Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la inmunización combinada de PPV23 y IIV4
1 de agosto de 2022 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23) y la vacuna tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4)
Los sujetos serán reclutados y divididos en 3 grupos:
- Grupo Experimental (408 sujetos): inmunización combinada de PPV23 y IIV4;
- Grupo de control A (408 sujetos): IIV4 solamente;
- Grupo de control B (408 sujetos): PPV23 solamente;
Todas las muestras de sangre se recogerán antes y un mes después de la vacunación. Se comparará la inmunogenicidad y la seguridad de los grupos experimental y de control y se analizarán los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización simultánea de la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente (PPV23) y la vacuna antigripal tetravalente inactivada (IIV4), diseñamos este estudio aleatorizado, controlado en paralelo. 1224 sujetos se dividen en 3 grupos, incluido 1 grupo experimental y 2 grupos de control (grupo de control A y B), cada grupo incluye 408 sujetos respectivamente.
Cada grupo de 408 sujetos se divide nuevamente en 4 subgrupos según la edad: ① 3-8 años; ② 9-18 años; ③ 19-49 años; ④ más de 50 años; cada subgrupo incluye 102 sujetos respectivamente.
A 408 sujetos del grupo experimental se les administrará simultáneamente una dosis de IIV (0,5 ml) y una dosis de PPV23 (0,5 ml). Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
A 408 sujetos del grupo de control A solo se les administrará una dosis de IIV (0,5 ml). Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
A 408 sujetos del grupo de control B solo se les administrará una dosis de PPV23 (0,5 ml). Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
Para evaluar la inmunogenicidad, detectaremos y compararemos los niveles de anticuerpos de neutralización, las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. La seguridad de todos los grupos también será monitoreada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
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Quanzhou, Fujian, Porcelana
- Luodong County Health Center
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Guizhou
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Qingzhen, Guizhou, Porcelana
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Qidong, Hunan, Porcelana
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con una edad no menor de 3 años el día del reclutamiento;
- con consentimiento informado válido firmado por los padres o tutores;
- los padres o tutores pueden asistir a todas las citas programadas y cumplir con todas las instrucciones del estudio;
- los sujetos no han recibido ninguna vacuna contra la influenza estacional o vacuna contra la neumonía antes;
- temperatura axilar ≤37.0℃
Criterio de exclusión:
- sujeto que tenga antecedentes médicos de hipersensibilidad, eclampsia, epilepsia, cerebropatía o enfermedad neurológica;
- alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
- sujetos con inmunodeficiencia o sospecha de deterioro de la función inmunológica (p. causado por el VIH), o los sujetos están en proceso de terapia inmunosupresora (tomando por vía oral inyección de hormona esteroide);
- administración de inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
- enfermedad febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) o enfermedad infecciosa;
- tiene un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otra coagulopatía, que podría causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
- cualquier enfermedad crónica grave, enfermedades infecciosas agudas o enfermedades respiratorias; enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas y renales o diabetes mellitus con complicaciones;
- cualquier tipo de enfermedades infecciosas, purulentas o alérgicas de la piel;
- mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
- inoculado con cualquier vacuna dentro de los 14 días del estudio;
- cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
A 408 sujetos del grupo experimental se les administrará simultáneamente una dosis de IIV (0,5 ml) y una dosis de PPV23 (0,5 ml).
Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
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inmunización simultánea de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23) y vacuna antigripal tetravalente inactivada (IIV4)
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Comparador activo: grupo de control A
A 408 sujetos del grupo de control A solo se les administrará una dosis de IIV (0,5 ml).
Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
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administrado con IIV4 solamente
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Comparador activo: grupo de control B
A 408 sujetos del grupo de control B solo se les administrará una dosis de PPV23 (0,5 ml).
Las muestras de sangre se recogen antes de la vacunación y un mes (30 días) después.
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administrado con PPV23 solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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la tasa de seroconversión positiva contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Tasa de seroconversión (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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la tasa de seroconversión positiva contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
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Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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Tasa de seroconversión (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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la tasa de seroconversión positiva contra 23 serotipos neumocócicos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Tasa de seroconversión (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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la tasa de seroconversión positiva contra 23 serotipos neumocócicos
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Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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GMC de virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
|
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Concentración media geométrica (GMC) (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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GMC de virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
|
Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
|
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Concentración media geométrica (GMC) (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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GMC de 23 serotipos neumocócicos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Concentración media geométrica (GMC) (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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GMC de 23 serotipos neumocócicos
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Resultados obtenidos 1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-1 mes (30 días)
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analizar la incidencia de eventos adversos después de la inmunización, tanto solicitados como no solicitados
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0-1 mes (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- IIV4-PPV23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .