Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'immunisation combinée du PPV23 et du VII4
1 août 2022 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation combinée du vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent (PPV23) et du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (IIV4)
Les sujets seront recrutés et répartis en 3 groupes :
- Groupe expérimental (408 sujets) : immunisation combinée du PPV23 et du VII4 ;
- Groupe témoin A (408 sujets) : VII4 uniquement ;
- Groupe témoin B (408 sujets) : PPV23 uniquement ;
Tous les échantillons de sang seront prélevés avant et un mois après la vaccination. L'immunogénicité et l'innocuité des groupes expérimentaux et témoins seront comparées et les données seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation simultanée du vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent (PPV23) et du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (VII4), nous concevons cette étude randomisée et contrôlée en parallèle. 1224 sujets sont répartis en 3 groupes, dont 1 groupe expérimental et 2 groupes témoins (groupe témoin A et B), chaque groupe comprend respectivement 408 sujets.
Chaque groupe de 408 sujets est à nouveau divisé en 4 sous-groupes basés sur l'âge : ① 3-8 ans ; ② 9-18 ans ; ③ 19-49 ans ; ④ plus de 50 ans ; chaque sous-groupe comprend respectivement 102 sujets.
408 sujets du groupe expérimental recevront simultanément une dose de VII (0,5 ml) et une dose de PPV23 (0,5 ml). Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
408 sujets du groupe témoin A ne recevront qu'une seule dose de VII (0,5 ml). Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
408 sujets du groupe témoin B ne recevront qu'une seule dose de PPV23 (0,5 ml). Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
Pour évaluer l'immunogénicité, nous détecterons et comparerons les taux d'anticorps de neutralisation, les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité de tous les groupes sera également surveillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1224
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
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Quanzhou, Fujian, Chine
- Luodong County Health Center
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Guizhou
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Qingzhen, Guizhou, Chine
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Qidong, Hunan, Chine
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de moins de 3 ans au jour du recrutement ;
- avec un consentement éclairé valide signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) ;
- le(s) parent(s) ou tuteur(s) sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous prévus et de se conformer à toutes les instructions d'étude ;
- les sujets n'ont reçu aucun vaccin contre la grippe saisonnière ou contre la pneumonie auparavant ;
- température axillaire ≤37.0℃
Critère d'exclusion:
- sujet ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité, d'éclampsie, d'épilepsie, de cérébropathie ou de maladie neurologique ;
- allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- les sujets présentant une immunodéficience ou une altération suspectée de la fonction immunologique (par ex. causée par le VIH), ou les sujets suivent un traitement immunosuppresseur (prise d'injection orale d'hormone stéroïde) ;
- administration d'immunoglobulines dans les 30 jours précédant cette étude ;
- maladie fébrile aiguë (température ≥ 37,0°C) ou maladie infectieuse ;
- avoir des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autre coagulopathie, ce qui pourrait entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
- toute maladie chronique grave, maladie infectieuse aiguë ou maladie respiratoire ; maladies cardiovasculaires graves, maladies du foie et des reins ou diabète sucré avec complications ;
- tout type de maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques ;
- femmes enceintes et femmes allaitantes;
- inoculé avec n'importe quel vaccin dans les 14 jours suivant l'étude ;
- tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
408 sujets du groupe expérimental recevront simultanément une dose de VII (0,5 ml) et une dose de PPV23 (0,5 ml).
Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
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immunisation simultanée du vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent (PPV23) et du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (VII4)
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Comparateur actif: groupe témoin A
408 sujets du groupe témoin A ne recevront qu'une seule dose de VII (0,5 ml).
Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
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administré uniquement avec le VII4
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Comparateur actif: groupe témoin B
408 sujets du groupe témoin B ne recevront qu'une seule dose de PPV23 (0,5 ml).
Des échantillons de sang sont prélevés avant la vaccination et un mois (30 jours) plus tard.
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administré avec PPV23 uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion (VII4)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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le taux de séroconversion positive contre les virus grippaux de type A (H3N2, H1N1) et de type B (BY, BV)
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Taux de séroconversion (VII4)
Délai: Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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le taux de séroconversion positive contre les virus grippaux de type A (H3N2, H1N1) et de type B (BY, BV)
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Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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Taux de séroconversion (PPV23)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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le taux de séroconversion positive contre 23 sérotypes pneumococciques
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Taux de séroconversion (PPV23)
Délai: Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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le taux de séroconversion positive contre 23 sérotypes pneumococciques
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Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (IIV4)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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CGM des virus grippaux de type A (H3N2, H1N1) et de type B (BY, BV)
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (IIV4)
Délai: Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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CGM des virus grippaux de type A (H3N2, H1N1) et de type B (BY, BV)
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Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (PPV23)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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GMC de 23 sérotypes pneumococciques
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (PPV23)
Délai: Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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GMC de 23 sérotypes pneumococciques
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Résultats obtenus 1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables suite à la vaccination
Délai: 0-1 mois (30 jours)
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analyser l'incidence des événements indésirables après la vaccination, sollicités et non sollicités
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0-1 mois (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIV4-PPV23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .