椎間板への骨髄濃縮物 (BMC) 注射
2020年9月21日 更新者：Stem Cures
神経根症を伴うまたは伴わない慢性腰痛に対する椎間板、小面、仙腸関節、および硬膜外腔における骨髄濃縮物（BMC）注射の研究
椎間板、椎間関節、硬膜外腔、および仙腸関節への骨髄濃縮物 (BMC) の椎間板内送達
調査の概要
詳細な説明
椎間板、椎間関節、硬膜外腔、仙腸関節痛のある患者への骨髄濃縮液 (BMC) の注射の結果が、痛みと機能の臨床的に意味のある改善を生み出すかどうかを研究すること。 さらなる分析により、個人の処置前の細胞数と分析により、患者が報告した転帰に何らかの差異があるかどうかが判断されます。
仮説 1: 自家 BMC を椎間板、関節面、仙腸関節、および硬膜外腔に注射すると、IDD 患者の痛みと機能が改善される
仮説 2: 個人の BMC 組成と患者の報告された転帰との間に直接的な関係がある
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Stem Cures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間板に起因する痛み、すなわち突起/ヘルニアを伴うまたは伴わない痛みを伴う変性椎間板および椎間関節/仙腸関節痛の疑いの高い指標
- 軽度から重度の脊柱管狭窄症の患者
- 神経根症患者
- 椎間板の押し出しのある患者
- 脊椎固定術に失敗した患者
- 軽度から重度の椎間関節症の患者
- 仙腸関節疾患が疑われる患者
- 18歳から60歳まで
- 椎間板の高さの軽度から重度の減少
- 保存療法（経口薬、硬膜外ステロイド注射、理学療法）に痛みが反応しない
- 痛みが長期間（少なくとも3ヶ月）続く
- T2またはSTIR MRIで検出された環状裂溝または環状裂孔に隣接する高強度ゾーン（HIZ）
- -妊娠、活動性感染症、出血性疾患、または転移性癌などの処置を受けるための禁忌の証拠がない
- 英語を話す
除外基準:
- 脊柱変形（20度以上の脊柱側弯症、脊椎すべり症）
- 隔離された断片、重度の嚢の圧迫
- 重度の神経障害
- 非英語圏
- 骨髄疾患
- 免疫抑制患者
- 凝固障害のある患者
- 皮膚貫通部の局所感染
- 脊椎感染症
- 重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞 (BMC)
BMCアームの被験者は骨髄濃縮液の注射を受けました
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椎間板、小面、硬膜外腔、および仙腸関節への骨髄濃縮物 (BMC) の椎間板内送達
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群の被験者は、その状態の治療を受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2年
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Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用するアンケートです。
ODI のスケールは 0 (最良) から 100 (最悪) です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2年
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NRS は、ビジュアル アナログ スケールの数値バージョンで構成されます。
0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例で、10 は考えられる最悪の痛みの例です。
NRS のスケールは 0 (最良) ～ 10 (最悪) です。
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2年
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背中の痛みのためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
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VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
背中の痛みの VAS の尺度は 0 (最高) ～ 10 (最悪) です。
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2年
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プロミス フィジカルヘルス
時間枠：2年
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PROMIS Global-10 は、さまざまな慢性疾患や状態の症状、機能、およびヘルスケア関連の生活の質 (HRQoL) を測定できる、公的に利用可能なグローバルな健康評価ツールです。
PROMIS Physical Health の尺度は 16.2 (最悪) - 67.7 (最高) です。
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2年
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プロミスメンタルヘルス
時間枠：2年
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PROMIS Global-10 は、さまざまな慢性疾患や状態の症状、機能、およびヘルスケア関連の生活の質 (HRQoL) を測定できる、公的に利用可能なグローバルな健康評価ツールです。
PROMIS メンタルヘルスの尺度は、21.2 (最悪) ～ 67.6 (最良) です。
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2年
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患者満足のための北米脊椎学会 (NASS)
時間枠：2年
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北米脊椎学会 (NASS) は、腰椎の問題の影響のさまざまな側面を測定する結果評価ツールを開発しました。
スケールの範囲は 1 から 4 (最良から最悪) です。
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2年
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EURO 生活の質 (EuroQol)
時間枠：2年
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EuroQol は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する手段です。
スケールは 0.33 (最低 - 0.88 (最高)) です。
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2年
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脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
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VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
脚の痛みの VAS の尺度は 0 (最良) ～ 10 (最悪) です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sairam Atluri, MD、Stem Cures
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。