PPV23とIIV4の併用免疫の安全性と免疫原性の評価
23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) と 4 価の不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) の併用免疫の安全性と免疫原性を評価するための多施設無作為化対照試験
被験者は募集され、3つのグループに分けられます：
- 実験群（408名）：PPV23とIIV4の併用免疫。
- 対照群 A (被験者 408 人): IIV4 のみ。
- 対照群 B (被験者 408 人): PPV23 のみ。
すべての血液サンプルは、ワクチン接種の前と 1 か月後に採取されます。 実験群と対照群の両方の免疫原性と安全性を比較し、データを分析します。
調査の概要
詳細な説明
23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) と 4 価の不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) の同時免疫の安全性と免疫原性を評価するために、この無作為化並行対照試験を設計します。 1224 人の被験者が 3 つのグループに分けられ、1 つの実験グループと 2 つのコントロール グループ (コントロール グループ A および B) が含まれ、各グループにはそれぞれ 408 人の被験者が含まれます。
各 408 被験者グループは、年齢に基づいて 4 つのサブグループに再び分割されます。 ② 9-18歳; ③ 19～49歳； ④50歳以上の方。各サブグループには、それぞれ 102 人の被験者が含まれます。
実験群からの408人の被験者に、IIVの1回の投与(0.5ml)とPPV23の1回の投与(0.5ml)を同時に投与する。 血液サンプルは、ワクチン接種前と 1 か月後 (30 日後) に採取されます。
対照群 A の 408 人の被験者には、1 回分の IIV (0.5 ml) のみを投与します。 血液サンプルは、ワクチン接種前と 1 か月後 (30 日後) に採取されます。
対照群 B の 408 人の被験者には、PPV23 (0.5 ml) を 1 回だけ投与します。 血液サンプルは、ワクチン接種前と 1 か月後 (30 日後) に採取されます。
免疫原性を評価するために、中和抗体レベル、血清保護率、および抗体の幾何平均濃度を検出して比較します。 すべてのグループの安全も監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、350001
- Liucheng Community Health Services Center
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Quanzhou、Fujian、中国
- Luodong County Health Center
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Guizhou
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Qingzhen、Guizhou、中国
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Qidong、Hunan、中国
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集日の年齢が3歳以上の被験者。
- 親または保護者が署名した有効なインフォームド コンセントがある。
- 親または保護者は、予定されたすべての予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
- 被験者は季節性インフルエンザワクチンまたは肺炎ワクチンを以前に受けたことがない;
- 腋窩温度≦37.0℃
除外基準:
- -過敏症、子癇、てんかん、脳障害または神経疾患の病歴がある被験者;
- ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチンにアレルギー歴がある;
- 免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例： HIVによって引き起こされる）、または被験者は免疫抑制療法の過程にあります（ステロイドホルモンの経口注射を服用しています）;
- -この研究の前30日以内の免疫グロブリンの投与;
- 急性熱性疾患（体温≧37.0℃）または感染症;
- -明確に診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴があり、皮下注射の禁忌を引き起こす可能性があります;
- 深刻な慢性疾患、急性感染症、または呼吸器疾患;重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病;
- あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性皮膚疾患;
- 妊婦および授乳中の女性;
- -研究の14日以内にワクチンを接種した;
- 治験責任医師が被験者をこの研究に適さないと判断させるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群からの408人の被験者に、IIVの1回の投与(0.5ml)とPPV23の1回の投与(0.5ml)を同時に投与する。
血液サンプルは、ワクチン接種前と 1 か月後 (30 日後) に採取されます。
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23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23）と4価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）の同時免疫
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アクティブコンパレータ：対照群 A
対照群 A の 408 人の被験者には、1 回分の IIV (0.5 ml) のみを投与します。
血液サンプルは、ワクチン接種前と 1 か月後 (30 日後) に採取されます。
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IIV4のみで管理
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アクティブコンパレータ：対照群 B
対照群 B の 408 人の被験者には、PPV23 (0.5 ml) を 1 回だけ投与します。
血液サンプルは、ワクチン接種前と 1 か月後 (30 日後) に採取されます。
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PPV23のみで管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率 (IIV4)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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セロコンバージョン率 (IIV4)
時間枠：接種1ヶ月後の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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接種1ヶ月後の結果
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セロコンバージョン率 (PPV23)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する陽性陽転率
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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セロコンバージョン率 (PPV23)
時間枠：接種1ヶ月後の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する陽性陽転率
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接種1ヶ月後の結果
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幾何平均濃度 (GMC) (IIV4)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスのGMC
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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幾何平均濃度 (GMC) (IIV4)
時間枠：接種1ヶ月後の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスのGMC
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接種1ヶ月後の結果
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幾何平均濃度 (GMC) (PPV23)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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23の肺炎球菌血清型のGMC
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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幾何平均濃度 (GMC) (PPV23)
時間枠：接種1ヶ月後の結果
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23の肺炎球菌血清型のGMC
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接種1ヶ月後の結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の有害事象
時間枠：0～1ヶ月（30日）
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予防接種後の有害事象の発生率を、要請および非要請の両方で分析する
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0～1ヶ月（30日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shanying Zhang、Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIV4-PPV23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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