Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace PPV23 a IIV4

1. srpna 2022 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV23) a kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV4)

Subjekty budou vybrány a rozděleny do 3 skupin:

  1. Experimentální skupina (408 subjektů): kombinovaná imunizace PPV23 a IIV4;
  2. Kontrolní skupina A (408 subjektů): pouze IIV4;
  3. Kontrolní skupina B (408 subjektů): pouze PPV23;

Všechny vzorky krve budou odebrány před a jeden měsíc po vakcinaci. Bude porovnána imunogenicita a bezpečnost experimentálních i kontrolních skupin a data budou analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili bezpečnost a imunogenicitu současné imunizace 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV23) a kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV4), navrhujeme tuto randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii. 1224 subjektů je rozděleno do 3 skupin, včetně 1 experimentální skupiny a 2 kontrolních skupin (kontrolní skupina A a B), každá skupina zahrnuje 408 subjektů.

Každá skupina 408 předmětů je opět rozdělena do 4 podskupin podle věku: ① 3–8 let; ② 9-18 let; ③ 19-49 let; ④ starší 50 let; každá podskupina obsahuje 102 subjektů v tomto pořadí.

408 subjektům z experimentální skupiny bude současně podávána jedna dávka IIV (0,5 ml) a jedna dávka PPV23 (0,5 ml). Vzorky krve se odebírají před vakcinací a jeden měsíc (30 dní) později.

408 subjektům z kontrolní skupiny A bude podána pouze jedna dávka IIV (0,5 ml). Vzorky krve se odebírají před vakcinací a jeden měsíc (30 dní) později.

408 subjektům z kontrolní skupiny B bude podána pouze jedna dávka PPV23 (0,5 ml). Vzorky krve se odebírají před vakcinací a jeden měsíc (30 dní) později.

Abychom vyhodnotili imunogenicitu, budeme detekovat a porovnávat hladiny neutralizačních protilátek, míru séroprotekce a geometrické střední koncentrace protilátek. Bezpečnost všech skupin bude také sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Čína
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Čína
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které v den náboru nejsou mladší než 3 roky;
  • s platným informovaným souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (opatrovníky);
  • rodiče nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných schůzek a dodržovat všechny pokyny ke studiu;
  • subjekty dříve nedostaly žádnou vakcínu proti sezónní chřipce nebo vakcínu proti pneumonii;
  • axilární teplota ≤37,0℃

Kritéria vyloučení:

  • subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivitu, eklampsii, epilepsii, cerebropatii nebo neurologické onemocnění;
  • alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
  • subjekty s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající perorální injekci steroidního hormonu);
  • podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií;
  • akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění;
  • mít v anamnéze jasně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jinou koagulopatii, která může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
  • jakékoli závažné chronické onemocnění, akutní infekční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest; závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin nebo diabetes mellitus s komplikacemi;
  • jakýkoli druh infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění;
  • těhotné ženy a kojící ženy;
  • naočkováno jakoukoliv vakcínou do 14 dnů od studie;
  • jakýkoli jiný faktor, který zkoušejícího přiměje rozhodnout, že subjekt je nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
408 subjektům z experimentální skupiny bude současně podávána jedna dávka IIV (0,5 ml) a jedna dávka PPV23 (0,5 ml). Vzorky krve se odebírají před vakcinací a jeden měsíc (30 dní) později.
Biologický: IIV4 a PPV23
simultánní imunizace 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) a kvadrivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV4)
Aktivní komparátor: kontrolní skupina A
408 subjektům z kontrolní skupiny A bude podána pouze jedna dávka IIV (0,5 ml). Vzorky krve se odebírají před vakcinací a jeden měsíc (30 dní) později.
Biologický: IIV4
podávané pouze s IIV4
Aktivní komparátor: kontrolní skupina B
408 subjektům z kontrolní skupiny B bude podána pouze jedna dávka PPV23 (0,5 ml). Vzorky krve se odebírají před vakcinací a jeden měsíc (30 dní) později.
Biologický: PPV23
podávané pouze s PPV23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (IIV4)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
míra pozitivní sérokonverze proti virům chřipky typu A (H3N2, H1N1) a B (BY, BV)
Výchozí výsledky (před očkováním).
Míra sérokonverze (IIV4)
Časové okno: Výsledky získané 1 měsíc po očkování
míra pozitivní sérokonverze proti virům chřipky typu A (H3N2, H1N1) a B (BY, BV)
Výsledky získané 1 měsíc po očkování
Míra sérokonverze (PPV23)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
míra pozitivní sérokonverze proti 23 pneumokokovým sérotypům
Výchozí výsledky (před očkováním).
Míra sérokonverze (PPV23)
Časové okno: Výsledky získané 1 měsíc po očkování
míra pozitivní sérokonverze proti 23 pneumokokovým sérotypům
Výsledky získané 1 měsíc po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) (IIV4)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
GMC virů chřipky typu A (H3N2, H1N1) a typu B (BY, BV)
Výchozí výsledky (před očkováním).
Geometrická střední koncentrace (GMC) (IIV4)
Časové okno: Výsledky získané 1 měsíc po očkování
GMC virů chřipky typu A (H3N2, H1N1) a typu B (BY, BV)
Výsledky získané 1 měsíc po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) (PPV23)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
GMC 23 pneumokokových sérotypů
Výchozí výsledky (před očkováním).
Geometrická střední koncentrace (GMC) (PPV23)
Časové okno: Výsledky získané 1 měsíc po očkování
GMC 23 pneumokokových sérotypů
Výsledky získané 1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 0-1 měsíc (30 dní)
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
0-1 měsíc (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIV4-PPV23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IIV4 a PPV23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit