재발성 교모세포종에서 사시투주맙 고비테칸

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
• 조직학적으로 확인된 IDH 야생형(de novo) GBM
• O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT)가 메틸화된 경우 방사선 및 테모졸로마이드 화학요법을 사용한 표준 병용 양식 치료 후 진행; 사전 테모졸로미드는 메틸화되지 않은 MGMT에 필요하지 않지만 환자는 표준 선량의 방사선을 받아야 합니다. 표준 요법과 함께 추가 조사 요법을 포함하는 것은 배타적이지 않습니다. 추가 치료 라인이 없습니다.
• 환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있지만 수술을 받은 경우 등록 최소 2주 전에 수술을 받았고 수술 후 48시간 이내에 MRI를 완료해야 합니다.
• 진행 진단 전 3개월 이내에 방사선 요법 없음.
• 연구에 참여하는 동안 종양 치료 분야(Optune) 요법을 포기하려는 의지.
• 기준선 MRI 스캔 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
• 신경병증(≤등급 2) 및 탈모증을 제외하고 이전 치료의 독성에서 등급 0 또는 1로 회복되었습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 최소 6개월

• 허용 가능한 간 기능:

  1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  2. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배;

• 허용되는 신장 기능:

  ㅏ. Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분

• 허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이):

  1. ANC ≥1500 세포/uL
  2. 혈소판 수 ≥100,000/uL
  3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
• 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 남녀 피험자는 효과적인 피임 수단(살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 외과적 살균 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 파트너가 연구 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지
• 중앙 검토 및 바이오마커 평가를 위한 생물학적 물질의 가용성

제외 기준:

• 베바시주맙 또는 기타 VEGF 억제제 또는 VEGF-수용체 신호 억제제를 사용한 사전 치료
• 피험자는 와파린(또는 다른 쿠마린 유도체)을 받고 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환할 수 없습니다.
• 피험자는 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있습니다. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린이 해소되는 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박 조율기가 있음).
• 피험자는 연구 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈)의 14일 이내에 효소 유도 항간질제를 투여 받았습니다.
• 피험자는 수술, 항종양제, 연구 약물 또는 이전에 치료를 받았던 다른 약물로 인해 AE(탈모, 빈혈 및 림프구 감소증 제외)에서 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 5.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다. 연구 약물 전에 투여.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

• 피험자는 다음과 같은 심각한 병발병을 앓고 있습니다.

  • 최적의 치료에도 불구하고 고혈압(수축기 > 150 mmHg 또는 확장기 > 100 mmHg의 스크리닝에서 수행된 2회 이상의 혈압[BP] 판독)
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 심각한 심장 부정맥
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 치유되지 않은 직장 또는 직장주위 농양
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 약물 이전 3개월 이내의 불안정 협심증 심장 부정맥 또는 심장 차단의 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작

• 피험자는 다음과 같은 선행 항암 요법 중 하나를 받았습니다:

  • 근접 요법, 전신 방사성동위원소 요법(RIT) 또는 수술 중 방사선 요법(IORT)과 같은 비표준 방사선 요법. 참고: 정위 방사선 수술(SRS)은 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 요법(연구용 제제 및 소분자 키나아제 억제제 포함) 또는 비세포독성 호르몬 요법(예: 타목시펜)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 백신, 사이토카인)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 42일 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C, 또는 14일 이내의 규칙적인/지속적인 저용량 화학요법, 또는 28일 이내의 기타 세포독성 화학요법
  • 카무스틴 웨이퍼로 사전 처리
• 방사선학적으로 명백한 연수막 침범이 있는 환자는 제외됩니다.