Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPV23 és IIV4 kombinált immunizálás biztonságosságának és immunogenitásának értékelése

2022. augusztus 1. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV23) és a négyértékű inaktivált influenzavakcina (IIV4) kombinált immunizálásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Az alanyokat toborozzák és 3 csoportba osztják:

  1. Kísérleti csoport (408 alany): PPV23 és IIV4 kombinált immunizálása;
  2. A kontrollcsoport (408 alany): csak IIV4;
  3. B kontrollcsoport (408 alany): csak PPV23;

Minden vérmintát vesznek az oltás előtt és egy hónappal azután. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport immunogenitását és biztonságosságát összehasonlítják, és az adatokat elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV23) és a kvadrivalens inaktivált influenzavakcina (IIV4) egyidejű immunizálásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére ezt a randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálatot tervezzük. 1224 alanyt 3 csoportra osztanak, köztük 1 kísérleti csoportot és 2 kontrollcsoportot (A és B kontrollcsoport), mindegyik csoport 408 alanyból áll.

Minden 408 fős csoportot ismét 4 életkor szerinti alcsoportra osztanak: ① 3-8 évesek; ② 9-18 éves korig; ③ 19-49 éves korig; ④ 50 év felettiek; mindegyik alcsoport 102 alanyból áll.

A kísérleti csoport 408 alanya egyidejűleg kap egy adag IIV-t (0,5 ml) és egy adag PPV23-at (0,5 ml). Vérmintákat vesznek az oltás előtt és egy hónappal (30 nappal) később.

Az A kontrollcsoportból 408 alany csak egy adag IIV-t kap (0,5 ml). Vérmintákat vesznek az oltás előtt és egy hónappal (30 nappal) később.

A B kontrollcsoport 408 alanya csak egy adag PPV23-at (0,5 ml) kap. Vérmintákat vesznek az oltás előtt és egy hónappal (30 nappal) később.

Az immunogenitás értékeléséhez kimutatjuk és összehasonlítjuk a neutralizációs antitestszinteket, a szeroprotekciós arányokat és az antitestek geometriai átlagkoncentrációit. Valamennyi csoport biztonságát is ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kína
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Kína
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok, akik a felvétel napján nem voltak 3 évesnél fiatalabbak;
  • szülő(k) vagy gondviselő(k) által aláírt érvényes, tájékozott hozzájárulással;
  • a szülő(k) vagy gyám(ok) részt tudnak venni az összes megbeszélt időponton, és betartják az összes tanulmányi utasítást;
  • az alanyok korábban nem kaptak szezonális influenza elleni vakcinát vagy tüdőgyulladás elleni vakcinát;
  • hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃

Kizárási kritériumok:

  • olyan alany, akinek kórtörténetében túlérzékenység, eklampszia, epilepszia, cerebropátia vagy neurológiai betegség szerepel;
  • allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy allergiás a kórtörténetében bármely vakcinára;
  • immunhiányos vagy gyaníthatóan károsodott immunrendszerű személyek (pl. HIV okozta), vagy az alanyok immunszuppresszor terápia alatt állnak (szteroid hormon orális injekciója);
  • immunglobulinok beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,0 °C) vagy fertőző betegség;
  • egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy egyéb koagulopátia szerepel a kórelőzményében, ami kontraindikációt okozhat a szubkután injekció beadására;
  • bármilyen súlyos krónikus betegség, akut fertőző betegség vagy légúti betegség; súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek vagy szövődményekkel járó diabetes mellitus;
  • bármilyen fertőző, gennyes vagy allergiás bőrbetegség;
  • terhes nők és szoptató nők;
  • a vizsgálatot követő 14 napon belül bármely vakcinával beoltották;
  • bármely más tényező, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany alkalmatlan ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport 408 alanya egyidejűleg kap egy adag IIV-t (0,5 ml) és egy adag PPV23-at (0,5 ml). Vérmintákat vesznek az oltás előtt és egy hónappal (30 nappal) később.
Biológiai: IIV4 és PPV23
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV23) és kvadrivalens inaktivált influenzavakcina (IIV4) egyidejű immunizálása
Aktív összehasonlító: A kontroll csoport
Az A kontrollcsoportból 408 alany csak egy adag IIV-t kap (0,5 ml). Vérmintákat vesznek az oltás előtt és egy hónappal (30 nappal) később.
Biológiai: IIV4
csak IIV4-gyel kezelik
Aktív összehasonlító: B kontrollcsoport
A B kontrollcsoport 408 alanya csak egy adag PPV23-at (0,5 ml) kap. Vérmintákat vesznek az oltás előtt és egy hónappal (30 nappal) később.
Biológiai: PPV23
csak PPV23-mal adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arány (IIV4)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusokkal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Szerokonverziós arány (IIV4)
Időkeret: Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusokkal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
Szerokonverziós arány (PPV23)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
a pozitív szerokonverzió aránya 23 pneumococcus szerotípussal szemben
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Szerokonverziós arány (PPV23)
Időkeret: Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
a pozitív szerokonverzió aránya 23 pneumococcus szerotípussal szemben
Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (IIV4)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú influenzavírusok GMC-jei
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (IIV4)
Időkeret: Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
Az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú influenzavírusok GMC-jei
Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (PPV23)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
23 pneumococcus szerotípus GMC-jei
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (PPV23)
Időkeret: Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk
23 pneumococcus szerotípus GMC-jei
Az eredményeket 1 hónappal az oltás után kaptuk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vakcinázást követő nemkívánatos események
Időkeret: 0-1 hónap (30 nap)
elemzi a nemkívánatos események előfordulását az immunizálást követően, mind a kért, mind a kéretlen
0-1 hónap (30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIV4-PPV23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIV4 és PPV23

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel