Evaluatie van veiligheid en immunogeniteit van gecombineerde immunisatie van PPV23 en IIV4
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerde immunisatie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) en quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) te evalueren
Onderwerpen worden geworven en verdeeld in 3 groepen:
- Experimentele groep (408 proefpersonen): gecombineerde immunisatie van PPV23 en IIV4;
- Controlegroep A (408 proefpersonen): alleen IIV4;
- Controlegroep B (408 proefpersonen): alleen PPV23;
Alle bloedmonsters worden voor en een maand na vaccinatie afgenomen. De immunogeniciteit en veiligheid van zowel experimentele als controlegroepen zullen worden vergeleken en de gegevens zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige immunisatie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) en quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) te evalueren, ontwerpen we deze gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie. 1224 proefpersonen zijn verdeeld in 3 groepen, waaronder 1 experimentele groep en 2 controlegroepen (controlegroep A en B), elke groep bevat respectievelijk 408 proefpersonen.
Elke groep met 408 proefpersonen is weer onderverdeeld in 4 op leeftijd gebaseerde subgroepen: ① 3-8 jaar oud; ② 9-18 jaar oud; ③ 19-49 jaar oud; ④ ouder dan 50 jaar; elke subgroep omvat respectievelijk 102 proefpersonen.
408 proefpersonen uit de experimentele groep zullen gelijktijdig één dosis IIV (0,5 ml) en één dosis PPV23 (0,5 ml) toegediend krijgen. Bloedmonsters worden verzameld vóór vaccinatie en een maand (30 dagen) later.
408 proefpersonen uit controlegroep A krijgen slechts één dosis IIV (0,5 ml) toegediend. Bloedmonsters worden verzameld vóór vaccinatie en een maand (30 dagen) later.
408 proefpersonen uit controlegroep B krijgen slechts één dosis PPV23 (0,5 ml) toegediend. Bloedmonsters worden verzameld vóór vaccinatie en een maand (30 dagen) later.
Om de immunogeniciteit te evalueren, zullen we de neutralisatie-antilichaamniveaus, de seroprotectiepercentages en de geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen detecteren en vergelijken. Ook zal de veiligheid van alle groepen worden bewaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
-
Quanzhou, Fujian, China
- Luodong County Health Center
-
-
Guizhou
-
Qingzhen, Guizhou, China
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Qidong, Hunan, China
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die op de dag van werving niet jonger waren dan 3 jaar;
- met geldige geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s) of voogd(en);
- ouder(s) of voogd(en) zijn in staat alle geplande afspraken bij te wonen en alle studie-instructies op te volgen;
- proefpersonen hebben nog niet eerder een vaccin tegen seizoensgriep of longontsteking gekregen;
- okseltemperatuur ≤37.0℃
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een medische geschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie of neurologische ziekte;
- allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een voorgeschiedenis van een vaccin;
- proefpersonen met immunodeficiëntie of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie (bijv. veroorzaakt door hiv), of proefpersonen ondergaan immunosuppressieve therapie (oraal injecteren van steroïde hormoon);
- toediening van immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
- acute koortsziekte (temperatuur ≥ 37,0°C) of infectieziekte;
- een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis heeft van trombocytopenie of andere coagulopathie, wat contra-indicaties voor subcutane injectie kan veroorzaken;
- elke ernstige chronische ziekte, acute infectieziekte of luchtwegaandoening; ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen of diabetes mellitus met complicaties;
- elke vorm van besmettelijke, etterende of allergische huidziekten;
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- geïnoculeerd met een vaccin binnen 14 dagen na het onderzoek;
- elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
408 proefpersonen uit de experimentele groep zullen gelijktijdig één dosis IIV (0,5 ml) en één dosis PPV23 (0,5 ml) toegediend krijgen.
Bloedmonsters worden verzameld vóór vaccinatie en een maand (30 dagen) later.
|
gelijktijdige immunisatie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) en quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4)
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep A
408 proefpersonen uit controlegroep A krijgen slechts één dosis IIV (0,5 ml) toegediend.
Bloedmonsters worden verzameld vóór vaccinatie en een maand (30 dagen) later.
|
alleen beheerd met IIV4
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep B
408 proefpersonen uit controlegroep B krijgen slechts één dosis PPV23 (0,5 ml) toegediend.
Bloedmonsters worden verzameld vóór vaccinatie en een maand (30 dagen) later.
|
alleen beheerd met PPV23
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage (IIV4)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
het percentage positieve seroconversie tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Seroconversiepercentage (IIV4)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
het percentage positieve seroconversie tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
|
Seroconversiepercentage (PPV23)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
het percentage positieve seroconversie tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Seroconversiepercentage (PPV23)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
het percentage positieve seroconversie tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (IIV4)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
GMC's van influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (IIV4)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
GMC's van influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (PPV23)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
GMC's van 23 pneumokokkenserotypen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (PPV23)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
GMC's van 23 pneumokokkenserotypen
|
Resultaten verkregen 1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-1 maand (30 dagen)
|
analyseer de incidentie van bijwerkingen na immunisatie, zowel gevraagd als ongevraagd
|
0-1 maand (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Orthomyxoviridae-infecties
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking, pneumokokken
- Influenza, mens
Andere studie-ID-nummers
- IIV4-PPV23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .