COVID-19에 걸린 임산부의 스페인어 등록부 (OBS COVID)

이론적 근거 현재까지 SARS-CoV-2 바이러스가 임신, 특히 임신 3분기에 발생하는 감염에 미치는 영향을 설명한 연구는 거의 없습니다. 임신 1분기 및 2분기 동안 바이러스의 영향은 알려지지 않았으며 시급히 결정되어야 합니다. 현재의 모든 권장 사항은 관리의 다양한 측면에 대한 추측과 함께 문헌에 게시된 50개 미만의 사례를 기반으로 합니다. 중등도 효과(예: 수직 전파, 태아 사망, 산모 또는 신생아 사망)를 식별하려면 정확한 위험 추정을 위해 현재 사용 가능한 것보다 더 큰 표본 크기가 필요합니다. 여기에 설명된 임신 중 COVID-19에 대한 국가 레지스트리는 임신 중 SARS-CoV-2 노출과 관련된 데이터를 구조화된 방식으로 공유하고 중앙 집중화하는 도구입니다. 편향되지 않은 대규모 데이터 세트를 전향적으로 확보하는 프로세스를 가속화하고 국가 차원에서 정보를 수집할 것입니다.

연구 가설 및 목적 가설 COVID 19 질병은 임신에 영향을 미치고 산모 및 주산기 이환율과 사망률에 영향을 미칩니다. 치료를 개선하기 위한 조치.

주요 목표 관련 보건소에서 임산부와 산후 여성의 COVID-19 사례를 수집하고 분석합니다.

보조 목표

1. 스페인 인구의 임산부에서 진단된 COVID-19 감염 발생률을 설정합니다.
2. 더 많은 산모 및 신생아 이환율과 관련된 변수를 결정합니다.
3. 수직 전송이 있는지 확인합니다.
4. 임신 중 SARS-CoV-2 감염 위험을 평가합니다.
5. 임신 중 SARS-CoV-2 감염의 임상 경과를 특성화합니다(예: 산모 증상의 중증도, 발병 시 임신 주수 분포, ICU 입원, 기계 환기, 사망).
6. 불리한 임신 결과(예: 유산, 사산, 성장 제한) 및 신생아 결과(예: NICU, 미숙아, 사망, 선천적 결함)의 위험을 정량화합니다.
7. 추가 위험 요인 및 위험 수정 요인(예: 증상 감염, SARS-CoV-2 양성 양수, 동시 감염)을 식별합니다.
8. 미래의 새로운 병원체와 관련된 위험을 신속하게 평가하고 이 질병에 대한 지침을 개발하는 데 도움이 되도록 의료 시설 네트워크 전반에 걸쳐 반응형 데이터 수집 도구를 개발합니다.
9. 새로운 병원체에 대한 데이터 교환에서 역량 구축을 강화합니다. 수집된 데이터 세트를 통해 임신 중 SARS-CoV-2 감염과 관련된 위험을 포괄적으로 특성화할 수 있습니다. 미래에는 개발된 구조를 통해 미래의 새로운 병원체와 관련된 위험을 신속하게 평가할 수 있습니다.

연구 설계 SARS-CoV-2 양성 검사 결과가 있는 임신 중 언제든지 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 임산부에 대한 전향적 관찰 등록 연구.

임산부의 기본 특성, 임신 및 출산 과정과 관련된 측면, 신생아를 포함하는 특정 데이터베이스가 개발될 것입니다. 수직 전파는 어머니와 접촉하기 전에 신생아의 비인두 면봉을 통해서만 분석됩니다. 이 레지스트리는 신생아의 경우 출생 후 최대 14일, 산모의 경우 산후 6주까지 관찰 기한을 설정합니다. 레지스트리는 보안 https 서버에서 호스팅되며, 이 서버는 Puerta de Hierro-Majadahonda University Hospital Research Foundation과 계약을 맺은 ReserArch 회사의 OBS Covid Spain에 물리적으로 위치합니다.

모집 기간은 2020년 3월 1일부터 2021년 3월 1일까지입니다. 그 후, 레지스트리에서 추출된 데이터로 다양한 하위 분석이 수행되고 2차 목표가 해결됩니다.

정의 연구를 위한 사례 및 건강한 환자의 정의 비인두 및/또는 구인두 면봉 샘플에 대한 PCR 테스트 결과는 노출/비노출과 동의어로 간주되었으며 사례는 관계없이 양성 결과를 가진 임산부로 정의됩니다. 증상. COVID-19의 임상 증상이 있는 사례는 성인에 대한 WHO 구분에 따라 경미한 증상, 경증-중등도 폐렴, 중증 폐렴 및 패혈성 쇼크로 분류되었습니다(16).

진단을 위해 권장되는 샘플은 상기도 샘플입니다: 비인두 및/또는 구강인두 면봉.

건강한 환자는 증상이 없으면 음성 PCR을 갖는 것으로 간주됩니다. 양성 IgM 또는 IgG 혈청검사를 가진 환자는 포함될 수 없습니다. 혈청학이 없다고 해서 PCR이 음성인 경우 환자를 건강한 것으로 분류하는 것을 막지는 못합니다.

유증상자와 무증상 환자의 정의

• 급성 증상 환자: 양성 PCR. 연구 또는 분석 시점 또는 입원 중 COVID-19와 일치하는 증상을 나타냅니다. 이러한 증상은 새로운 발견에 따라 다를 수 있습니다.
• 유증상자: 분만 당시에는 증상이 없어도 분만 14일 이전에는 증상이 있는 환자.
• 무증상 환자: 양성 PCR. 연구 또는 분석 시점에 COVID-19와 일치하는 증상은 관찰되지 않았습니다.
• 전 증상 또는 완치 환자: 양성 또는 음성 PCR. 환자는 분만 전 14일 이상 증상(PCR+)이 있었고 연구 또는 분석 시점에 더 이상 COVID-19와 호환되는 증상이 없습니다. 환자는 IgM 양성 또는 음성일 수 있지만 혈청 검사가 가능한 경우 IgG+여야 합니다.
• 후유증이 있는 증상이 있는 환자: 양성 또는 음성 PCR. 환자는 증상(PCR+)이 있었고 데이터 분석 시점에 COVID-19 이후 확인된 후유증이 있었습니다. 이러한 후유증은 새로운 발견에 따라 다를 수 있습니다.

전체 표본 크기 현재 COVID-19 진단을 받은 임신 환자의 비율은 알려지지 않았으며 이것이 연구의 목적 중 하나입니다. 레지스트리에는 2019년에 총 172,000건의 배달을 처리한 100개 사이트가 포함됩니다(부록 1 및 3).

데이터 소스 및 작업 계획 환자 추천 소스 담당 의사가 이 레지스트리의 존재 및 목적에 대해 환자에게 알리는 것이 적절하다고 생각하는 경우 그렇게 할 수 있습니다. 이때, 이들 환자에 대한 정기적인 모니터링을 통해 도출된 정보를 데이터 레지스트리에 통합하고 해당 정보를 현행법의 기밀 유지 조항에 따라 과학적 목적으로 분석 및 공개할 수 있도록 동의를 구합니다.

데이터 수집 암호화된 건강 관련 개인 데이터는 ReserArch 회사의 OBS Covid Spain 데이터베이스를 사용하여 전향적으로 수집됩니다.

각 임산부에 대한 자료수집은 자료수집을 위해 작성된 매뉴얼을 바탕으로 임신 1건 진단부터 분만 후 6주까지, 신생아의 경우 산후 14일까지 계획한다. 그리고 수사관을 위해.

병원은 지속적으로 임신 환자를 등록하고 정보는 두 단계로 익명으로 수집 및 저장됩니다. 두 번째 단계는 출생 후 2주 동안입니다.

레지스트리 데이터 수집 방법을 준수하는 방법을 사용하는 기존 코호트가 있는 사이트의 경우(즉, 테스트 결과, 전향적 후속 조치 및 부록 5의 변수 표에 표시된 대로 요청된 정보에 관계없이 SARS-CoV-2 검사를 받은 여성을 체계적으로 포함) ), 수집된 데이터는 레지스트리에 가입할 때 입력됩니다.

분만 모니터링: 결과에는 분만 시점과 분만 직후에 수집된 주산기 및 신생아 사건이 포함됩니다. 이러한 주산기 사건에는 재태 연령, 분만 유형, 분만 전의 존재 또는 분만 전 양막의 조기 파열, 모든 의학적 합병증(혈전색전증 사건, ICU 입원, 산모 사망) 및 산과적 합병증(출혈 사건 및 고혈압 장애)이 포함됩니다. 신생아 사건에는 5분 아프가 점수, 제대 동맥의 pH, NICU 입원, 추적 기간 중 신생아 사망 또는 자궁 내 태아 사망과 같은 가능한 합병증이 포함되었습니다. 산과 병리학의 정의는 ACOG 및 RCOG(18-21)의 국제 기준을 따릅니다.

분만 후 추적: 코로나19와 관련된 후기 산후 합병증을 발견하기 위해 지역 조사관이 전화로 환자 추적을 수행하고 환자가 퇴원한 시점부터 최대 6주 후까지 병력을 상담합니다. 신생아의 경우 코로나19 증상 여부를 파악하기 위해 신생아과 전화 및 병력 상담을 통해 14일 추적관찰을 진행한다. 이 기간 동안 어머니에게 기록된 합병증(유방염, 자궁내막염, 폐색전증)과 신생아 사망 또는 COVID 19로 인한 신생아의 재입원을 관심 결과로 간주하고 이전에 설명한 것과 함께 분석했습니다.

데이터 품질 보증 계획 데이터 오류를 줄이기 위해 몇 가지 전략이 구현되었습니다. 여기에는 제한된 수의 공개 질문, 해당하는 경우 미리 정의된 값 범위, 분기 논리를 사용하여 필드를 완성하는 사용하기 쉬운 사례 보고서 양식 빌드, 데이터 수집, 체계적 불일치 수정 및 이상값 확인에 할당된 사이트당 한 사람. 체계적인 방식으로 데이터를 수집하는 데 사용되는 다양한 형식은 부록 1에 나와 있습니다.

이질성 테스트 다양한 유전적, 사회문화적, 사회경제적 배경을 가진 인구는 그 특성이 상당히 다를 수 있습니다. 또한 각 사이트에서 측정할 수 있는 데이터 항목의 품질 및 양과 관련하여 사이트 간에 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 이는 모든 사이트에서 기여할 수 있는 데이터 수집과 관련하여 예상됩니다. 결과적으로 효과 추정치의 이질성은 임산부 간의 임상적 차이 및/또는 노출 및 결과 결정 측면에서 현장 수준의 차이(보고 또는 평가 편향)로 인한 것일 수 있습니다. 우리는 노출, 공변량 및 유의미한 결과의 변화를 고려하여 이질성을 공식적으로 평가하고 메타 분석 방법(Q 또는 I2 통계, 메타 회귀 및 하위 그룹 분석)을 사용하여 중앙 및 개별 수준에서 이질성을 해명할 것입니다. 간단히 말해서, 위에서 언급한 회귀 모델에서 측정되지 않은 중심 수준 요인을 설명하기 위해 1단계 분석 및 무작위 절편에 개인 수준 상호 작용 용어를 통합할 것입니다.

레지스트리에서 데이터 추출: 하위 연구 준비된 레지스트리를 기반으로 2차 목표를 다루는 4개의 하위 연구를 수행하기 위해 데이터 추출이 수행됩니다.

하위 연구 1: 신생아로의 분만 및 수직 전파에 대한 전향적 관찰 연구.

목표

1. 더 많은 산모 및 신생아 이환율과 관련된 변수를 결정합니다.
2. 수직 전송이 있는지 확인합니다.
3. 임신 중 SARS-CoV-2 감염 위험을 평가합니다.
4. 분만 중 SARS-CoV-2 감염의 임상 과정 특성화
5. 추가 위험 요인 및 위험 수정 요인(예: 증상 감염, SARS-CoV-2 양성 양수, 동시 감염)을 식별합니다.

디자인 100개의 스페인 사이트에 대한 전향적 관찰 연구 모집: 2020년 3월 1일 ~ 2021년 3월 1일. 부록 1에 수집된 스페인어 사이트.

환자 후속 조치 또는 대상 집단에 적합한 환자는 임신 중 언제라도 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 배제되어야 하는 모든 임신부이며 PCR을 통해 SARS-CoV-2 양성 검사 결과가 나옵니다. .

비인두 및/또는 구인두 면봉 검체에 대한 PCR 검사 결과는 노출/비노출과 동의어로 간주되어 증상에 관계없이 양성 결과가 나온 임신부로 사례를 정의했습니다. COVID19의 임상 증상이 있는 사례는 성인에 대한 WHO 구분에 따라 경미한 증상, 경증-중등도 폐렴, 중증 폐렴 및 패혈성 쇼크로 분류되었습니다(16).

진단을 위해 권장되는 샘플은 상기도 샘플입니다: 비인두 및/또는 구강인두 면봉.

1차 변수 산모 특성 연령, 평균 연령(범위) 연령 그룹, n(%) <20 20-34

• 35 COVID-19 진단과 전달 사이의 시간, 평균 일수(범위) 증상, n(%) COVID-19 증상을 보임 무증상

분만 특성 재태 주수, 평균 주수(범위) 조산(<37주), n(%) 분만 시작, n(%) 자발적 유도 선택적 제왕절개 분만 유형, n(%) 정상 기구적 제왕절개 출생 시 체중, 평균 그램(범위) COVID-19에 대한 신생아 검사, n(%) 분만 후 <12시간(양성) 분만 후 12-48시간(양성) 처음 24시간 내 피부 접촉, n(%) 모유 수유 시 산후 즉시, n(%) 동맥 pH, 평균값(범위) 5분 Apgar 점수, n(%) <5

• 5 ICU 입원, n(%)

배송 후 14일 평가, N

Symptomatology, n (%) COVID-19 증상을 보임 무증상 COVID-19 증상 가벼운 증상(출생 시 보고된 증상) 기침 발열 호흡곤란 새로운 후각 또는 미각 장애 피로/권태 의식 변화 두통 메스꺼움/구토 설사 경미한 폐렴 중증 폐렴 패혈성 쇼크 /산모 사망률

나머지 변수는 부록 5에 정의되어 있습니다. 통계 통계 분석을 위해 SAS v9.4 소프트웨어가 사용됩니다. 등록된 각 환자에 대해 요청되고 수집된 변수 그룹 세트는 동일합니다. 포함된 모집단의 인구통계학적 및 임상적 특성이 요약될 것입니다. 분포에 따라 평균, 표준 편차, 최소값과 최대값 또는 중간값과 사분위수 간격이 연속 변수에 사용됩니다. 이산 변수에 대해 해당하는 절대 및 상대 빈도가 보고됩니다.

환자의 특성과 COVID-19 감염으로 수집된 결과의 가능한 연관성에 대한 분석은 Pearson의 Chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의한 정규 데이터). 데이터 품질 계획 및 샘플 크기 섹션을 참조하십시오. 통계적 유의성은 P <0.05로 설정되었습니다.

하위 연구 2: COVID-19에 걸린 임산부의 산모 및 신생아 이환율에 대한 전향적 관찰 연구

1. 더 많은 산모 및 신생아 이환율과 관련된 변수를 결정합니다.
2. 임신 중 SARS-CoV-2 감염의 임상 경과를 특성화합니다(예: 산모 증상의 중증도, 발병 시 임신 주수 분포, ICU 입원, 기계 환기, 사망).

3. 추가 위험 요인 및 위험 수정 요인(예: 증상 감염, SARS-CoV-2 양성 양수, 동시 감염)을 식별합니다.

   설계 기술 관찰 연구 모집: 2020년 3월 1일 ~ 2021년 3월 1일. 부록 1에 수집된 스페인어 사이트.

   환자 후속 조치 또는 대상 집단에 적합한 환자는 임신 중 언제라도 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 배제되어야 하는 모든 임신부이며 PCR을 통해 SARS-CoV-2 양성 검사 결과가 나옵니다. .

   비인두 및/또는 구인두 면봉 샘플에 대한 PCR 검사 결과는 노출/비노출과 동의어로 간주되어 증상에 관계없이 양성 결과가 나온 임산부로 정의했습니다. COVID19의 임상 증상이 있는 사례는 성인에 대한 WHO 구분에 따라 경미한 증상, 경증-중등도 폐렴, 중증 폐렴 및 패혈성 쇼크로 분류되었습니다(16).

   진단을 위해 권장되는 샘플은 상기도 샘플입니다: 비인두 및/또는 구강인두 면봉.

   기본 변수

   연령 조산 양막 파열(PRM) 인종 조산 PRM 임신 초기 체중 NICU 입원 BMI: 체질량 지수 NICU 입원 일수 단일 또는 다태 임신 APGAR 5 난자 기증이 있는 IVF 및 난자 기증이 없는 IVF 동맥 pH 동반 질환 산후 출혈 혈액형 및 Rh 조기 태반 산모 사망 중증 자간전증 ICU 입원 HELLP 자궁 내 태아 사망 폐색전증 COVID 19 진단 날짜 자궁내막염 분만 < 37주 유선염 분만 유형

   COVID-19 증상 가벼운 증상(출생 시 보고된 증상) 기침 발열 호흡곤란 새로운 후각 또는 미각 장애 피로/권태 의식 변화 두통 메스꺼움/구토 설사 경미한 폐렴 중증 폐렴 패혈성 쇼크/산모 사망

   나머지 변수는 부록 5에 정의되어 있습니다. 통계 통계 분석을 위해 SAS v9.4 소프트웨어가 사용됩니다. 등록된 각 환자에 대해 요청되고 수집된 변수 그룹 세트는 동일합니다. 포함된 모집단의 인구통계학적 및 임상적 특성이 요약될 것입니다. 분포에 따라 평균, 표준 편차, 최소값과 최대값 또는 중간값과 사분위수 간격이 연속 변수에 사용됩니다. 이산 변수에 대해 해당하는 절대 및 상대 빈도가 보고됩니다.

   환자의 특성과 COVID-19 감염으로 수집된 결과의 가능한 연관성에 대한 분석은 Pearson의 Chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의한 정규 데이터). 데이터 품질 계획 및 샘플 크기 섹션을 참조하십시오. 통계적 유의성은 P <0.05로 설정되었습니다. 모든 통계 분석은 SAS 9.4 소프트웨어로 수행되었습니다.

   하위 연구 3. 산과 병리학에 대한 코호트 연구. 목적 이 연구의 목적은 COVID-19에 걸린 임신 환자가 감염되지 않은 환자보다 산과적 이환율이 더 높은지 테스트하는 것이었습니다.

   • 더 많은 산모 및 신생아 이환율과 관련된 변수를 결정합니다.
   • 불리한 임신 결과(예: 유산, 사산, 성장 제한) 및 신생아 결과(예: NICU, 미숙아, 사망, 선천적 결함)의 위험을 정량화합니다.

   범용 연속 PCR 기반 스크리닝 프로그램을 사용하여 스페인의 모든 병원에서 산과 및 주산기 이환율을 정량화하기 위해 종단 코호트 사례 연구를 설계합니다.

   모집기간: 2020년 3월 1일 ~ 2021년 3월 1일 부록 1에 수집된 스페인어 사이트.

   환자 사례 적격성 기준에는 임상 징후 및 증상 또는 다른 혈청학적 검사 결과와 상관없이 실험실에서 COVID-19 감염이 확인된 개인이 포함되었습니다. 산모 비인두 면봉에서 양성 RNA PCR 검사.

   대조군의 선택은 분만 시점 또는 분만 전 3일 이내에 PCR 스크리닝으로 음성 COVID-19 분만 진단을 받은 환자를 고려하여 동일한 데이터베이스에서 수집됩니다.

   이 사이트에서 처리되고 사례 전후에 같은 날에 발생한 분만(사례당 최대 3회)이 대조군에 포함됩니다. 케이스가 오늘의 마지막 배송인 경우 다음 날 첫 번째 케이스를 모집할 수 있습니다. 사건이 그날 첫 번째 사건이라면 전날 마지막 사건을 모집할 수 있습니다.

   수집된 데이터는 레지스트리에 가입할 때 입력됩니다. 분만 모니터링: 결과에는 분만 시점과 분만 직후에 수집된 주산기 및 신생아 사건이 포함됩니다. 이러한 주산기 사건에는 재태 연령, 분만 유형, 분만 전의 존재 또는 분만 전 양막의 조기 파열, 모든 의학적 합병증(혈전색전증 사건, ICU 입원, 산모 사망) 및 산과적 합병증(출혈 사건 및 고혈압 장애)이 포함됩니다. 신생아 사건에는 5분 아프가 점수, 제대 동맥의 pH, NICU 입원, 추적 기간 중 신생아 사망 또는 자궁 내 태아 사망과 같은 가능한 합병증이 포함되었습니다. 산과 병리학의 정의는 ACOG 및 RCOG(18-21)의 국제 기준을 따릅니다.

   분만 후 추적: 코로나19와 관련된 후기 산후 합병증을 발견하기 위해 지역 조사관이 전화로 환자 추적을 수행하고 환자가 퇴원한 시점부터 최대 6주 후까지 병력을 상담합니다. 신생아의 경우 코로나19 증상 여부를 파악하기 위해 신생아과 전화 및 병력 상담을 통해 14일 추적관찰을 진행한다. 이 기간 동안 어머니에게 기록된 합병증(유방염, 자궁내막염, 폐색전증)과 신생아 사망 또는 COVID로 인한 신생아의 재입원을 관심 결과로 간주하고 위에서 설명한 것과 함께 분석했습니다.

   1차 변수 모성 특성

   산모 연령(세: 평균/범위) 연령 범위 18-24 25-34 34-49 인종 백인 유럽 라틴계 미국인 흑인 비히스패닉 아시아인 비히스패닉계 아랍인 무산부 흡연 ICU 입원 COVID 19 진단일 분만 <37주

   산모 동반질환 비만(BMI> 30kg/m2)

   심혈관 동반질환 만성 심장병 임신 전 HT 폐 동반질환 만성 폐질환(천식이 아님) 천식 혈액학적 동반질환 만성 혈액 질환 혈전성 항인지질 증후군

   COVID-19 증상 가벼운 증상(출생 시 보고된 증상) 기침 발열 호흡곤란 새로운 후각 또는 미각 장애 피로/권태 의식 변화 두통 메스꺼움/구토 설사 경미한 폐렴 중증 폐렴 패혈성 쇼크/산모 사망

   분만 유형 양막의 조기 파열 조산 PRM NICU 입원 NICU 입원일 산후 출혈 태반 박리 중증 자간전증 HELLP 폐색전증

   나머지 변수는 부록 5에 설명되어 있습니다. 통계 기술 분석을 위해 범주형 변수는 절대 빈도와 상대 빈도로 표현되었습니다. 정량적 인 것은 평균과 범위 (최소-최대 값)로 표현되었습니다. 환자의 특성과 COVID-19 감염으로 수집된 결과의 가능한 연관성에 대한 분석은 Pearson Chi-square 검정 또는 Fisher의 정확 검정과 Mann-Whitney U 검정(정상 데이터가 없는지 확인한 후)을 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트 사용). 데이터 품질 계획 및 샘플 크기의 섹션을 참조하세요. 통계적 유의성은 P <0.05로 설정되었습니다. 모든 통계 분석은 SAS 9.4 소프트웨어로 수행되었습니다.

   각 응답 변수(결과)에 대해 다중 로지스틱 회귀 모델이 수행되었으며 역방향 조건부 단계적 방법으로 정제되었습니다.

   응답 변수는 이전 섹션에서 설명한 변수입니다. 설명 변수의 하위 집합은 모델마다 다르며 텍스트에 지정되어 있습니다.

   승산비(OR), 95% CI 및 "COVID" 요인의 중요성에만 관심이 있을 것입니다. 나머지 설명변수에 대한 정보는 조정변수로만 작용하므로 무의미하다.

   하위 연구 4. 역학 유병률 연구 목적 스페인 임산부의 SARS_COV2 감염 유병률 결정 횡단면 연구 설계. nQuery Advisor 릴리스 7.0 소프트웨어는 사용 가능한 데이터를 기반으로 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다. COVID-19 유병률에 대한 데이터가 없기 때문에 분만 중 무증상 여성의 예상 비율을 50%(표본 크기를 최대화하는 상황)로 설정했습니다. 우리는 예상 유병률 50%, 신뢰 수준 95%, 정확도 5%로 COVID-19 분만 유병률 연구의 표본 크기를 결정하여 표본 크기를 1056명의 임산부로 결정했습니다.

   샘플에서 임산부 선택은 2018년 INE 데이터(부록 3)(15)에 따라 스페인의 지역사회 및 병원별 분만율 분포를 따를 것입니다. 그 후, 각 사이트에서 간단한 무작위 선택 절차가 수행되어 샘플에 포함될 여성의 숫자 목록이 생성됩니다(부록 1). 임산부에게는 출산 예정일에 따라 1번부터 연속 번호가 지정됩니다. 그 후, 샘플의 일부가 될 임산부는 그들을 식별하는 번호가 무작위 절차를 통해 이전에 생성된 테이블 내에 있을 때 선택됩니다.

   모집기간: 2020년 3월 1일 ~ 2021년 3월 1일 부록 1에 수집된 스페인어 사이트 COVID-19에 대한 진단 테스트를 통해 스페인 산부인과 병동에서 임산부 분만 환자.

   포함 기준:

   • 분만 전 COVID-19에 대한 양성 실험실 검사 없이 24주 이상의 단태 또는 다태 임신.
   • 분만 전 72시간 또는 분만 후 24시간 이내에 PCR 키트를 사용한 COVID-19 진단 테스트와 함께 스페인의 공립 또는 사립 산부인과 병원에서의 분만.
   • 동반이환의 존재는 배제 기준이 아닙니다(천식, 진성 당뇨병, 고혈압-자간전증, 내분비 장애, 피부 병리 또는 기타 산과 또는 내과-외과 병리).
   • 그룹 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 통해 임신한 여성이 연구에 참여하는 것을 수락합니다.

   비인두 및/또는 구인두 면봉 검체에 대한 PCR 검사 결과는 노출/비노출과 동의어로 간주되어 증상에 관계없이 양성 결과가 나온 임신부로 사례를 정의했습니다. COVID-19의 임상 증상이 있는 사례는 성인에 대한 WHO 구분에 따라 경미한 증상, 경증-중등도 폐렴, 중증 폐렴 및 패혈성 쇼크로 분류되었습니다(16).

   진단을 위해 권장되는 샘플은 상기도 샘플입니다: 비인두 및/또는 구강인두 면봉.

   건강한 환자는 증상이 없으면 음성 PCR을 갖는 것으로 간주됩니다. 양성 IgM 또는 IgG 혈청검사를 가진 환자는 포함될 수 없습니다. 혈청학이 없다고 해서 PCR이 음성인 경우 환자를 건강한 것으로 분류하는 것을 막지는 못합니다.

   기본 변수

   연령 분만 < 37주 인종 분만 유형 임신 초기 체중 양막의 조기 파열 체질량 지수(BMI) 조산 PRM 혈액형 NICU 입원 단일 또는 다중 NICU 입원 일수 IVF 산후 출혈 비만 BMI > 30 태반 조기 폐쇄 혈관 합병증 중증 자간전증 폐 동반이환 HELLP 산모 사망 폐색전증 ICU 입원 COVID 19 진단 날짜

   나머지 변수는 부록 5에 설명되어 있습니다. 통계 통계 분석을 위해 SAS v9.4 소프트웨어가 사용됩니다. 등록된 각 환자에 대해 요청되고 수집된 변수 그룹 세트는 동일합니다. 포함된 모집단의 인구통계학적 및 임상적 특성이 요약될 것입니다. 분포에 따라 평균, 표준 편차, 최소값과 최대값 또는 중간값과 사분위수 간격이 연속 변수에 사용됩니다. 이산 변수에 대해 해당하는 절대 및 상대 빈도가 보고됩니다.

   Pearson Chi-square test 또는 Fisher's exact test와 Mann-Whitney U test(Kolmogorov-Smirnov 시험). 통계적으로 유의한 연관성은 p 값이 0.05 미만일 때 고려되었습니다. 통계적으로 유의미한 차이가 확인된 범주형 변수에 대해 해당 Odds Ratio(OR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)을 단변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정했습니다.

   일변량 및 다변량의 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 홀수비와 95% 신뢰 구간을 결정합니다.

   이상반응의 관리 및 보고 연구 중인 약물이 없는 역학 연구이므로 승인된 약물에 대한 이상반응 보고와 관련하여 장관령 SAS/3470/2009 및 Royal Decree 577/2013의 약물감시에 관한 조항을 따를 것입니다. 연구 중 발생할 수 있는 부작용을 알고 있는 연구자는 해당 기관에서 제공하는 모든 채널(옐로우 카드 시스템 또는 온라인 SINAEM 웹사이트). 또한 조사자(또는 보고 의사)가 관련 약물의 시판 허가 보유자에게 모든 부작용을 보고하는 것이 좋습니다. 또한 의약품의 시판 승인 범위를 벗어난 사용 조건(예: 허가 외 사용, 과다 복용, 오용, 남용 및 투약 오류) 또는 직업적 노출, 의심되는 약물 상호 작용, 임신, 약물 투여 중 노출 사례를 보고해야 합니다. 모유 수유 및 효능 부족.

   윤리적 측면 이 연구는 인간의 기본권과 인간을 대상으로 하는 생물의학 연구에 영향을 미치는 윤리적 원칙을 존중하는 조건에서 헬싱키 선언 및 후속 개정에 포함된 국제 권장 사항에 따라 수행됩니다. 마찬가지로, 생물 의학 연구법 14/2007에 따라 국가 권장 사항을 따를 것입니다.

   이 연구가 완료되는 동안 조사관은 이 프로토콜의 조항을 엄격히 준수하고 사례 보고서 양식을 완전히 작성합니다.

   정보에 입각한 동의 우수 임상 관행의 기준에 따라 피험자는 연구 참여에 관한 모든 세부 사항을 정식으로 통보받으며 서면 또는 구두로 자유롭게 동의하고 이 사실을 의료 기록에 기록합니다.

   각 센터에서 출산하고 COVID-19에 걸린 임산부 중에서 무작위로 선택된 사례 및 통제에 대해 서면 또는 구두 동의를 구하는 것이 바람직합니다. 환자는 전자적으로 동의서에 서명할 수 있습니다(부록 7 참조).

   안전 조치 및 기밀 유지 인간 피험자의 보호: 임산부와 신생아는 위에서 언급한 대로 등록에 참여합니다. 이 연구에서는 특정 분석을 위해 생물학적 샘플을 수집하지 않습니다.

   레지스트리에 수집된 실험실 테스트는 해당 프로토콜에 따라 각 사이트에서 수행되는 테스트입니다. 이 연구를 위해 추가 실험실 테스트가 수행되지 않으며 생물학적 테스트를 처리하지 않습니다. 임신 중 SARS-CoV-2에 대한 국가 레지스트리를 통해 수집된 데이터에는 개인 식별 정보가 포함되어 있지 않습니다.

   여기에 포함된 주제의 데이터는 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일의 기본법 3/2018에 따라 처리됩니다.

   레지스트리에 포함된 데이터 사용

   과학 연구 프로젝트 내에서 이 레지스트리에 포함된 데이터를 사용하려면 이전에 다음이 필요합니다.

   • 연구 기관의 지역 임상 연구 윤리 위원회(CREC)의 승인.
   • 과학적 결과를 데이터베이스에 제공하기 위해 구성될 기구인 과학 위원회의 승인.
   • 데이터 보호법 계약에 서명합니다. 각 연구 프로젝트에 환자를 제공하는 여러 사이트의 저자 순서뿐만 아니라 레지스트리에 대한 인용 정책이 수립됩니다.