PPV23:n ja IIV4:n yhdistetyn immunisoinnin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 23-valentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) ja neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) yhdistetyn immunisoinnin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aiheet rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään:
- Koeryhmä (408 koehenkilöä): PPV23:n ja IIV4:n yhdistetty immunisointi;
- Kontrolliryhmä A (408 koehenkilöä): vain IIV4;
- Kontrolliryhmä B (408 koehenkilöä): vain PPV23;
Kaikki verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen. Sekä koe- että kontrolliryhmien immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrataan ja tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme tämän satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun tutkimuksen 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) ja neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) samanaikaisen immunisoinnin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. 1224 koehenkilöä on jaettu 3 ryhmään, mukaan lukien 1 koeryhmä ja 2 kontrolliryhmää (vertailuryhmä A ja B), jokaisessa ryhmässä on vastaavasti 408 koehenkilöä.
Jokainen 408 aiheen ryhmä jaetaan jälleen neljään ikäperusteiseen alaryhmään: ① 3-8-vuotiaat; ② 9-18 vuotta vanha; ③ 19-49 vuotta vanha ; ④ yli 50 vuotta vanha; kuhunkin alaryhmään kuuluu 102 tutkittavaa.
408 koeryhmän koehenkilölle annetaan samanaikaisesti yksi annos IIV:tä (0,5 ml) ja yksi annos PPV23:a (0,5 ml). Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
Kontrolliryhmän A 408 koehenkilölle annetaan vain yksi IIV-annos (0,5 ml). Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
Kontrolliryhmän B 408 koehenkilölle annetaan vain yksi PPV23-annos (0,5 ml). Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
Immunogeenisyyden arvioimiseksi havaitsemme ja vertaamme neutralointivasta-ainetasoja, serosuojausasteita ja vasta-aineen geometrisia keskiarvokonsentraatioita. Myös kaikkien ryhmien turvallisuutta valvotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1224
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Luodong County Health Center
-
-
Guizhou
-
Qingzhen, Guizhou, Kiina
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Qidong, Hunan, Kiina
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka eivät olleet alle 3-vuotiaita rekrytointipäivänä;
- vanhemman (vanhempien) tai huoltajien allekirjoittamalla voimassa olevalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin sovittuihin tapaamisiin ja noudattaa kaikkia opiskeluohjeita;
- koehenkilöt eivät ole aiemmin saaneet mitään kausi-influenssarokotetta tai keuhkokuumerokotetta;
- kainalon lämpötila ≤37,0 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jolla on yliherkkyys, eklampsia, epilepsia, aivopatia tai neurologinen sairaus;
- allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai allerginen jollekin rokotteelle;
- henkilöt, joilla on immuunivajavuus tai joilla epäillään immunologisen toiminnan heikkenemistä (esim. HIV:n aiheuttama) tai koehenkilöillä on meneillään immunosuppressorihoito (steroidihormonin oraalinen injektio);
- immunoglobuliinien antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
- akuutti kuumetauti (lämpötila ≥ 37,0 °C) tai infektiosairaus;
- sinulla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia, joka saattaa aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
- mikä tahansa vakava krooninen sairaus, akuutit tartuntataudit tai hengityselinten sairaudet; vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaudet tai diabetes mellitus komplikaatioineen;
- kaikenlaiset tarttuva-, märkivä- tai allergiset ihosairaudet;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- inokuloitu millä tahansa rokotteella 14 päivän kuluessa tutkimuksesta;
- mikä tahansa muu tekijä, joka saa tutkijan päättämään, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
408 koeryhmän koehenkilölle annetaan samanaikaisesti yksi annos IIV:tä (0,5 ml) ja yksi annos PPV23:a (0,5 ml).
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
|
23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) ja neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) samanaikainen immunisointi
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmän A 408 koehenkilölle annetaan vain yksi IIV-annos (0,5 ml).
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
|
annetaan vain IIV4:llä
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä B
Kontrolliryhmän B 408 koehenkilölle annetaan vain yksi PPV23-annos (0,5 ml).
Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja kuukauden (30 päivän) kuluttua.
|
vain PPV23:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti (IIV4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
positiivisen serokonversion määrä influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
|
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
|
Serokonversioprosentti (IIV4)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
positiivisen serokonversion määrä influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
|
Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Serokonversioprosentti (PPV23)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
positiivisen serokonversion määrä 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
|
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
|
Serokonversioprosentti (PPV23)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
positiivisen serokonversion määrä 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
|
Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (IIV4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
Influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin virusten GMC:t
|
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (IIV4)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin virusten GMC:t
|
Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (PPV23)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
23 pneumokokki-serotyypin GMC:t
|
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (PPV23)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
23 pneumokokki-serotyypin GMC:t
|
Tulokset saatiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi (30 päivää)
|
analysoida sekä pyydettyjen että ei-toivottujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
0-1 kuukausi (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIV4-PPV23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .