PPV23与IIV4联合免疫的安全性和免疫原性评价
2022年8月1日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
一项评估 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPV23) 和四价流感灭活疫苗 (IIV4) 联合免疫的安全性和免疫原性的多中心、随机、对照研究
受试者将被招募并分为 3 组：
- 实验组（408名受试者）：PPV23和IIV4联合免疫；
- 对照组 A（408 名受试者）：仅 IIV4；
- 对照组 B（408 名受试者）：仅 PPV23；
将在接种疫苗前和接种后一个月收集所有血样。 将比较实验组和对照组的免疫原性和安全性，并对数据进行分析。
研究概览
详细说明
为评估同时免疫 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPV23) 和四价灭活流感疫苗 (IIV4) 的安全性和免疫原性，我们设计了这项随机、平行对照研究。 1224名受试者分为3组，包括1个实验组和2个对照组（对照组A和B），每组分别包括408名受试者。
每个 408 个受试者组再分为 4 个基于年龄的亚组：① 3-8 岁； ② 9-18岁； ③ 19-49岁； ④ 50岁以上；每个亚组分别包括102个受试者。
来自实验组的 408 名受试者将同时服用一剂 IIV（0.5 毫升）和一剂 PPV23（0.5 毫升）。 在疫苗接种前和一个月（30 天）后采集血样。
来自对照组 A 的 408 名受试者将仅接受一剂 IIV（0.5 毫升）。 在疫苗接种前和一个月（30 天）后采集血样。
来自对照组 B 的 408 名受试者将仅服用一剂 PPV23（0.5 毫升）。 在疫苗接种前和一个月（30 天）后采集血样。
为了评估免疫原性，我们将检测和比较中和抗体水平、血清保护率和抗体几何平均浓度。 所有团体的安全也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、350001
- Liucheng Community Health Services Center
-
Quanzhou、Fujian、中国
- Luodong County Health Center
-
-
Guizhou
-
Qingzhen、Guizhou、中国
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Qidong、Hunan、中国
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在招募之日年龄不小于 3 岁；
- 经父母或监护人签署有效的知情同意书；
- 父母或监护人能够参加所有预定的约会并遵守所有学习说明；
- 受试者之前未接种过任何季节性流感疫苗或肺炎疫苗；
- 腋温≤37.0℃
排除标准：
- 有过敏症、子痫、癫痫、脑病或神经系统疾病病史的受试者；
- 对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史；
- 免疫缺陷或疑似免疫功能受损的受试者（例如 由HIV引起），或受试者正在接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）；
- 在本研究前 30 天内使用过免疫球蛋白；
- 急性发热性疾病（体温≥37.0°C）或传染病；
- 有明确诊断的血小板减少症或其他凝血病史，这可能导致皮下注射禁忌症；
- 任何严重的慢性疾病、急性传染病或呼吸道疾病；严重的心血管疾病、肝肾疾病或伴有并发症的糖尿病；
- 任何种类的传染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 在研究后 14 天内接种任何疫苗；
- 其他任何使研究者认为受试者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
来自实验组的 408 名受试者将同时服用一剂 IIV（0.5 毫升）和一剂 PPV23（0.5 毫升）。
在疫苗接种前和一个月（30 天）后采集血样。
|
同时免疫23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和四价灭活流感疫苗（IIV4）
|
|
有源比较器：对照组A
来自对照组 A 的 408 名受试者将仅接受一剂 IIV（0.5 毫升）。
在疫苗接种前和一个月（30 天）后采集血样。
|
仅用 IIV4 给药
|
|
有源比较器：对照组B
来自对照组 B 的 408 名受试者将仅服用一剂 PPV23（0.5 毫升）。
在疫苗接种前和一个月（30 天）后采集血样。
|
仅用 PPV23 给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清转化率 (IIV4)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
针对甲型（H3N2、H1N1）型和乙型（BY、BV）型病毒的阳性血清转化率
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
血清转化率 (IIV4)
大体时间：接种后 1 个月获得结果
|
针对甲型（H3N2、H1N1）型和乙型（BY、BV）型病毒的阳性血清转化率
|
接种后 1 个月获得结果
|
|
血清转化率 (PPV23)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
针对 23 种肺炎球菌血清型的阳性血清转化率
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
血清转化率 (PPV23)
大体时间：接种后 1 个月获得结果
|
针对 23 种肺炎球菌血清型的阳性血清转化率
|
接种后 1 个月获得结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (IIV4)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型（BY、BV）病毒的 GMC
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (IIV4)
大体时间：接种后 1 个月获得结果
|
甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型（BY、BV）病毒的 GMC
|
接种后 1 个月获得结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (PPV23)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
23 种肺炎球菌血清型的 GMC
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (PPV23)
大体时间：接种后 1 个月获得结果
|
23 种肺炎球菌血清型的 GMC
|
接种后 1 个月获得结果
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后的不良事件
大体时间：0-1个月（30天）
|
分析免疫接种后不良事件的发生率，包括主动和主动的
|
0-1个月（30天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shanying Zhang、Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月9日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月20日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.