Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet ved kombinert immunisering av PPV23 og IIV4
1. august 2022 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En multisentrert, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kombinert immunisering av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) og kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4)
Emner vil bli rekruttert og delt inn i 3 grupper:
- Eksperimentell gruppe (408 personer): kombinert immunisering av PPV23 og IIV4;
- Kontrollgruppe A (408 personer): Kun IIV4;
- Kontrollgruppe B (408 personer): bare PPV23;
Alle blodprøver vil bli tatt før og en måned etter vaksinasjon. Immunogenisiteten og sikkerheten til både eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli sammenlignet og dataene analyseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig immunisering av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) og kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4), designer vi denne randomiserte, parallellkontrollerte studien. 1224 forsøkspersoner er delt inn i 3 grupper, inkludert 1 forsøksgruppe og 2 kontrollgrupper (kontrollgruppe A og B), hver gruppe inkluderer henholdsvis 408 forsøkspersoner.
Hver 408-fagsgruppe er igjen delt inn i 4 aldersbaserte undergrupper: ① 3-8 år; ② 9-18 år gammel; ③ 19-49 år gammel; ④ over 50 år gammel; hver undergruppe inkluderer henholdsvis 102 fag.
408 forsøkspersoner fra forsøksgruppen vil bli administrert samtidig med én dose IIV (0,5 ml) og én dose PPV23 (0,5 ml). Blodprøver tas før vaksinasjon og en måned (30 dager) senere.
408 personer fra kontrollgruppe A vil kun bli administrert med én dose IIV (0,5 ml). Blodprøver tas før vaksinasjon og en måned (30 dager) senere.
408 personer fra kontrollgruppe B vil kun bli administrert med én dose PPV23 (0,5 ml). Blodprøver tas før vaksinasjon og en måned (30 dager) senere.
For å evaluere immunogenisiteten vil vi oppdage og sammenligne nivåene av nøytraliseringsantistoff, serobeskyttelsesratene og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner for antistoffer. Sikkerheten til alle grupper vil også bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1224
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Luodong County Health Center
-
-
Guizhou
-
Qingzhen, Guizhou, Kina
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Qidong, Hunan, Kina
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som ikke er yngre enn 3 år på rekrutteringsdagen;
- med gyldig informert samtykke signert av forelder(e) eller verge(r);
- foreldre eller foresatte er i stand til å delta på alle planlagte avtaler og overholde alle studieinstruksjoner;
- forsøkspersoner har ikke mottatt noen sesongmessig influensavaksine eller lungebetennelsesvaksine før;
- aksillær temperatur ≤37,0 ℃
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson som har en sykehistorie med overfølsomhet, eclampsia, epilepsi, cerebropati eller nevrologisk sykdom;
- allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
- personer med immunsvikt eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f. forårsaket av HIV), eller personer er i ferd med immunsuppressorterapi (tar oralt injeksjon av steroidhormon);
- administrering av immunglobuliner innen 30 dager før denne studien;
- akutt febril sykdom (temperatur ≥ 37,0 °C) eller infeksjonssykdom;
- har en tydelig diagnostisert historie med trombocytopeni eller annen koagulopati, som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
- enhver alvorlig kronisk sykdom, akutte infeksjonssykdommer eller luftveissykdommer; alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdommer eller diabetes mellitus med komplikasjoner;
- noen form for smittsomme, purulente eller allergiske hudsykdommer;
- gravide og ammende kvinner;
- inokulert med hvilken som helst vaksine innen 14 dager etter studien;
- enhver annen faktor som gjør at etterforskeren bestemmer at emnet er uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
408 forsøkspersoner fra forsøksgruppen vil bli administrert samtidig med én dose IIV (0,5 ml) og én dose PPV23 (0,5 ml).
Blodprøver tas før vaksinasjon og en måned (30 dager) senere.
|
samtidig immunisering av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) og kvadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4)
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe A
408 personer fra kontrollgruppe A vil kun bli administrert med én dose IIV (0,5 ml).
Blodprøver tas før vaksinasjon og en måned (30 dager) senere.
|
administrert kun med IIV4
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe B
408 personer fra kontrollgruppe B vil kun bli administrert med én dose PPV23 (0,5 ml).
Blodprøver tas før vaksinasjon og en måned (30 dager) senere.
|
administrert kun med PPV23
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Serokonverteringsfrekvens (IIV4)
Tidsramme: Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Serokonverteringsfrekvens (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot 23 pneumokokkserotyper
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Serokonverteringsfrekvens (PPV23)
Tidsramme: Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot 23 pneumokokkserotyper
|
Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
GMC av influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (IIV4)
Tidsramme: Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
GMC av influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
GMC av 23 pneumokokkserotyper
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (PPV23)
Tidsramme: Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
GMC av 23 pneumokokkserotyper
|
Resultater oppnådd 1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-1 måned (30 dager)
|
analysere forekomsten av uønskede hendelser etter immunisering, både oppfordret og uoppfordret
|
0-1 måned (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Influensa, menneske
Andre studie-ID-numre
- IIV4-PPV23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .