- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559230
Sacituzumab Govitecan bij recidiverend glioblastoom
11 maart 2024 bijgewerkt door: William Kelly, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een multicenter, prospectieve fase II-studie van Sacituzumab Govitecan bij recidiverend glioblastoom
Dit is een open-label eenarmig onderzoek.
Alle patiënten krijgen het onderzoeksmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Epp Goodwin
- Telefoonnummer: 210-450-1000
- E-mail: goodwine@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Contact:
- Felicia Williams
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Cordova, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Werving
- Texas Oncology
-
Contact:
- Kelly Juniper
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Valliant, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center San Antonio at the Cancer Therapy and Research Center
-
Contact:
- Epp Goodwin
- E-mail: goodwine@uthscsa.edu
-
Contact:
- William Kelly, MD
- Telefoonnummer: 210-450-1000
- E-mail: kellyw@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William Kelly, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van de onderzoeker
- Histologisch bevestigd IDH wildtype (de novo) GBM
- Progressie na standaard gecombineerde modaliteitsbehandeling met bestraling en temozolomide-chemotherapie als O6-Methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) gemethyleerd is; eerdere temozolomide is niet vereist voor niet-gemethyleerde MGMT, maar de patiënt moet standaarddosis straling hebben gekregen. Opname van aanvullende onderzoekstherapie met standaardtherapie sluit niet uit. Geen extra therapielijnen.
- Patiënten kunnen zijn geopereerd voor een recidief, maar als ze geopereerd zijn, moeten ze minimaal 2 weken voorafgaand aan inschrijving zijn geopereerd en moet er binnen 48 uur na de operatie een MRI zijn voltooid.
- Geen radiotherapie binnen de drie maanden voorafgaand aan de diagnose progressie.
- Bereidheid om af te zien van tumorbehandelingsveldtherapie (Optune) tijdens deelname aan het onderzoek.
- Stabiele of afnemende dosering van steroïden gedurende 7 dagen voorafgaand aan de baseline MRI-scan.
- Hersteld van toxiciteiten van eerdere therapie tot graad 0 of 1, behalve neuropathie (≤graad 2) en alopecia.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Aanvaardbare leverfunctie:
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
- ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal (ULN);
Aanvaardbare nierfunctie:
a. creatinineklaring ≥30 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault
Aanvaardbare hematologische status (zonder hematologische ondersteuning):
- ANC ≥1500 cellen/uL
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/uL
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (chirurgische sterilisatie of het gebruik van barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel of een spiraaltje) met hun partner vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis
- Beschikbaarheid van biologisch materiaal voor centrale beoordeling en evaluatie van biomarkers
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met bevacizumab of andere VEGF-remmers of VEGF-receptorsignaalremmers
- De proefpersoon krijgt warfarine (of andere coumarinederivaten) en kan niet overschakelen op laagmoleculaire heparine (LMWH) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon heeft tekenen van acute intracraniale of intratumorale bloeding, hetzij door middel van MRI of computertomografie (CT) scan. Onderwerpen met het oplossen van bloedingsveranderingen, puntbloeding of hemosiderine komen in aanmerking.
- Het onderwerp kan geen MRI-scan ondergaan (heeft bijvoorbeeld een pacemaker).
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel enzyminducerende anti-epileptica gekregen (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon).
- De proefpersoon is niet hersteld naar National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Graad ≤ 1 van bijwerkingen (behalve alopecia, anemie en lymfopenie) als gevolg van chirurgie, antineoplastische middelen, geneesmiddelen in onderzoek of andere medicatie die toegediend voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
De patiënt heeft een ernstige bijkomende ziekte, zoals:
- hypertensie (twee of meer bloeddrukmetingen [BP] uitgevoerd bij screening van > 150 mmHg systolisch of > 100 mmHg diastolisch) ondanks optimale behandeling
- niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- ernstige hartritmestoornissen
- onbehandelde hypothyreoïdie
- ongenezen rectaal of peri-rectaal abces
- ongecontroleerde actieve infectie
- symptomatisch congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartblokkade
- beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
De proefpersoon heeft een van de volgende eerdere antikankertherapieën gekregen:
- Niet-standaard bestralingstherapie zoals brachytherapie, systemische radio-isotopentherapie (RIT) of intra-operatieve radiotherapie (IORT). Let op: stereotactische radiochirurgie (SRS) is toegestaan
- Systemische therapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen en kleinmoleculaire kinaseremmers) of niet-cytotoxische hormonale therapie (bijv. tamoxifen) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Biologische agentia (antilichamen, immuunmodulatoren, vaccins, cytokines) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Nitrosureas of mitomycine C binnen 42 dagen, of metronomische/langdurige lage dosis chemotherapie binnen 14 dagen, of andere cytotoxische chemotherapie binnen 28 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorafgaande behandeling met carmustinewafels
- Patiënten met radiografisch zichtbare leptomeningeale betrokkenheid zijn uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sacituzumab govitecan
De dosering zal 10 mg/kg zijn op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
|
Sacituzumab Govitecan wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 3 uur bij de eerste toediening en gedurende 1 uur indien dit wordt verdragen.
Proefpersonen mogen de behandeling voortzetten totdat ze bewijs hebben van significante behandelingsgerelateerde toxiciteit of progressieve ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een eenarmige tweetraps fase II Bayesiaanse adaptieve studie van Sacituzumab Govitecan zal worden uitgevoerd in de expansiefase op basis van progressievrije overleving na 6 maanden met ongunstige en gunstige waarschijnlijkheden van respectievelijk 0,17 en 0,34.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Kelly, MD, Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunoconjugaten
- Sacituzumab govitecan
Andere studie-ID-nummers
- CTMS# 20-0102
- HSC20200576X (Andere identificatie: UT Health Science Center San Antonio)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCNeuroscience Research Foundation, Sewickley,PAVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sacituzumab Govitecan
-
Gilead SciencesGoedgekeurd voor marketingGemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNog niet aan het wervenEierstokkanker | Kwaadaardig neoplasma van de baarmoederVerenigde Staten
-
Fudan UniversityWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesWervingFase II-studie van Sacituzumab Govitecan bij recidiverende en/of gemetastaseerde speekselklierkankerSpeekselklierkanker | KlierVerenigde Staten
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNog niet aan het wervenBorstkanker stadium IVSpanje
-
The University of Texas Health Science Center at...Gilead SciencesActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityGilead SciencesWervingThymuscarcinoom | ThymoomVerenigde Staten
-
University Hospital HeidelbergNog niet aan het wervenGemetastaseerde colorectale kankerDuitsland
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosGilead Sciences; MFARNog niet aan het wervenGedifferentieerde schildklierkanker | Anaplastische schildklierkankerSpanje
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGilead SciencesNog niet aan het wervenBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten