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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von PPV23 und IIV4

1. August 2022 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer kombinierten Immunisierung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) und vierwertigem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV4)

Die Probanden werden rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. Versuchsgruppe (408 Probanden): kombinierte Immunisierung von PPV23 und IIV4;
  2. Kontrollgruppe A (408 Probanden): nur IIV4;
  3. Kontrollgruppe B (408 Probanden): nur PPV23;

Alle Blutproben werden vor und einen Monat nach der Impfung entnommen. Die Immunogenität und Sicherheit von Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen und die Daten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Immunogenität einer gleichzeitigen Immunisierung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) und vierwertigem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV4) zu bewerten, konzipieren wir diese randomisierte, parallel kontrollierte Studie. 1224 Probanden werden in 3 Gruppen eingeteilt, darunter 1 Versuchsgruppe und 2 Kontrollgruppen (Kontrollgruppe A und B), jede Gruppe umfasst jeweils 408 Probanden.

Jede Gruppe mit 408 Probanden wird wiederum in 4 altersabhängige Untergruppen unterteilt: ① 3-8 Jahre alt; ② 9-18 Jahre alt; ③ 19-49 Jahre alt; ④ über 50 Jahre alt; jede Untergruppe umfasst jeweils 102 Probanden.

408 Probanden aus der Versuchsgruppe wird gleichzeitig eine Dosis IIV (0,5 ml) und eine Dosis PPV23 (0,5 ml) verabreicht. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.

408 Probanden der Kontrollgruppe A wird nur eine IIV-Dosis (0,5 ml) verabreicht. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.

408 Probanden der Kontrollgruppe B wird nur eine Dosis PPV23 (0,5 ml) verabreicht. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.

Um die Immunogenität zu bewerten, werden wir die Neutralisationsantikörperspiegel, die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper ermitteln und vergleichen. Die Sicherheit aller Gruppen wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, China
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, China
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die am Tag der Rekrutierung nicht jünger als 3 Jahre alt sind;
  • mit gültiger Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte in der Lage sind, an allen geplanten Terminen teilzunehmen und alle Studienanweisungen einzuhalten;
  • die Probanden zuvor keinen Impfstoff gegen saisonale Influenza oder Lungenentzündung erhalten haben;
  • Achselhöhlentemperatur ≤37,0℃

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie oder neurologischen Erkrankungen hat;
  • allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs oder mit einer Allergiegeschichte gegen einen Impfstoff;
  • Patienten mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. verursacht durch HIV) oder Patienten befinden sich in einer Immunsuppressortherapie (Einnahme von oralen Injektionen von Steroidhormonen);
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
  • eine eindeutig diagnostizierte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie haben, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion verursachen könnte;
  • jede schwere chronische Krankheit, akute Infektionskrankheit oder Atemwegserkrankung; schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
  • jede Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • Schwangere und Stillende;
  • innerhalb von 14 Tagen nach der Studie mit einem Impfstoff geimpft;
  • jeder andere Faktor, aufgrund dessen der Prüfer feststellt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
408 Probanden aus der Versuchsgruppe wird gleichzeitig eine Dosis IIV (0,5 ml) und eine Dosis PPV23 (0,5 ml) verabreicht. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
Biologisch: IIV4 und PPV23
gleichzeitige Immunisierung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) und vierwertigem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV4)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A
408 Probanden der Kontrollgruppe A wird nur eine IIV-Dosis (0,5 ml) verabreicht. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
Biologisch: IIV4
nur mit IIV4 verwaltet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
408 Probanden der Kontrollgruppe B wird nur eine Dosis PPV23 (0,5 ml) verabreicht. Blutproben werden vor der Impfung und einen Monat (30 Tage) später entnommen.
Biologisch: PPV23
nur mit PPV23 verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (IIV4)
Zeitfenster: Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
die Rate der positiven Serokonversion gegen Viren vom Typ Influenza A (H3N2, H1N1) und B (BY, BV).
Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (IIV4)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
die Rate der positiven Serokonversion gegen Viren vom Typ Influenza A (H3N2, H1N1) und B (BY, BV).
Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
Serokonversionsrate (PPV23)
Zeitfenster: Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
die Rate der positiven Serokonversion gegen 23 Pneumokokken-Serotypen
Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (PPV23)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
die Rate der positiven Serokonversion gegen 23 Pneumokokken-Serotypen
Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (IIV4)
Zeitfenster: Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
GMCs von Viren vom Typ Influenza A (H3N2, H1N1) und B (BY, BV).
Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (IIV4)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
GMCs von Viren vom Typ Influenza A (H3N2, H1N1) und B (BY, BV).
Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (PPV23)
Zeitfenster: Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
GMCs von 23 Pneumokokken-Serotypen
Baseline-Ergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (PPV23)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten
GMCs von 23 Pneumokokken-Serotypen
Die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Impfung erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 0-1 Monat (30 Tage)
Analysieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
0-1 Monat (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIV4-PPV23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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