Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej immunizacji PPV23 i IIV4

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej immunizacji 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPV23) i czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4)

Badani będą rekrutowani i podzieleni na 3 grupy:

  1. Grupa doświadczalna (408 osobników): łączona immunizacja PPV23 i IIV4;
  2. Grupa kontrolna A (408 osobników): tylko IIV4;
  3. Grupa kontrolna B (408 osobników): tylko PPV23;

Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane przed i miesiąc po szczepieniu. Porównane zostaną immunogenność i bezpieczeństwo grup eksperymentalnych i kontrolnych, a dane zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnej immunizacji 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) i czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4), zaprojektowaliśmy to randomizowane, równolegle kontrolowane badanie. 1224 osób podzielono na 3 grupy, w tym 1 grupę eksperymentalną i 2 grupy kontrolne (grupa kontrolna A i B), każda grupa liczy odpowiednio 408 osób.

Każda 408-osobowa grupa jest ponownie podzielona na 4 podgrupy wiekowe: ① 3-8 lat; ② 9-18 lat; ③ 19-49 lat; ④ powyżej 50 lat; każda podgrupa obejmuje odpowiednio 102 osoby.

408 osób z grupy eksperymentalnej otrzyma jednocześnie jedną dawkę IIV (0,5 ml) i jedną dawkę PPV23 (0,5 ml). Próbki krwi pobiera się przed szczepieniem i miesiąc (30 dni) później.

408 osobników z grupy kontrolnej A otrzyma tylko jedną dawkę IIV (0,5 ml). Próbki krwi pobiera się przed szczepieniem i miesiąc (30 dni) później.

408 osobników z grupy kontrolnej B otrzyma tylko jedną dawkę PPV23 (0,5 ml). Próbki krwi pobiera się przed szczepieniem i miesiąc (30 dni) później.

Aby ocenić immunogenność, wykryjemy i porównamy poziomy przeciwciał neutralizujących, wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo wszystkich grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Chiny
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Chiny
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku nie młodszym niż 3 lata w dniu naboru;
  • z ważną świadomą zgodą podpisaną przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów);
  • rodzice lub opiekunowie są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych spotkaniach i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • osoby nie otrzymały wcześniej żadnej szczepionki przeciw grypie sezonowej ani szczepionki przeciwko zapaleniu płuc;
  • temperatura pachowa ≤37,0 ℃

Kryteria wyłączenia:

  • osobnik, który ma historię medyczną z nadwrażliwością, rzucawką, epilepsją, cerebropatią lub chorobą neurologiczną;
  • uczulony na którykolwiek składnik szczepionki lub z alergią na którąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • osoby z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (przyjmują doustne iniekcje hormonu steroidowego);
  • podanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna;
  • mają jednoznacznie rozpoznaną małopłytkowość lub inną koagulopatię w wywiadzie, co może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego;
  • wszelkie poważne choroby przewlekłe, ostre choroby zakaźne lub choroby układu oddechowego; ciężka choroba układu krążenia, choroby wątroby i nerek lub cukrzyca z powikłaniami;
  • wszelkiego rodzaju zakaźne, ropne lub alergiczne choroby skóry;
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • zaszczepione jakąkolwiek szczepionką w ciągu 14 dni od badania;
  • każdy inny czynnik, który sprawia, że ​​badacz określa osobę badaną, jest nieodpowiedni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
408 osób z grupy eksperymentalnej otrzyma jednocześnie jedną dawkę IIV (0,5 ml) i jedną dawkę PPV23 (0,5 ml). Próbki krwi pobiera się przed szczepieniem i miesiąc (30 dni) później.
Biologiczny: IV4 i PPV23
jednoczesna immunizacja 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPV23) i czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV4)
Aktywny komparator: grupa kontrolna A
408 osobników z grupy kontrolnej A otrzyma tylko jedną dawkę IIV (0,5 ml). Próbki krwi pobiera się przed szczepieniem i miesiąc (30 dni) później.
Biologiczny: IV4
podawany tylko z IIV4
Aktywny komparator: grupa kontrolna B
408 osobników z grupy kontrolnej B otrzyma tylko jedną dawkę PPV23 (0,5 ml). Próbki krwi pobiera się przed szczepieniem i miesiąc (30 dni) później.
Biologiczny: PPV23
podawane tylko z PPV23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
GMC wirusów grypy typu A (H3N2, H1N1) i B (BY, BV)
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
GMC wirusów grypy typu A (H3N2, H1N1) i B (BY, BV)
Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
GMC 23 serotypów pneumokoków
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu
GMC 23 serotypów pneumokoków
Wyniki uzyskane 1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc (30 dni)
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
0-1 miesiąc (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIV4-PPV23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, pneumokoki

Badania kliniczne na IV4 i PPV23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj