Оценка безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации PPV23 и IIV4
1 августа 2022 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (PPV23) и четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной (IIV4)
Испытуемые будут набраны и разделены на 3 группы:
- Экспериментальная группа (408 человек): комбинированная иммунизация PPV23 и IIV4;
- Контрольная группа А (408 человек): только IIV4;
- Контрольная группа B (408 субъектов): только PPV23;
Все образцы крови будут взяты до и через месяц после вакцинации. Иммуногенность и безопасность как экспериментальных, так и контрольных групп будут сравниваться, а данные анализироваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить безопасность и иммуногенность одновременной иммунизации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (PPV23) и четырехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (IIV4), мы разработали это рандомизированное параллельно контролируемое исследование. 1224 испытуемых разделены на 3 группы, в том числе 1 экспериментальную и 2 контрольные (контрольные группы А и Б), по 408 испытуемых в каждой соответственно.
Каждая группа из 408 субъектов снова делится на 4 возрастные подгруппы: ① 3-8 лет; ② 9-18 лет; ③ 19-49 лет; ④ старше 50 лет; каждая подгруппа включает по 102 субъекта соответственно.
408 субъектам экспериментальной группы будут одновременно введены одна доза IIV (0,5 мл) и одна доза PPV23 (0,5 мл). Образцы крови берут до вакцинации и через месяц (30 дней).
408 субъектам из контрольной группы А будет введена только одна доза IIV (0,5 мл). Образцы крови берут до вакцинации и через месяц (30 дней).
408 субъектам из контрольной группы В будет введена только одна доза PPV23 (0,5 мл). Образцы крови берут до вакцинации и через месяц (30 дней).
Чтобы оценить иммуногенность, мы обнаружим и сравним уровни нейтрализующих антител, уровни серопротекции и средние геометрические концентрации антител. Безопасность всех групп также будет контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1224
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 350001
- Liucheng Community Health Services Center
-
Quanzhou, Fujian, Китай
- Luodong County Health Center
-
-
Guizhou
-
Qingzhen, Guizhou, Китай
- Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Qidong, Hunan, Китай
- Qidong County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст испытуемых не моложе 3 лет на день набора;
- с действительным информированным согласием, подписанным родителем (родителями) или опекуном (опекунами);
- родитель(и) или опекун(ы) могут посещать все запланированные встречи и соблюдать все инструкции по обучению;
- субъекты ранее не получали вакцины против сезонного гриппа или пневмонии;
- подмышечная температура ≤37,0 ℃
Критерий исключения:
- субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность, эклампсию, эпилепсию, церебропатию или неврологическое заболевание;
- аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
- субъекты с иммунодефицитом или подозрением на нарушение иммунологической функции (например, вызвано ВИЧ), или субъекты находятся в процессе иммунодепрессивной терапии (принимают перорально инъекционные стероидные гормоны);
- введение иммуноглобулинов в течение 30 дней до данного исследования;
- острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,0°С) или инфекционное заболевание;
- иметь в анамнезе четко диагностированную тромбоцитопению или другую коагулопатию, которая может быть противопоказанием для подкожной инъекции;
- любые серьезные хронические заболевания, острые инфекционные заболевания или респираторные заболевания; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек или сахарный диабет с осложнениями;
- любые инфекционные, гнойные или аллергические заболевания кожи;
- беременные и кормящие женщины;
- привиты любой вакциной в течение 14 дней после исследования;
- любой другой фактор, который заставляет исследователя решить, что субъект не подходит для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
408 субъектам экспериментальной группы будут одновременно введены одна доза IIV (0,5 мл) и одна доза PPV23 (0,5 мл).
Образцы крови берут до вакцинации и через месяц (30 дней).
|
одновременная иммунизация 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (PPV23) и четырехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (IIV4)
|
|
Активный компаратор: контрольная группа А
408 субъектам из контрольной группы А будет введена только одна доза IIV (0,5 мл).
Образцы крови берут до вакцинации и через месяц (30 дней).
|
администрируется только с IIV4
|
|
Активный компаратор: контрольная группа Б
408 субъектам из контрольной группы В будет введена только одна доза PPV23 (0,5 мл).
Образцы крови берут до вакцинации и через месяц (30 дней).
|
администрируется только с PPV23
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии (IIV4)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
уровень положительной сероконверсии против вирусов гриппа типа А (H3N2, H1N1) и типа В (BY, BV)
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Коэффициент сероконверсии (IIV4)
Временное ограничение: Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
уровень положительной сероконверсии против вирусов гриппа типа А (H3N2, H1N1) и типа В (BY, BV)
|
Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
|
Коэффициент сероконверсии (PPV23)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
частота положительной сероконверсии против 23 пневмококковых серотипов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Коэффициент сероконверсии (PPV23)
Временное ограничение: Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
частота положительной сероконверсии против 23 пневмококковых серотипов
|
Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (IIV4)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
ГМК вирусов гриппа типа А (H3N2, H1N1) и типа В (BY, BV)
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (IIV4)
Временное ограничение: Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
ГМК вирусов гриппа типа А (H3N2, H1N1) и типа В (BY, BV)
|
Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (PPV23)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
ГМК 23 пневмококковых серотипов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (PPV23)
Временное ограничение: Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
ГМК 23 пневмококковых серотипов
|
Результаты через 1 месяц после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: 0-1 месяц (30 дней)
|
анализировать частоту нежелательных явлений после иммунизации, как запрошенных, так и незапрошенных
|
0-1 месяц (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Ортомиксовирусные инфекции
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония, пневмококковая
- Грипп, Человек
Другие идентификационные номера исследования
- IIV4-PPV23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .