COVID-19の妊婦のスペイン登録 (OBS COVID)

理論的根拠 今日まで、SARS-CoV-2 ウイルスが妊娠、特に妊娠第 3 期に発生する感染症に与える影響を説明した研究はほとんどありません。 妊娠の第 1 および第 2 トリメスター中のウイルスの影響は不明のままであり、緊急に決定する必要があります。 現在のすべての推奨事項は、文献に掲載されている 50 未満の事例に基づいており、管理のさまざまな側面に関する推測が含まれています。 中程度の影響 (垂直感染、胎児死亡、妊産婦または新生児死亡など) を特定するには、正確なリスク推定を可能にするために、現在利用可能なサンプルサイズよりも大きなサンプルサイズが必要です。 ここで説明する妊娠中の COVID-19 の国家登録は、妊娠中の SARS-CoV-2 への曝露に関連するデータを構造化された方法で共有および一元化するためのツールです。 大規模で偏りのないデータセットを前向きに取得するプロセスをスピードアップし、国レベルで情報を収集します。

仮説と目的を研究する 仮説 COVID 19 疾患は妊娠に影響を与え、妊産婦および周産期の罹患率と死亡率に影響を与える彼らのケアを改善するための措置。

主な目的 関連するヘルスセンターで妊娠中および産後の女性の COVID-19 症例を収集して分析する。

副次的な目的

1. スペイン人集団の妊婦で診断された COVID-19 感染の発生率を確立します。
2. より多くの母親と新生児の罹患率に関連する変数を決定します。
3. 垂直透過があるかどうかを判断します。
4. 妊娠中の SARS-CoV-2 感染のリスクを評価します。
5. 妊娠中の SARS-CoV-2 感染の臨床経過を特徴付けます (たとえば、母体の症状の重症度、発症時の在胎週数の分布、ICU への入院、人工呼吸器、死亡)。
6. 妊娠の有害転帰（流産、死産、成長制限など）および新生児転帰（NICU、未熟児、死亡、先天異常など）のリスクを定量化します。
7. 追加のリスク要因とリスク修飾因子 (例: 症候性感染症、SARS-CoV-2 陽性羊水、重複感染) を特定します。
8. 将来の新興病原体に関連するリスクを迅速に評価し、この疾患に関するガイドラインの作成を支援するために、医療施設のネットワーク全体で応答性の高いデータ収集ツールを開発します。
9. 新興病原体に対するデータ交換の能力構築を強化します。 収集されたデータセットは、妊娠中の SARS-CoV-2 感染に関連するリスクの包括的な特徴付けを可能にします。 将来的には、開発された構造により、将来出現する病原体に関連するリスクを迅速に評価できるようになります。

研究デザイン 妊娠中の任意の時点で SARS-CoV-2 感染が疑われ、SARS-CoV-2 の検査結果が陽性である妊婦の前向き観察登録研究。

妊娠中の女性のベースライン特性、妊娠と出産の経過に関連する側面、および新生児を含む特定のデータベースが開発されます。 垂直感染は、母親と接触する前に新生児から鼻咽頭スワブによってのみ分析されます。 このレジストリは、新生児の場合は生後 14 日まで、母親の場合は産後 6 週間までの観察期限を設定しています。 レジストリは安全な https サーバーでホストされます。このサーバーは、プエルタ デ イエロ マジャダオンダ大学病院研究財団と契約している ReserArch 社の OBS Covid スペインに物理的に配置されます。

募集期間は2020年3月1日～2021年3月1日です。 その後、レジストリで抽出されたデータを使用してさまざまなサブ分析が実行され、二次的な目的が処理されます。

定義 研究における症例と健康な患者の定義 鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブのサンプルに対する PCR 検査の結果は、暴露/非暴露と同義であると見なされ、陽性結果を示す妊婦として症例を定義しました。症状。 COVID-19 の臨床症状を示す症例は、WHO の成人区分に従って、軽度の症状、軽度から中等度の肺炎、重度の肺炎、および敗血症性ショックに分類されました (16)。

診断に推奨されるサンプルは、上気道からのサンプルです: 鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ。

健康な患者は、症状がない場合、PCR が陰性であると見なされます。 IgMまたはIgG血清学が陽性の患者は含めることはできません。 PCR が陰性である場合、血清学的検査がなくても、患者を健康であると分類することはできません。

症候性および無症候性の患者の定義

• 急性症候性患者：PCR陽性。 -研究または分析の時点で、または入院中にCOVID-19と互換性のある症状のいずれかを示しています。 これらの症状は、新しい発見に基づいて異なる場合があります。
• 症状のある患者：分娩時に症状がなくても、分娩の 14 日前までに症状がある患者。
• 無症候性患者：PCR陽性。 研究または分析の時点で、COVID-19 と一致する症状は観察されませんでした。
• 元症状のある患者または治癒した患者: 陽性または陰性の PCR。 患者は、分娩の 14 日以上前に症状があり（PCR+）、研究または分析の時点で COVID-19 と一致する症状がなくなっています。 患者はIgM陽性または陰性である可能性がありますが、血清学が利用可能な場合はIgG +でなければなりません
• 後遺症のある症候性患者：PCR陽性または陰性。 患者は症状があり (PCR+)、データ分析の時点で COVID-19 後に何らかの後遺症が認められました。 これらの後遺症は、新しい発見に基づいて異なる場合があります。

全体のサンプルサイズ 現在、COVID-19 と診断されている妊娠中の患者の割合は不明であり、これは研究の目的の 1 つです。 レジストリには、2019 年に合計 172,000 回の配達を処理した 100 のサイトが含まれています (付録 1 および 3)。

データソースと作業計画 患者紹介ソース 主治医がこのレジストリの存在と目的について患者に知らせることが適切であると考える場合、担当医師はそうすることができます。 現時点では、これらの患者の定期的なモニタリングから得られた情報がデータレジストリに組み込まれ、その情報が現在の法律の機密保持規定に従って科学的目的のために分析および開示できるように、同意が求められます。

データ収集 暗号化された健康関連の個人データは、ReserArch 社の OBS Covid スペイン データベースを使用して将来的に収集されます。

妊婦の場合は診断時から分娩後6週まで、新生児の場合は産後14日までのデータ収集を、データ収集のために作成されたマニュアルに基づいて計画します。そして捜査官へ。

病院は妊娠中の患者を継続的に登録し、情報は 2 つの段階で匿名で収集および保存されます。第 2 段階、生後 2 週間。

登録データ収集方法に準拠する方法を使用する既存のコホートを持つサイトの場合 (つまり、検査結果に関係なく、SARS-CoV-2 のスクリーニングを受けた女性を体系的に含めること、将来のフォローアップ、付録 5 の変数表に示されているように要求される情報) )、収集されたデータは、レジストリに参加した時点で入力されます。

分娩モニタリング: アウトカムには、分娩時およびその直後に収集された周産期および新生児のイベントが含まれます。 これらの周産期イベントには、妊娠期間、分娩の種類、分娩前の分娩前または分娩前の早期破水、ならびに医学的合併症 (血栓塞栓症イベント、ICU への入院、母体の死亡) および産科合併症 (出血性イベントおよび高血圧性疾患) が含まれます。新生児のイベントには、5分間のアプガースコア、臍帯動脈のpH、およびNICUへの入院やフォローアップ期間中の新生児死亡または子宮内胎児死亡などの合併症の可能性が含まれていました。 産科病理学の定義は、ACOG および RCOG の国際基準に従います (18-21)。

出産後のフォローアップ：COVID 19に関連する産後後期の合併症を検出するために、患者のフォローアップは地元の調査員によって電話で行われ、患者が退院してから6週間後までの病歴が調べられます。 新生児の場合、フォローアップは、COVID 19 症状の症状を検出するために、電話と患者の病歴の相談により、調査中の新生児科による 14 日間です。 この期間中に母親に記録された合併症（乳房炎、子宮内膜炎、肺塞栓症）、およびCOVID 19による新生児の死亡または新生児の再入院は、関心のある結果と見なされ、以前に説明されたものと一緒に分析されました。

