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추간판에 골수 농축액(BMC) 주입

2020년 9월 21일 업데이트: Stem Cures

신경근병증을 동반하거나 동반하지 않은 만성 요통에 대한 디스크, 후관절, 천장관절 및 경막외 공간에서의 골수 농축액(BMC) 주사에 대한 연구

골수 농축액(BMC)을 추간판, 패싯, 경막외강 및 천장관절로 추간판 내 전달

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

디스크, 패싯, 경막외 공간 및 천장 관절 통증이 있는 환자에게 골수 농축액(BMC) 주사 결과가 통증 및 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 일으키는지 연구합니다. 추가 분석을 통해 개인의 절차 전 세포 수 및 분석으로 인해 환자가 보고한 결과에 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.

가설 1: 디스크, 후관절, 천장관절, 경막외강에 자가 BMC를 주입하면 IDD 환자의 통증과 기능이 개선될 것입니다.

가설 2: 개인의 BMC 구성과 환자가 보고한 결과 사이에는 직접적인 관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Stem Cures

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추간판성 통증에 대한 높은 의심 지수, 즉 돌출/탈출 및 후관절/천장관절 통증이 있거나 없는 고통스러운 퇴행성 디스크
  • 경증에서 중증의 척추 협착증 환자
  • 신경근병증 환자
  • 디스크 돌출 환자
  • 척추 융합에 실패한 환자
  • 경증에서 중증의 후관절병증이 있는 환자
  • 천장관절 질환이 의심되는 환자
  • 18세~60세
  • 경증에서 중증의 추간판 높이 손실
  • 통증은 보존적 치료 방법(경구 약물, 경막 외 스테로이드 주사, 물리 치료)에 반응하지 않습니다.
  • 통증이 장기간(즉, 최소 3개월) 지속됩니다.
  • 고리형 균열 또는 T2 또는 STIR MRI에서 감지된 고리형 균열에 인접한 고강도 구역(HIZ)
  • 임신, 활동성 감염, 출혈 장애 또는 전이성 암과 같은 시술을 받는 금기의 증거가 없음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 척추 기형(척추측만증 >20도, 척추전방전위증)
  • 격리된 파편, 심한 경막낭 압박
  • 심한 신경학적 결손
  • 비영어권
  • 골수 장애
  • 면역 억제 환자
  • 응고병증 환자
  • 피부 침투 부위의 국소 감염
  • 척추 감염
  • 심각한 의학적 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포(BMC)
BMC 팔의 피험자들은 골수 농축액을 주사받았습니다.
생물학적: 골수 농축액
골수 농축액(BMC)을 디스크, 패싯, 경막외 공간 및 천장 관절로의 디스크 내 전달
다른 이름들:
  • 줄기 세포
NO_INTERVENTION: 제어
대조군의 피험자는 상태에 대한 치료를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 이년
ODI(Oswestry Disability Index)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구자가 사용하는 설문지입니다. ODI의 척도는 0(최고) - 100(최악)입니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 이년
NRS는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. 그것은 0에서 10까지 표시되어 있으며, 0은 통증이 없는 사람의 예이고 10은 가능한 최악의 통증입니다. NRS의 척도는 0(최고) - 10(최악)입니다.
이년
요통에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 이년
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 요통에 대한 VAS 척도는 0(최고) - 10(최악)입니다.
이년
PROMIS 신체 건강
기간: 이년
PROMIS Global-10은 다양한 만성 질환 및 상태에 대한 증상, 기능 및 의료 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 글로벌 건강 평가 도구입니다. PROMIS 신체 건강 척도는 16.2(최악) - 67.7(최상)입니다.
이년
PROMIS 정신 건강
기간: 이년
PROMIS Global-10은 다양한 만성 질환 및 상태에 대한 증상, 기능 및 의료 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정할 수 있는 공개적으로 사용 가능한 글로벌 건강 평가 도구입니다. PROMIS 정신 건강의 척도는 21.2(최악) - 67.6(최상)입니다.
이년
환자 만족을 위한 북미 척추 학회(NASS)
기간: 이년
북미 척추 학회(NASS)는 요추 문제 영향의 다양한 차원을 측정하기 위해 결과 평가 도구를 개발했습니다. 척도 범위는 1에서 4까지입니다(최고에서 최악까지).
이년
EURO 삶의 질(EuroQol)
기간: 이년
EuroQol은 유럽에서 개발되어 널리 사용되는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. 척도는 0.33(최악 - 0.88(최고))입니다.
이년
다리 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 이년
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 다리 통증에 대한 VAS 척도는 0(최고) - 10(최악)입니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stem Cures

수사관

  • 수석 연구원: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Regen_003-1018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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