
最小值 0。最大值 10。
更高的分数意味着更差的结果。
|
加入后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.