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PPV23 및 IIV4 병용접종의 안전성 및 면역원성 평가

2022년 8월 1일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)과 4가 불활화 인플루엔자 백신(IIV4)의 병용접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 연구

피험자를 모집하고 3개 그룹으로 나눕니다.

  1. 실험군(408명): PPV23과 IIV4의 복합 면역화;
  2. 대조군 A(대상 408명): IIV4만;
  3. 대조군 B(대상 408명): PPV23만;

모든 혈액 샘플은 백신 접종 전과 1개월 후에 수집됩니다. 실험군과 대조군 모두의 면역원성과 안전성을 비교하고 데이터를 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)과 4가 불활화 인플루엔자 백신(IIV4)의 동시 면역화에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 이 무작위 병렬 대조 연구를 설계합니다. 1224명의 피험자가 1개의 실험군과 2개의 대조군(대조군 A 및 B)을 포함하는 3개의 그룹으로 나뉘고, 각 그룹에는 각각 408명의 피험자가 포함됩니다.

각 408명의 피험자 그룹은 다시 4개의 연령 기반 하위 그룹으로 나뉩니다. ① 3-8세; ② 9-18세; ③ 만 19~49세 ; ④ 50세 이상; 각 하위 그룹에는 각각 102개의 주제가 포함됩니다.

실험군 408명의 피험자에게 IIV(0.5ml) 1회 용량과 PPV23(0.5ml) 1회 용량을 동시에 투여한다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.

대조군 A의 408명의 피험자는 IIV(0.5ml)를 1회만 투여합니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.

대조군 B의 408명의 피험자는 PPV23(0.5ml)을 1회만 투여합니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.

면역원성을 평가하기 위해 중화 항체 수준, 혈청 보호율 및 항체 기하 평균 농도를 감지하고 비교할 것입니다. 모든 그룹의 안전도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1224

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, 중국
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, 중국
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, 중국
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집일 기준으로 3세 이상인 피험자;
  • 부모(들) 또는 보호자(들)가 서명한 유효한 정보에 입각한 동의서;
  • 부모(들) 또는 보호자(들)는 예정된 모든 약속에 참석하고 모든 학습 지침을 따를 수 있습니다.
  • 이전에 계절 인플루엔자 백신 또는 폐렴 백신을 접종받지 않은 대상자;
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0℃

제외 기준:

  • 과민증, 자간증, 간질, 뇌병증 또는 신경계 질환의 병력이 있는 피험자;
  • 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 면역결핍 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 대상자(예: HIV에 의해 유발됨), 또는 피험자가 면역억제 요법(스테로이드 호르몬의 경구 투여)을 진행 중인 경우;
  • 본 연구 전 30일 이내에 면역글로불린 투여;
  • 급성열성질환(체온 ≥ 37.0°C) 또는 전염병;
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고병증의 병력이 명확하게 진단되어 피하 주사에 금기 사항이 있을 수 있습니다.
  • 심각한 만성 질환, 급성 전염병 또는 호흡기 질환; 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환 또는 합병증이 있는 진성 당뇨병;
  • 모든 종류의 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환;
  • 임산부 및 수유부;
  • 연구 14일 이내에 임의의 백신을 접종함;
  • 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단하게 만드는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군 408명의 피험자에게 IIV(0.5ml) 1회 용량과 PPV23(0.5ml) 1회 용량을 동시에 투여한다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
생물학적: IIV4 및 PPV23
23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)과 4가 불활화 인플루엔자 백신(IIV4) 동시 접종
활성 비교기: 대조군 A
대조군 A의 408명의 피험자는 IIV(0.5ml)를 1회만 투여합니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
생물학적: IIV4
IIV4로만 관리
활성 비교기: 대조군 B
대조군 B의 408명의 피험자는 PPV23(0.5ml)을 1회만 투여합니다. 예방접종 전과 1개월(30일) 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
생물학적: PPV23
PPV23으로만 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율(IIV4)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 양성 혈청전환율
기준선(백신 접종 전) 결과
혈청전환율(IIV4)
기간: 접종 1개월 후 결과
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 양성 혈청전환율
접종 1개월 후 결과
혈청전환율(PPV23)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 양성 혈청전환율
기준선(백신 접종 전) 결과
혈청전환율(PPV23)
기간: 접종 1개월 후 결과
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 양성 혈청전환율
접종 1개월 후 결과
기하 평균 농도(GMC)(IIV4)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스의 GMC
기준선(백신 접종 전) 결과
기하 평균 농도(GMC)(IIV4)
기간: 접종 1개월 후 결과
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스의 GMC
접종 1개월 후 결과
기하 평균 농도(GMC)(PPV23)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
23개 폐렴구균 혈청형의 GMC
기준선(백신 접종 전) 결과
기하 평균 농도(GMC)(PPV23)
기간: 접종 1개월 후 결과
23개 폐렴구균 혈청형의 GMC
접종 1개월 후 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 부작용
기간: 0~1개월(30일)
간청 및 비청탁 예방접종 후 부작용 발생률 분석
0~1개월(30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIV4-PPV23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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