Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Imunização Combinada de PPV23 e IIV4
1 de agosto de 2022 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização combinada de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) e vacina contra influenza inativada quadrivalente (IIV4)
Os indivíduos serão recrutados e divididos em 3 grupos:
- Grupo Experimental (408 indivíduos): imunização combinada de PPV23 e IIV4;
- Grupo de controle A (408 indivíduos): apenas IIV4;
- Grupo de controle B (408 indivíduos): apenas PPV23;
Todas as amostras de sangue serão coletadas antes e um mês após a vacinação. A imunogenicidade e segurança dos grupos experimental e controle serão comparadas e os dados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização simultânea da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) e da vacina influenza inativada quadrivalente (IIV4), desenhamos este estudo randomizado paralelo controlado. 1224 indivíduos são divididos em 3 grupos, incluindo 1 grupo experimental e 2 grupos de controle (grupo de controle A e B), cada grupo inclui 408 indivíduos, respectivamente.
Cada grupo de 408 indivíduos é dividido novamente em 4 subgrupos com base na idade: ① 3-8 anos; ② 9-18 anos; ③ 19-49 anos; ④ mais de 50 anos; cada subgrupo inclui 102 indivíduos, respectivamente.
408 indivíduos do grupo experimental serão administrados simultaneamente com uma dose de IIV (0,5 ml) e uma dose de PPV23 (0,5 ml). Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
408 indivíduos do grupo controle A receberão apenas uma dose de IIV (0,5 ml). Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
408 indivíduos do grupo controle B receberão apenas uma dose de PPV23 (0,5 ml). Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
Para avaliar a imunogenicidade, vamos detectar e comparar os níveis de anticorpos de neutralização, as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de todos os grupos também será monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1224
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
-
Quanzhou, Fujian, China
- Luodong County Health Center
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Guizhou
-
Qingzhen, Guizhou, China
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Qidong, Hunan, China
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade não inferior a 3 anos no dia do recrutamento;
- com consentimento informado válido assinado pelo(s) pai(s) ou tutor(es);
- os pais ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todas as instruções do estudo;
- os indivíduos não receberam nenhuma vacina contra influenza sazonal ou vacina contra pneumonia antes;
- temperatura axilar ≤37,0℃
Critério de exclusão:
- indivíduo com histórico médico de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia ou doença neurológica;
- alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
- indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide);
- administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo;
- doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa;
- tem uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia, o que pode causar contra-indicações para injeção subcutânea;
- qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias; doença cardiovascular grave, doenças hepáticas e renais ou diabetes mellitus com complicações;
- qualquer tipo de doença infecciosa, purulenta ou alérgica da pele;
- gestantes e lactantes;
- inoculado com qualquer vacina dentro de 14 dias do estudo;
- qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
408 indivíduos do grupo experimental serão administrados simultaneamente com uma dose de IIV (0,5 ml) e uma dose de PPV23 (0,5 ml).
Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
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imunização simultânea de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) e vacina quadrivalente inativada contra influenza (IIV4)
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Comparador Ativo: grupo de controle A
408 indivíduos do grupo controle A receberão apenas uma dose de IIV (0,5 ml).
Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
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administrado apenas com IIV4
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Comparador Ativo: grupo de controle B
408 indivíduos do grupo controle B receberão apenas uma dose de PPV23 (0,5 ml).
Amostras de sangue são coletadas antes da vacinação e um mês (30 dias) depois.
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administrado apenas com PPV23
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão (IIV4)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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a taxa de soroconversão positiva contra vírus influenza tipo A (H3N2, H1N1) e tipo B (BY, BV)
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Taxa de soroconversão (IIV4)
Prazo: Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
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a taxa de soroconversão positiva contra vírus influenza tipo A (H3N2, H1N1) e tipo B (BY, BV)
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Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
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Taxa de soroconversão (PPV23)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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a taxa de soroconversão positiva contra 23 sorotipos pneumocócicos
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Taxa de soroconversão (PPV23)
Prazo: Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
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a taxa de soroconversão positiva contra 23 sorotipos pneumocócicos
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Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
|
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Concentração Média Geométrica (GMC) (IIV4)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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GMCs de vírus influenza A (H3N2, H1N1) e tipo B (BY, BV)
|
Resultados basais (antes da vacinação)
|
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Concentração Média Geométrica (GMC) (IIV4)
Prazo: Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
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GMCs de vírus influenza A (H3N2, H1N1) e tipo B (BY, BV)
|
Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
|
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Concentração Média Geométrica (GMC) (PPV23)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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GMCs de 23 sorotipos pneumocócicos
|
Resultados basais (antes da vacinação)
|
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Concentração Média Geométrica (GMC) (PPV23)
Prazo: Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
|
GMCs de 23 sorotipos pneumocócicos
|
Resultados obtidos 1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos após a vacinação
Prazo: 0-1 mês (30 dias)
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analisar a incidência de eventos adversos após a imunização, tanto solicitados quanto não solicitados
|
0-1 mês (30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Pneumocócica
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- IIV4-PPV23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .