Benmargskonsentrat (BMC) injeksjon i intervertebrale skiver
21. september 2020 oppdatert av: Stem Cures
Studie av beinmargskonsentrat (BMC) injeksjon i skiver, fasetter, sacroiliacale ledd og epiduralt rom for kroniske korsryggsmerter med og uten radikulopati
Intradiskal levering av benmargskonsentrat (BMC) til skiver, fasetter, epiduralrom og sakroiliakaledd
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å studere om resultatene for injeksjon av benmargskonsentrat (BMC) hos pasienter med skive-, fasett-, epiduralrom og sakroiliacale leddsmerter skaper en klinisk meningsfull forbedring i smerte og funksjon. Ytterligere analyse vil avgjøre om det er noen variasjon i pasientrapportert resultat på grunn av individets celletall og analyse før prosedyren.
Hypotese 1: En injeksjon av autolog BMC i skiver, fasetter, sacroiliac-ledd og epiduralrom vil forbedre smerte og funksjon hos pasienter med IDD
Hypotese 2: Det vil være en direkte sammenheng mellom et individs BMC-sammensetning og pasientens rapporterte utfall
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
- Stem Cures
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En høy indeks for mistanke for diskogen smerte, dvs. smertefulle degenerative skiver med eller uten fremspring/herniasjoner og fasett/sakroiliakal leddsmerter
- Pasienter med mild til alvorlig spinal stenose
- Pasienter med radikulopati
- Pasienter med skiveekstrudering
- Pasienter med mislykket spinalfusjon
- Pasienter med mild til alvorlig fasettartropati
- Pasienter med mistanke om sakroiliakal leddsykdom
- Alder 18 til 60 år
- Mildt til alvorlig tap av mellomvirvelskivens høyde
- Smerte reagerer ikke på konservative behandlingstiltak (oral medisinering, epidurale steroidinjeksjoner, fysioterapi)
- Smerte vedvarer i en lengre periode (dvs. minst 3 måneder)
- Høy intensitetssone (HIZ) i ringfissur eller ved siden av ringfissur oppdaget på T2 eller STIR MRI
- Ingen bevis på kontraindikasjoner for å gjennomgå prosedyre som graviditet, aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelse eller metastatisk kreft
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Spinal deformitet (Skoliose >20 grader, spondylolistese)
- Sekvestrerte fragmenter, alvorlig kompresjon av tekalsekken
- Alvorlig nevrologisk underskudd
- Ikke-engelsktalende
- Benmargslidelser
- Immunsupprimerte pasienter
- Pasienter med koagulopati
- Lokalisert infeksjon i området for hudpenetrering
- Spinal infeksjon
- Alvorlige medisinske komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stamceller (BMC)
Forsøkspersoner i BMC-armen fikk en injeksjon med benmargskonsentrat
|
Intradiskal levering av benmargskonsentrat (BMC) til skiver, fasetter, epiduralrom og sakroiliakaledd
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollarmen fikk ingen behandling for tilstanden sin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: To år
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørreskjema som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Skala for ODI er fra 0 (best) - 100 (dårligst).
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: To år
|
NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig.
Skala for NRS er fra 0 (best) - 10 (dårligst).
|
To år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for ryggsmerter
Tidsramme: To år
|
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Skala for VAS for ryggsmerter er fra 0 (best) - 10 (verst).
|
To år
|
|
LØFTE Fysisk helse
Tidsramme: To år
|
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander.
Skalaen for PROMIS fysisk helse er fra 16,2 (dårligst) - 67,7 (best)
|
To år
|
|
LØFT Psykisk helse
Tidsramme: To år
|
PROMIS Global-10 er et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for en lang rekke kroniske sykdommer og tilstander.
Skalaen for PROMIS Mental Health er fra 21,2 (dårligst) - 67,6 (best).
|
To år
|
|
North American Spine Society (NASS) for pasienttilfredshet
Tidsramme: To år
|
North American Spine Society (NASS) utviklet et resultatvurderingsinstrument for å måle ulike dimensjoner av virkningen av lumbale ryggradsproblemer.
Skalaområdet er fra 1 til 4 (best til verst).
|
To år
|
|
EURO Livskvalitet (EuroQol)
Tidsramme: To år
|
EuroQol er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
Skalaen er fra 0,33 (dårligst - 0,88 (best).
|
To år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: To år
|
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Skala for VAS for bensmerter er fra 0 (best) - 10 (verst).
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sairam Atluri, MD, Stem Cures
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regen_003-1018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .