Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego (BMC) w krążki międzykręgowe

21 września 2020 zaktualizowane przez: Stem Cures

Badanie iniekcji koncentratu szpiku kostnego (BMC) w krążkach, wyrostkach, stawach krzyżowo-biodrowych i przestrzeni nadtwardówkowej w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców z lub bez radikulopatii

Wewnątrzdyskowe podawanie koncentratu szpiku kostnego (BMC) do dysków, międzykręgów, przestrzeni nadtwardówkowej i stawów krzyżowo-biodrowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie, czy wyniki wstrzyknięcia koncentratu szpiku kostnego (BMC) u pacjentów z bólem krążka międzykręgowego, międzykręgowego, przestrzeni nadtwardówkowej i stawu krzyżowo-biodrowego powodują klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji. Dalsza analiza pozwoli ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów ze względu na indywidualne zliczanie i analizę komórek przed zabiegiem.

Hipoteza 1: Wstrzyknięcie autologicznego BMC w krążki międzykręgowe, stawy krzyżowo-biodrowe i przestrzeń zewnątrzoponową poprawi ból i funkcjonowanie pacjentów z IDD

Hipoteza 2: Będzie istniał bezpośredni związek między składem BMC danej osoby a wynikami zgłaszanymi przez pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoki wskaźnik podejrzeń bólu dyskogennego, tj. bolesnych dysków zwyrodnieniowych z wypukłościami/przepuklinami lub bez oraz bólów międzywyrostkowych/stawów krzyżowo-biodrowych
  • Pacjenci z łagodnym do ciężkiego zwężeniem kanału kręgowego
  • Pacjenci z radikulopatią
  • Pacjenci z wytłoczeniami dysku
  • Pacjenci z nieudanym zespoleniem kręgosłupa
  • Pacjenci z łagodną do ciężkiej artropatią międzywyrostkową
  • Pacjenci z podejrzeniem choroby stawu krzyżowo-biodrowego
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Łagodna do ciężkiej utrata wysokości krążka międzykręgowego
  • Ból niereagujący na leczenie zachowawcze (leki doustne, zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe, fizjoterapia)
  • Ból utrzymuje się przez dłuższy czas (tj. co najmniej 3 miesiące)
  • Strefa wysokiej intensywności (HIZ) w szczelinie pierścieniowej lub w sąsiedztwie szczeliny pierścieniowej wykryta w T2 lub STIR MRI
  • Brak dowodów na przeciwwskazania do poddania się zabiegowi, takie jak ciąża, aktywna infekcja, skaza krwotoczna lub rak z przerzutami
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja kręgosłupa (skolioza >20 stopni, kręgozmyk)
  • Sekwestrowane fragmenty, silny ucisk worka tektonicznego
  • Ciężki deficyt neurologiczny
  • Nieanglojęzyczny
  • Zaburzenia szpiku kostnego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z koagulopatią
  • Zlokalizowane zakażenie w obszarze penetracji skóry
  • Infekcja kręgosłupa
  • Poważne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki Macierzyste (BMC)
Pacjenci w ramieniu BMC otrzymali zastrzyk koncentratu szpiku kostnego
Biologiczny: Koncentrat szpiku kostnego
Śróddyskowe podawanie koncentratu szpiku kostnego (BMC) do krążków międzykręgowych, międzywyrostkowych, przestrzeni nadtwardówkowej i stawów krzyżowo-biodrowych
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali żadnego leczenia z powodu ich stanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Dwa lata
Oswestry Disability Index (ODI) to kwestionariusz używany przez klinicystów i naukowców do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Skala ODI wynosi od 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dwa lata
NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból. Skala dla NRS wynosi od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej).
Dwa lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Dwa lata
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Skala VAS dla bólu pleców wynosi od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Dwa lata
PROMIS Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Dwa lata
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie do oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiary objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku wielu różnych chorób i stanów przewlekłych. Skala zdrowia fizycznego PROMIS wynosi od 16,2 (najgorszy) do 67,7 (najlepszy)
Dwa lata
PROMIS Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Dwa lata
PROMIS Global-10 to publicznie dostępne globalne narzędzie do oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiary objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) w przypadku wielu różnych chorób i stanów przewlekłych. Skala dla PROMIS Mental Health wynosi od 21,2 (najgorszy) do 67,6 (najlepszy).
Dwa lata
Północnoamerykańskie Towarzystwo Kręgosłupa (NASS) dla zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata
Północnoamerykańskie Towarzystwo Kręgosłupa (NASS) opracowało narzędzie do oceny wyników w celu pomiaru różnych wymiarów wpływu problemów z kręgosłupem lędźwiowym. Zakres skali wynosi od 1 do 4 (od najlepszego do najgorszego).
Dwa lata
Jakość życia EURO (EuroQol)
Ramy czasowe: Dwa lata
EuroQol jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. Skala wynosi od 0,33 (najgorszy - 0,88 (najlepszy).
Dwa lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: Dwa lata
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Skala VAS dla bólu nóg wynosi od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stem Cures

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regen_003-1018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Koncentrat szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj