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Sacituzumab Govitecan 治疗复发性胶质母细胞瘤

2026年3月26日 更新者：William Kelly、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sacituzumab Govitecan 治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期、多中心、前瞻性研究

这是一项开放标签的单臂研究。 所有患者都将接受研究药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

预计受试者将在治疗持续时间内参与，并继续进行生存，直到最后一年的研究药物后一年。 每个受试者的研究活动部分的总持续时间约为18周，如下：

  • 最多3周（筛查期）
  • Sacituzumab Govitecan的3周治疗期
  • 学习终止访问最后剂量的研究药物治疗后3-4周

当受试者完成研究终止或提前终止访问时，将每3个月与他/或家庭成员联系以获取生存信息，直到上一次研究剂量为止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mina Lobbous, MD
        • 接触：
          • Mina Lobbous, MD, MSPH
          • 电话号码：216-445-3307
          • 邮箱：lobboum@ccf.org
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Oncology Austin
        • 首席研究员：
          • Brian Valliant, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center San Antonio at the Cancer Therapy and Research Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Kelly, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 能够理解研究的目的和风险，并签署了由研究者的 IRB/伦理委员会批准的书面知情同意书
  • 组织学证实的 IDH 野生型（从头）GBM
  • 如果 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 甲基化，则采用放疗和替莫唑胺化疗进行标准联合治疗后的进展； MGMT 未甲基化不需要事先替莫唑胺，但患者必须接受标准剂量的辐射。 将额外的研究性治疗与标准治疗结合起来并不是排他性的。 没有额外的治疗线。
  • 患者可能因复发而接受过手术，但如果接受过手术，则必须在入组前至少 2 周接受过手术，并在手术后 48 小时内完成 MRI 检查。
  • 进展诊断前三个月内未接受放疗。
  • 在参与研究期间愿意放弃肿瘤治疗领域 (Optune) 治疗。
  • 基线 MRI 扫描前 7 天类固醇剂量稳定或减少。
  • 从先前治疗的毒性中恢复到 0 级或 1 级，神经病变（≤2 级）和脱发除外。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 至少6个月的预期寿命

  • 可接受的肝功能：

    1. 胆红素≤正常上限的1.5倍
    2. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍；

  • 可接受的肾功能：

    一种。根据 Cockcroft 和 Gault 公式，肌酐清除率≥30 mL/分钟

  • 可接受的血液学状态（无血液学支持）：

    1. ANC ≥1500 个细胞/uL
    2. 血小板计数≥100,000/uL
    3. 血红蛋白≥9.0 g/dL
  • 所有育龄妇女的血清妊娠试验必须为阴性，男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法（手术绝育或使用避孕套或隔膜与杀精剂凝胶或宫内节育器结合使用或屏障避孕）他们的伴侣从进入研究到最后一次给药后 6 个月
  • 用于中央审查和生物标志物评估的生物材料的可用性

排除标准：

  • 先前使用贝伐珠单抗或其他 VEGF 抑制剂或 VEGF 受体信号抑制剂治疗
  • 受试者正在接受华法林（或其他香豆素衍生物）治疗，并且在研究药物首次给药前无法改用低分子肝素 (LMWH)。
  • 通过 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 扫描，受试者有急性颅内或肿瘤内出血的证据。 具有解决出血变化、点状出血或含铁血黄素的受试者是合格的。
  • 受试者无法进行 MRI 扫描（例如，装有起搏器）。
  • 受试者在服用研究药物（例如，卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮）后 14 天内接受过酶诱导抗癫痫药。
  • 由于手术、抗肿瘤药、研究药物或其他药物，受试者尚未恢复到美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 ≤ 1 级的不良事件（脱发、贫血和淋巴细胞减少除外）在研究药物之前给药。
  • 受试者怀孕或哺乳。

  • 受试者有严重的并发疾病，例如：

    • 尽管进行了最佳治疗，但仍存在高血压（两次或多次血压 [BP] 读数在筛查时收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
    • 不愈合的伤口、溃疡或骨折
    • 明显的心律失常
    • 未经治疗的甲状腺功能减退症
    • 未愈合的直肠或直肠周围脓肿
    • 不受控制的活动性感染
    • 服用研究药物前 3 个月内出现有症状的充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛 任何心律失常或心脏传导阻滞病史
    • 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作

  • 受试者接受过以下任何一种先前的抗癌治疗：

    • 非标准放射治疗，例如近距离放射治疗、全身放射性同位素治疗 (RIT) 或术中放射治疗 (IORT)。 注意：允许进行立体定向放射外科 (SRS)
    • 全身治疗（包括研究药物和小分子激酶抑制剂）或非细胞毒性激素治疗（例如，他莫昔芬）在 7 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）之前的第一剂研究药物
    • 研究药物首次给药前 21 天内的生物制剂（抗体、免疫调节剂、疫苗、细胞因子）
    • 在首次给予研究药物之前，42 天内亚硝基脲或丝裂霉素 C，或 14 天内节律/长期低剂量化疗，或 28 天内其他细胞毒性化疗
    • 预先用卡莫司汀片治疗
  • 放射学上明显的软脑膜受累的患者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab govitecan
在 21 天周期的第 1 天和第 8 天，剂量为 10 mg/kg
药品：Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan 将在首次给药时通过静脉输注给药 3 小时以上，如果耐受则给药 1 小时以上。 受试者将被允许继续治疗，直到他们有明显的治疗相关毒性或进行性疾病的证据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：6个月
6个月的总生存率，包括疾病状态进展的参与者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：6个月
评估这些患者在SG与Lomustine单一疗法的历史控制方面的无进展生存期（PFS）
6个月
总回应率（ORR）
大体时间：6个月间隔6个月，然后每3个月直到治疗结束（定义为具有重要治疗相关毒性或进行性疾病的证据）
通过神经肿瘤（RANO）标准评估这些患者对SG的总体反应率（ORR）
6个月间隔6个月，然后每3个月直到治疗结束（定义为具有重要治疗相关毒性或进行性疾病的证据）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

调查人员

  • 首席研究员：William Kelly, MD、Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTMS# 20-0102
  • HSC20200576X (其他标识符：UT Health Science Center San Antonio)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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