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再発膠芽腫におけるサシツズマブ ゴビテカン

2026年3月26日 更新者：William Kelly、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

再発性神経膠芽腫におけるサシツズマブ ゴビテカンの第 II 相、多施設、前向き研究

これは非盲検の単群試験です。 すべての患者は治験薬を受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、治療薬の最後の用量の1年後まで、生存のために継続的なフォローアップで治療期間まで参加することが期待されています。 各被験者の研究の積極的な部分の合計期間は、次のように分割され、次のように分割されます。

  • 最大3週間前（スクリーニング期間）
  • Saituzumab Govitecanの3週間の治療期間
  • 勉強終了後3〜4週間後に診察薬の治療薬

被験者が研究終了または早期終了訪問を完了した場合、彼/彼女および/または家族は、最後の研究用量から1年まで、3か月ごとにサバイバル情報について連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mina Lobbous, MD
        • コンタクト：
          • Mina Lobbous, MD, MSPH
          • 電話番号：216-445-3307
          • メール：lobboum@ccf.org
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology Austin
        • 主任研究者：
          • Brian Valliant, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center San Antonio at the Cancer Therapy and Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Kelly, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
  • 組織学的に確認されたIDH野生型（de novo）GBM
  • -O6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ（MGMT）がメチル化されている場合、放射線およびテモゾロミド化学療法による標準的な集学的治療後の進行;以前のテモゾロミドはMGMT非メチル化には必要ありませんが、患者は標準線量の放射線を受けている必要があります。 標準治療に追加の治験治療を含めることは除外ではありません。 追加の治療ラインはありません。
  • 患者は再発のために手術を受けた可能性がありますが、手術を受けた場合は、登録の最低2週間前に手術を受け、手術後48時間以内にMRIを完了している必要があります。
  • -進行の診断前の3か月以内に放射線療法を受けていません。
  • -研究への参加中に腫瘍治療フィールド（Optune）療法を差し控える意欲。
  • -ベースラインMRIスキャンの前の7日間、ステロイドの投与量が安定または減少しています。
  • -神経障害（グレード2以下）および脱毛症を除いて、以前の治療の毒性からグレード0または1まで回復しました。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 少なくとも6か月の平均余命

  • 許容可能な肝機能:

    1. ビリルビン≦正常上限の1.5倍
    2. AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3.0 倍の正常上限値 (ULN);

  • 許容可能な腎機能:

    a. Cockcroft and Gault式によるクレアチニンクリアランス≧30mL/分

  • 許容可能な血液学的状態 (血液学的サポートなし):

    1. ANC≧1500細胞/uL
    2. 血小板数≧100,000/uL
    3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があり、男性および女性の被験者は、効果的な避妊手段（外科的滅菌、または殺精子ゲルまたは IUD と組み合わせたコンドームまたは横隔膜の使用またはバリア避妊）を使用することに同意する必要があります。研究への参加から最終投与後6か月までのパートナー
  • 中央審査およびバイオマーカー評価のための生物学的材料の入手可能性

除外基準:

  • -ベバシズマブまたは他のVEGF阻害剤またはVEGF受容体シグナル伝達阻害剤による以前の治療
  • -被験者はワルファリン（または他のクマリン誘導体）を投与されており、治験薬の初回投与前に低分子量ヘパリン（LMWH）に切り替えることができません。
  • 被験者は、MRIまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンのいずれかによって、頭蓋内または腫瘍内の急性出血の証拠を持っています。 -出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は適格です。
  • 被験者はMRIスキャンを受けることができません（例えば、ペースメーカーを持っています）。
  • -被験者は、治験薬（例えば、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン）の14日以内に酵素誘導性抗てんかん薬を投与されています。
  • -被験者は、手術、抗腫瘍薬、治験薬、またはその他の薬物により、AE（脱毛症、貧血およびリンパ球減少症を除く）から有害事象の共通用語基準（CTCAE）5.0グレード1まで回復していません治験薬の前に投与。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。

  • 被験者は、次のような深刻な併発疾患を患っています。

    • 最適な治療にもかかわらず、高血圧（収縮期150mmHg以上または拡張期100mmHg以上のスクリーニングで実施された2つ以上の血圧[BP]測定値）
    • 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
    • 重大な不整脈
    • 未治療の甲状腺機能低下症
    • 治癒していない直腸または直腸周囲の膿瘍
    • 制御不能な活動性感染症
    • -症候性うっ血性心不全または不安定狭心症 治験薬の3か月以内 -心不整脈または心臓ブロックの病歴
    • -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作

  • 被験者は、以下の抗がん療法のいずれかを以前に受けたことがある：

    • 近接照射療法、全身放射性同位元素療法 (RIT)、術中放射線療法 (IORT) などの非標準放射線療法。 注：定位放射線手術（SRS）は許可されています
    • -全身療法（治験薬および低分子キナーゼ阻害剤を含む）または非細胞毒性ホルモン療法（例、タモキシフェン） 7日以内または5半減期のいずれか短い方、治験薬の初回投与前
    • -治験薬の初回投与前21日以内の生物製剤（抗体、免疫調節剤、ワクチン、サイトカイン）
    • -42日以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC、または14日以内のメトロノミック/長期低用量化学療法、または28日以内の他の細胞毒性化学療法、治験薬の初回投与前
    • カルムスチンウエハーによる前処理
  • X線写真で明らかな軟髄膜病変のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ ゴビテカン
投与は、21日サイクルの1日目と8日目に10 mg / kgになります
薬：サシツズマブ ゴビテカン
サシツズマブ ゴビテカンは、初回投与の場合は 3 時間以上、忍容性がある場合は 1 時間以上の IV 注入によって投与されます。 被験者は、重大な治療関連毒性または進行性疾患の証拠が得られるまで、治療を継続することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：6ヶ月
病気の状態が進行した参加者を含む6か月での全生存期間
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：6ヶ月
SGとロムスチン単剤療法の歴史的制御に関するこれらの患者の無増悪生存（PFS）を評価する
6ヶ月
全体的な回答率（ORR）
時間枠：6か月間の6週間間隔、その後3か月ごとに治療終了まで（毒性または進行性疾患に関連する重大な治療の証拠として定義）
神経腫瘍学（RANO）基準における応答評価により、SGのこれらの患者の全体的な反応率（ORR）を評価する
6か月間の6週間間隔、その後3か月ごとに治療終了まで（毒性または進行性疾患に関連する重大な治療の証拠として定義）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：William Kelly, MD、Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMS# 20-0102
  • HSC20200576X (その他の識別子：UT Health Science Center San Antonio)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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