データ品質保証計画 データ エラーを減らすためのいくつかの戦略が実装されています。たとえば、限られた数の未解決の質問、該当する場合は定義済みの値の範囲、入力するフィールドを減らすために分岐ロジックを使用する使いやすいケース レポート フォームのビルド、データ収集、体系的な不一致の修正、異常値の検証に割り当てられたサイトごとに 1 人。 体系的な方法でデータを収集するために使用されるさまざまな形式を付録 1 に示します。

異質性テスト 多様な遺伝的背景、社会文化的背景、社会経済的背景を持つ集団は、その特徴がまったく異なる場合があります。 さらに、各サイトが測定できるデータ項目の質と量に関して、サイト間で多少の格差がある場合があります。 これは、任意のサイトが貢献できるデータ収集に関して予想されます。 したがって、効果推定値の不均一性は、妊娠中の女性間の臨床的差異、および/または暴露および結果決定に関する施設レベルの差異 (報告または評価バイアス) に起因する可能性があります。 エクスポージャー、共変量、および重要な結果の変動を考慮して異質性を正式に評価し、メタ分析手法 (Q または I2 統計、メタ回帰、およびサブグループ分析) を使用して、中央レベルおよび個人レベルでの異質性を解明します。 簡単に言えば、上記の回帰モデルでは測定されない中央レベルの要因を説明するために、個人レベルの相互作用項を 1 段階分析とランダム切片に組み込みます。

レジストリからのデータの抽出: サブスタディ 準備されたレジストリに基づいて、二次的な目的に対処する 4 つのサブスタディを実行するためにデータ抽出が実行されます。

サブスタディ 1: 分娩と新生児への垂直感染に関する前向き観察研究。

目標

1. より多くの母親と新生児の罹患率に関連する変数を決定します。
2. 垂直透過があるかどうかを判断します。
3. 妊娠中の SARS-CoV-2 感染のリスクを評価します。
4. 分娩中のSARS-CoV-2感染の臨床経過を特徴付ける
5. 追加のリスク要因とリスク修飾因子 (例: 症候性感染症、SARS-CoV-2 陽性羊水、重複感染) を特定します。

デザイン スペインの 100 か所のサイトでの前向き観察研究 募集: 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 3 月 1 日。 付録 1 に収集されたスペインのサイト。

患者 フォローアップまたは対象集団の対象となる患者は、妊娠中の任意の時点で SARS-CoV-2 感染が疑われる、または除外する必要があり、PCR による SARS-CoV-2 の検査結果が陽性である妊婦です。 .

鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブのサンプルに対する PCR 検査の結果は、曝露/非曝露と同義であると考えられ、症状に関係なく、陽性結果を持つすべての妊婦として症例が定義されました。 COVID19 の臨床症状を示す症例は、WHO の成人区分に従って、軽度の症状、軽度から中等度の肺炎、重度の肺炎、および敗血症性ショックに分類されました (16)。

診断に推奨されるサンプルは、上気道からのサンプルです: 鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ。

一次変数 母体の特徴 年齢、平均年齢 (範囲) 年齢グループ、n (%) <20 20-34

• 35 COVID-19 の診断から出産までの時間、平均日数 (範囲) 症状、n (%) COVID-19 の症状を示す 無症候性

分娩の特徴 在胎週数、平均週数 (範囲) 早産 (<37 週)、n (%) 分娩開始、n (%) 自然誘発 選択的帝王切開 分娩の種類、n (%) 通常の器械的帝王切開 出生時体重、平均グラム (範囲) COVID-19 の新生児検査、n (%) 分娩から 12 時間未満 (陽性のもの) 分娩から 12 ～ 48 時間 (陽性のもの) 最初の 24 時間以内の肌と肌の接触、n (%) での母乳育児分娩直後、n (%) 動脈 pH、平均値 (範囲) 5 分間のアプガースコア、n (%) <5

• 5 ICU 入院、n (%)

評価 納品後14日、N

症状、n (%) COVID-19 の症状を示す 無症候性の COVID-19 の症状 軽度の症状 (出生時に報告された症状) 咳 発熱 呼吸困難 新しい嗅覚または味覚障害 疲労/倦怠感 意識の変化 頭痛 吐き気/嘔吐 下痢 軽度から中等度の肺炎 重度の肺炎 敗血症性ショック/妊産婦死亡率

残りの変数は、付録 5 で定義されています。 統計 統計分析には、SAS v9.4 ソフトウェアが使用されます。 登録された患者ごとに要求および収集された変数のグループのセットは同じになります。 含まれる集団の人口統計学的および臨床的特徴が要約されます。 平均、標準偏差、最小値と最大値、または中央値と四分位間隔が、分布に従って連続変数に使用されます。 離散変数について、対応する絶対頻度と相対頻度が報告されます。

患者の特徴とCOVID-19感染で収集された結果の両方の可能な関連性の分析は、ピアソンのカイ2乗検定またはフィッシャーの正確確率検定とマンホイットニーのU検定を使用して実行されます（コルモゴロフ-スミルノフ検定による正規データ)。 データ品質計画とサンプル サイズのセクションを参照してください。 P <0.05で統計的有意性が確立されました。

サブスタディ 2: COVID-19 の妊婦における母体および新生児の罹患率に関する前向き観察研究

1. より多くの母親と新生児の罹患率に関連する変数を決定します。
2. 妊娠中の SARS-CoV-2 感染の臨床経過を特徴付けます (たとえば、母体の症状の重症度、発症時の在胎週数の分布、ICU への入院、人工呼吸器、死亡)。

3. 追加のリスク要因とリスク修飾因子 (例: 症候性感染症、SARS-CoV-2 陽性羊水、重複感染) を特定します。

   設計記述的観察研究の募集：2020 年 3 月 1 日から 2021 年 3 月 1 日。 付録 1 に収集されたスペインのサイト。

   患者 フォローアップまたは対象集団の対象となる患者は、妊娠中の任意の時点で SARS-CoV-2 感染が疑われる、または除外する必要があり、PCR による SARS-CoV-2 の検査結果が陽性である妊婦です。 .

   鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブのサンプルに対する PCR 検査の結果は、曝露/非曝露と同義であると考えられ、症状に関係なく陽性結果を持つ妊婦としてケースを定義しました。 COVID19 の臨床症状を示す症例は、WHO の成人区分に従って、軽度の症状、軽度から中等度の肺炎、重度の肺炎、および敗血症性ショックに分類されました (16)。

   診断に推奨されるサンプルは、上気道からのサンプルです: 鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ。

   一次変数

   年齢 早期破水 (PRM) 人種 早産 PRM 妊娠初期の体重 NICU 入院 BMI: Body Mass Index NICU 入院日数 単胎妊娠または多胎妊娠 APGAR 5 卵子提供を伴う IVF および卵子提供を伴わない IVF 動脈 pH 併存疾患 産後出血 血液型子宮内胎児死亡率 肺塞栓症 COVID 19 診断日 子宮内膜炎 分娩 < 37 週 乳房炎 分娩タイプ

   COVID-19 の症状 軽度の症状 (出生時に報告された症状) 咳 発熱 呼吸困難 新たな嗅覚または味覚障害 疲労/倦怠感 意識の変化 頭痛 吐き気/嘔吐 下痢 軽度から中等度の肺炎 重度の肺炎 敗血症性ショック/妊産婦死亡

   残りの変数は、付録 5 で定義されています。 統計 統計分析には、SAS v9.4 ソフトウェアが使用されます。 登録された患者ごとに要求および収集された変数のグループのセットは同じになります。 含まれる集団の人口統計学的および臨床的特徴が要約されます。 平均、標準偏差、最小値と最大値、または中央値と四分位間隔が、分布に従って連続変数に使用されます。 離散変数について、対応する絶対頻度と相対頻度が報告されます。

   患者の特徴とCOVID-19感染で収集された結果の両方の可能な関連性の分析は、ピアソンのカイ2乗検定またはフィッシャーの正確確率検定とマンホイットニーのU検定を使用して実行されます（コルモゴロフ-スミルノフ検定による正規データ)。 データ品質計画とサンプル サイズのセクションを参照してください。 P <0.05で統計的有意性が確立されました。 すべての統計分析は、SAS 9.4 ソフトウェアを使用して実行されました。

   サブスタディ 3. 産科病理に関するコホート研究。 目的 この研究の目的は、COVID-19 の妊娠中の患者が、感染していない患者よりも産科の罹患率が高いかどうかをテストすることでした。

   • より多くの母親と新生児の罹患率に関連する変数を決定します。
   • 妊娠の有害転帰（流産、死産、成長制限など）および新生児転帰（NICU、未熟児、死亡、先天異常など）のリスクを定量化します。

   普遍的で連続的なPCRベースのスクリーニングプログラムを使用して、スペインのすべての病院全体で産科および周産期の死亡率を定量化するための縦断的コホートケーススタディを設計します。

   募集: 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 3 月 1 日まで。 付録 1 に収集されたスペインのサイト。

   患者 症例の適格基準には、臨床徴候や症状、または別の血清学的検査の結果に関係なく、検査室で COVID-19 感染が確認された個人が含まれていました。 母体の鼻咽頭スワブから RNA PCR 検査が陽性。

   対照群の選択は、出産時または出産前 3 日以内に PCR スクリーニングによって診断された COVID-19 出産が陰性の患者を考慮して、同じデータベースに収集されます。

   このサイトで処理され、症例前後の同じ日に発生した分娩 (1 症例あたり最大 3 件) は、対照群に含まれます。 ケースがその日の最後の配送である場合、翌日の最初の配送が採用される可能性があります。 ケースがその日の最初のケースである場合、前日の最後のケースが採用される可能性があります。

   収集されたデータは、レジストリに参加した時点で入力されます。 分娩モニタリング: アウトカムには、分娩時およびその直後に収集された周産期および新生児のイベントが含まれます。 これらの周産期イベントには、妊娠期間、分娩の種類、分娩前の分娩前または分娩前の早期破水、ならびに医学的合併症 (血栓塞栓症イベント、ICU への入院、母体の死亡) および産科合併症 (出血性イベントおよび高血圧性疾患) が含まれます。新生児のイベントには、5分間のアプガースコア、臍帯動脈のpH、およびNICUへの入院やフォローアップ期間中の新生児死亡または子宮内胎児死亡などの合併症の可能性が含まれていました。 産科病理学の定義は、ACOG および RCOG の国際基準に従います (18-21)。

   出産後のフォローアップ：COVID 19に関連する産後後期の合併症を検出するために、患者のフォローアップは地元の調査員によって電話で行われ、患者が退院してから6週間後までの病歴が調べられます。 新生児の場合、フォローアップは、COVID 19 症状の症状を検出するために、電話と患者の病歴の相談により、調査中の新生児科による 14 日間です。 この期間中に母親に記録された合併症（乳房炎、子宮内膜炎、肺塞栓症）、およびCOVIDによる新生児の死亡または新生児の再入院は、関心のある結果と見なされ、上記のものと一緒に分析されました。

   一次変数 母体の特徴

   母親の年齢 (年: 平均/範囲) 年齢範囲 18-24 25-34 34-49 人種 白人 ヨーロッパ系ラテン系アメリカ人 黒人 非ヒスパニック系 アジア系 非ヒスパニック系 アラブ系 未経産 喫煙 ICU 入院 COVID 19 診断日 分娩 <37 週

   母体の併存症 肥満 (BMI> 30 kg/m2)

   心血管合併症 慢性心疾患 妊娠前 HT 肺合併症 慢性肺疾患（喘息ではない） 喘息 血液疾患 慢性血液疾患 血栓症 抗リン脂質症候群

   COVID-19 の症状 軽度の症状 (出生時に報告された症状) 咳 発熱 呼吸困難 新たな嗅覚または味覚障害 疲労/倦怠感 意識の変化 頭痛 吐き気/嘔吐 下痢 軽度から中等度の肺炎 重度の肺炎 敗血症性ショック/妊産婦死亡

   分娩タイプ 早期破水 早産 PRM NICU 入院 NICU 入院日数 分娩後出血 胎盤剥離 重度の子癇前症 HELLP 肺塞栓症

   残りの変数は、付録 5 統計に記載されています。一方、定量的なものは平均値と範囲 (最小値 - 最大値) として表されました。 患者の特徴と COVID-19 感染で収集された転帰の両方の可能な関連性の分析は、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定とマンホイットニーの U 検定を使用して実行されます (正常なデータがないことを確認した後)。コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用)。 データ品質計画とサンプル サイズのセクションを参照してください。 P <0.05で統計的有意性が確立されました。 すべての統計分析は、SAS 9.4 ソフトウェアを使用して実行されました。

   各応答変数 (結果) について、複数のロジスティック回帰モデルが実行され、後方条件付きステップワイズ法で洗練されました。

   応答変数は、前のセクションで説明したものです。 説明変数のサブセットはモデルごとに異なり、テキストで指定されています。

   オッズ比 (OR)、その 95% CI、および「COVID」要因の重要性のみが重要です。 残りの説明変数に関する情報は、調整変数としてのみ機能するため、無関係です。

   サブスタディ 4. 疫学有病率調査 目的 スペインの妊婦における SARS_COV2 感染の有病率を決定する デザイン 横断研究。 nQuery Advisor リリース 7.0 ソフトウェアを使用して、入手可能なデータに基づいてサンプル サイズを計算しました。 COVID-19 の有病率に関するデータがないため、分娩中の無症状の女性の予想パーセンテージを 50% (サンプル サイズを最大化する状況) に設定しました。 COVID-19 出産有病率調査のサンプル サイズを 50% の予想有病率、95% の信頼水準、5% の精度で決定した結果、1056 人の妊婦のサンプル サイズが得られました。

   サンプルの妊婦の選択は、2018 年の INE データ (付録 3) (15) によると、スペインのコミュニティと病院による分娩率の分布に従います。 その後、単純なランダム選択手順が各サイトで実行され、サンプルに含まれる女性の数値リストが作成されます (付録 1)。 妊婦の方は、出産予定日に合わせて、1回目から連続して番号を割り振っていただきます。 その後、サンプルとなる妊婦は、事前に作成された無作為の手順で作成されたテーブル内に識別番号が含まれている場合に選択されます。

   募集: 2020 年 3 月 1 日から 2021 年 3 月 1 日まで。 付録 1 に収集されたスペインのサイト COVID-19 の診断検査を伴うスペインの産科病棟での妊婦の出産。

   包含基準:

   • 出産前に COVID-19 の臨床検査が陽性でない、24 週以上の単一または複数の妊娠。
   • スペインの公立または私立の産科病院で、分娩の 72 時間前または分娩後 24 時間以内に PCR キットを使用して COVID-19 の診断検査を受けた分娩。
   • 併存疾患の存在は除外基準ではありません (喘息、真性糖尿病、高血圧症-子癇前症、内分泌障害、皮膚病理またはその他の産科または内科-外科の病理)。
   • グループ研究のためのインフォームドコンセントによる、妊娠中の女性による研究への参加の受け入れ。

   鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブのサンプルに対する PCR 検査の結果は、曝露/非曝露と同義であると考えられ、症状に関係なく、陽性結果を持つすべての妊婦として症例が定義されました。 COVID-19 の臨床症状を示す症例は、WHO の成人区分に従って、軽度の症状、軽度から中等度の肺炎、重度の肺炎、および敗血症性ショックに分類されました (16)。

   診断に推奨されるサンプルは、上気道からのサンプルです: 鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ。

   健康な患者は、症状がない場合、PCR が陰性であると見なされます。 IgMまたはIgG血清学が陽性の患者は含めることはできません。 PCR が陰性である場合、血清学的検査がなくても、患者を健康であると分類することはできません。

