Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och immunogenicitet av kombinerad immunisering av PPV23 och IIV4

1 augusti 2022 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

En multicentrerad, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av kombinerad immunisering av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) och kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (IIV4)

Ämnen kommer att rekryteras och delas in i 3 grupper:

  1. Experimentgrupp (408 försökspersoner): kombinerad immunisering av PPV23 och IIV4;
  2. Kontrollgrupp A (408 försökspersoner): endast IIV4;
  3. Kontrollgrupp B (408 försökspersoner): endast PPV23;

Alla blodprover kommer att tas före och en månad efter vaccinationen. Immunogeniciteten och säkerheten för både experiment- och kontrollgrupper kommer att jämföras och data analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig immunisering av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) och kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (IIV4), utformar vi denna randomiserade, parallellkontrollerade studie. 1224 försökspersoner är indelade i 3 grupper, inklusive 1 experimentgrupp och 2 kontrollgrupper (kontrollgrupp A och B), varje grupp omfattar 408 försökspersoner.

Varje 408-ämnesgrupp delas igen i 4 åldersbaserade undergrupper: ① 3-8 år; ② 9-18 år gammal; ③ 19-49 år gammal; ④ över 50 år gammal; varje undergrupp omfattar 102 ämnen.

408 försökspersoner från experimentgruppen kommer att administreras samtidigt med en dos av IIV (0,5 ml) och en dos av PPV23 (0,5 ml). Blodprover tas före vaccination och en månad (30 dagar) senare.

408 försökspersoner från kontrollgrupp A kommer endast att administreras med en dos av IIV (0,5 ml). Blodprover tas före vaccination och en månad (30 dagar) senare.

408 försökspersoner från kontrollgrupp B kommer endast att administreras med en dos PPV23 (0,5 ml). Blodprover tas före vaccination och en månad (30 dagar) senare.

För att utvärdera immunogeniciteten kommer vi att detektera och jämföra neutraliseringsantikroppsnivåerna, seroskyddshastigheterna och geometriska medelkoncentrationer av antikroppar. Säkerheten för alla grupper kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1224

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kina
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Kina
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som inte är yngre än 3 år på rekryteringsdagen;
  • med giltigt informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
  • föräldrar eller vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda möten och följa alla studieinstruktioner;
  • försökspersoner har inte fått något vaccin mot säsongsinfluensa eller lunginflammation tidigare;
  • axillär temperatur ≤37,0 ℃

Exklusions kriterier:

  • försöksperson som har en medicinsk historia med överkänslighet, eklampsi, epilepsi, cerebropati eller neurologisk sjukdom;
  • allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
  • patienter med immunbrist eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t. orsakas av HIV), eller patienter är i färd med immunsuppressorterapi (som tar oralt injicering av steroidhormon);
  • administrering av immunglobuliner inom 30 dagar före denna studie;
  • akut febersjukdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssjukdom;
  • har en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller annan koagulopati, vilket kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
  • någon allvarlig kronisk sjukdom, akuta infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar; allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdomar eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • någon form av infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
  • gravida kvinnor och ammande kvinnor;
  • inokulerad med något vaccin inom 14 dagar efter studien;
  • någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
408 försökspersoner från experimentgruppen kommer att administreras samtidigt med en dos av IIV (0,5 ml) och en dos av PPV23 (0,5 ml). Blodprover tas före vaccination och en månad (30 dagar) senare.
Biologisk: IIV4 och PPV23
samtidig immunisering av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) och kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (IIV4)
Aktiv komparator: kontrollgrupp A
408 försökspersoner från kontrollgrupp A kommer endast att administreras med en dos av IIV (0,5 ml). Blodprover tas före vaccination och en månad (30 dagar) senare.
Biologisk: IIV4
administreras endast med IIV4
Aktiv komparator: kontrollgrupp B
408 försökspersoner från kontrollgrupp B kommer endast att administreras med en dos PPV23 (0,5 ml). Blodprover tas före vaccination och en månad (30 dagar) senare.
Biologisk: PPV23
administreras endast med PPV23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvens (IIV4)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
graden av positiv serokonversion mot influensa A (H3N2, H1N1) typ och B (BY, BV) typ virus
Baslinjeresultat (före vaccination).
Serokonverteringsfrekvens (IIV4)
Tidsram: Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
graden av positiv serokonversion mot influensa A (H3N2, H1N1) typ och B (BY, BV) typ virus
Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
Serokonverteringsfrekvens (PPV23)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
graden av positiv serokonversion mot 23 pneumokockserotyper
Baslinjeresultat (före vaccination).
Serokonverteringsfrekvens (PPV23)
Tidsram: Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
graden av positiv serokonversion mot 23 pneumokockserotyper
Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (IIV4)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
GMC av influensa A (H3N2, H1N1) typ och B (BY, BV) typ virus
Baslinjeresultat (före vaccination).
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (IIV4)
Tidsram: Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
GMC av influensa A (H3N2, H1N1) typ och B (BY, BV) typ virus
Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (PPV23)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
GMC av 23 pneumokockserotyper
Baslinjeresultat (före vaccination).
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (PPV23)
Tidsram: Resultat erhålls 1 månad efter vaccination
GMC av 23 pneumokockserotyper
Resultat erhålls 1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar efter vaccination
Tidsram: 0-1 månad (30 dagar)
analysera förekomsten av biverkningar efter immunisering, både begärda och oönskade
0-1 månad (30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIV4-PPV23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Pneumokocker

Kliniska prövningar på IIV4 och PPV23

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera