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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'immunizzazione combinata di PPV23 e IIV4

1 agosto 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) e del vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4)

I soggetti saranno reclutati e divisi in 3 gruppi:

  1. Gruppo Sperimentale (408 soggetti): immunizzazione combinata di PPV23 e IIV4;
  2. Gruppo di controllo A (408 soggetti): solo IIV4;
  3. Gruppo di controllo B (408 soggetti): solo PPV23;

Tutti i campioni di sangue saranno raccolti prima e un mese dopo la vaccinazione. L'immunogenicità e la sicurezza di entrambi i gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontate ei dati saranno analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione simultanea del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) e del vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4), progettiamo questo studio randomizzato e controllato in parallelo. 1224 soggetti sono divisi in 3 gruppi, di cui 1 gruppo sperimentale e 2 gruppi di controllo (gruppo di controllo A e B), ogni gruppo comprende rispettivamente 408 soggetti.

Ogni gruppo di 408 soggetti è nuovamente suddiviso in 4 sottogruppi in base all'età: ① 3-8 anni; ② 9-18 anni; ③ 19-49 anni; ④ oltre 50 anni; ogni sottogruppo comprende rispettivamente 102 soggetti.

A 408 soggetti del gruppo sperimentale verrà somministrata contemporaneamente una dose di IIV (0,5 ml) e una dose di PPV23 (0,5 ml). I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.

A 408 soggetti del gruppo di controllo A verrà somministrata solo una dose di IIV (0,5 ml). I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.

A 408 soggetti del gruppo di controllo B verrà somministrata solo una dose di PPV23 (0,5 ml). I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.

Per valutare l'immunogenicità, rileveremo e confronteremo i livelli di anticorpi di neutralizzazione, i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi. Sarà monitorata anche la sicurezza di tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Cina
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Cina
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età non inferiore a 3 anni alla data di assunzione;
  • con un consenso informato valido firmato dal/i genitore/i o tutore/i;
  • i genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati e rispettare tutte le istruzioni di studio;
  • i soggetti non hanno ricevuto in precedenza alcun vaccino contro l'influenza stagionale o un vaccino contro la polmonite;
  • temperatura ascellare ≤37.0℃

Criteri di esclusione:

  • soggetto che ha una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia o malattia neurologica;
  • allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino o con storia di allergia a qualsiasi vaccino;
  • soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (che assumono per via orale l'iniezione di ormone steroideo);
  • somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio;
  • malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva;
  • avere una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia, che potrebbe causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea;
  • qualsiasi malattia cronica grave, malattie infettive acute o malattie respiratorie; gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali o diabete mellito con complicanze;
  • qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica;
  • donne incinte e che allattano;
  • inoculato con qualsiasi vaccino entro 14 giorni dallo studio;
  • qualsiasi altro fattore che faccia sì che il ricercatore determini che il soggetto non è adatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
A 408 soggetti del gruppo sperimentale verrà somministrata contemporaneamente una dose di IIV (0,5 ml) e una dose di PPV23 (0,5 ml). I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
Biologico: IV4 e PPV23
immunizzazione simultanea del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) e del vaccino influenzale quadrivalente inattivato (IIV4)
Comparatore attivo: gruppo di controllo A
A 408 soggetti del gruppo di controllo A verrà somministrata solo una dose di IIV (0,5 ml). I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
Biologico: IV4
somministrato solo con IIV4
Comparatore attivo: gruppo di controllo B
A 408 soggetti del gruppo di controllo B verrà somministrata solo una dose di PPV23 (0,5 ml). I campioni di sangue vengono raccolti prima della vaccinazione e un mese (30 giorni) dopo.
Biologico: PPV23
somministrato solo con PPV23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (IIV4)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
il tasso di sieroconversione positiva contro i virus influenzali di tipo A (H3N2, H1N1) e B (BY, BV)
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Tasso di sieroconversione (IIV4)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
il tasso di sieroconversione positiva contro i virus influenzali di tipo A (H3N2, H1N1) e B (BY, BV)
Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (PPV23)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
il tasso di sieroconversione positiva contro 23 sierotipi pneumococcici
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Tasso di sieroconversione (PPV23)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
il tasso di sieroconversione positiva contro 23 sierotipi pneumococcici
Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) (IIV4)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
GMC dei virus influenzali di tipo A (H3N2, H1N1) e B (BY, BV)
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Concentrazione media geometrica (GMC) (IIV4)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
GMC dei virus influenzali di tipo A (H3N2, H1N1) e B (BY, BV)
Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) (PPV23)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
GMC di 23 sierotipi pneumococcici
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Concentrazione media geometrica (GMC) (PPV23)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione
GMC di 23 sierotipi pneumococcici
Risultati ottenuti 1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 0-1 mese (30 giorni)
analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
0-1 mese (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIV4-PPV23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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