   一次変数

   年齢 出産 < 37 週 人種 出産タイプ 妊娠初期の体重 早期破水 体格指数 (BMI) 早産 PRM 血液型 NICU への入院併存疾患 HELLP 妊産婦死亡率 肺塞栓症 ICU 入院 COVID 19 診断日

   残りの変数は、付録 5 に記載されています。 統計 統計分析には、SAS v9.4 ソフトウェアが使用されます。 登録された患者ごとに要求および収集された変数のグループのセットは同じになります。 含まれる集団の人口統計学的および臨床的特徴が要約されます。 平均、標準偏差、最小値と最大値、または中央値と四分位間隔が、分布に従って連続変数に使用されます。 離散変数について、対応する絶対頻度と相対頻度が報告されます。

   ピアソン カイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定とマンホイットニーの U 検定を使用して COVID-19 感染で収集された患者の特性と転帰の両方の関連の可能性テスト）。 p値が0.05未満の場合、統計的に有意な関連性が考慮されました。 統計的に有意な差が特定されたカテゴリ変数について、対応するオッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (95% CI) は、単変量ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。

   単変量と多変量の両方のロジスティック回帰が実行され、オッズ比とその 95% 信頼区間が決定されます。

   副作用の管理と報告 研究中の医薬品を含まない疫学的研究であるため、承認された医薬品の副作用の報告に関しては、省令 SAS/3470/2009 および国王令 577/2013 のファーマコビジランスに関する規定に従います。 研究中に副作用の可能性を認識している治験責任医師は、医療分野に対応する自律的ファーマコビジランスセンターに、機関が利用可能にするチャネルのいずれかを通じて (イエローカードシステムまたはオンライン経由で) できるだけ早く通知する必要があります。 SINAEM ウェブサイト）。 また、治験責任医師（または報告医師）は、関連する医薬品の販売承認取得者にすべての副作用を報告することをお勧めします。 さらに、医薬品の販売承認外での使用条件 (例: 適応外使用、過剰摂取、誤用、乱用、投薬過誤) または職業上の曝露、および薬物相互作用の疑い、妊娠、妊娠中の曝露の事例を報告する必要があります。母乳育児と効果の欠如。

   倫理的側面 この研究は、ヘルシンキ宣言およびその後の改訂に含まれる国際勧告に従って、個人の基本的権利および人間を対象とした生物医学研究に影響を与える倫理原則を尊重する条件下で実施されます。 同様に、Biomedical Research Law 14/2007 に従って、国の推奨事項に従います。

   この研究の完了中、研究者はこのプロトコルの規定を厳守し、症例報告書に完全に記入します。

   インフォームドコンセント 良好な臨床実践の基準に従って、被験者は研究への参加に関するすべての詳細を正式に通知され、書面または口頭で自由に同意し、この事実を医療記録に記録します。

   できれば、各センターで出産し、COVID-19 に感染している妊婦の中から無作為に選択された症例と対照について、書面または口頭での同意が求められます。 患者は電子的に同意に署名することができます (付録 7 を参照)。

   安全対策と守秘義務 ヒト被験者の保護: 妊娠中の女性と新生児は、上記のようにレジストリに参加します。 この研究では、特定の分析のために生物学的サンプルは収集されません。

   レジストリに収集された臨床検査は、そのプロトコルに従って各サイトで実行されるものになります。 この研究のために追加の実験室試験は実施されず、生物学的試験の取り扱いはありません。 妊娠中の SARS-CoV-2 の国家登録を通じて収集されたデータには、個人を特定できる情報は含まれていません。

   それに含まれる被験者のデータは、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 に従って処理されます。

   レジストリに含まれるデータの使用

   科学研究プロジェクト内でこのレジストリに含まれるデータを使用するには、以前は次のことが必要です。

   • 研究サイトのローカル臨床研究倫理委員会 (CREC) による承認。
   • 科学委員会 (データベースに科学的結果を提供するために構成される機関) による承認。
   • データ保護法契約の締結。 レジストリ、および各研究プロジェクトに患者を提供するさまざまなサイトの著者順について、引用ポリシーが確立されます。