Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция концентрата костного мозга (BMC) в межпозвонковые диски

21 сентября 2020 г. обновлено: Stem Cures

Исследование инъекции концентрата костного мозга (BMC) в диски, фасеточные суставы, крестцово-подвздошные суставы и эпидуральное пространство при хронической боли в пояснице с радикулопатией и без нее

Внутридисковая доставка концентрата костного мозга (ККМ) в диски, фасеточные суставы, эпидуральное пространство и крестцово-подвздошные суставы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить, приводят ли результаты инъекции концентрата костного мозга (ККМ) у пациентов с болью в дисках, фасеточных суставах, эпидуральном пространстве и крестцово-подвздошном суставе к клинически значимому улучшению боли и функции. Дальнейший анализ определит, есть ли какие-либо отклонения в результатах, о которых сообщают пациенты, из-за индивидуального подсчета клеток и анализа перед процедурой.

Гипотеза 1: Инъекция аутологичных BMC в диски, фасеточные суставы, крестцово-подвздошные суставы и эпидуральное пространство уменьшит боль и улучшит функцию у пациентов с ЙДЗ

Гипотеза 2: будет существовать прямая связь между индивидуальным составом BMC и исходами, о которых сообщает пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокий индекс подозрения на дискогенную боль, т.е. болезненные дегенеративные диски с протрузиями/грыжами или без них и боль в фасеточных/крестцово-подвздошных суставах
  • Пациенты со спинальным стенозом от легкой до тяжелой степени
  • Больные радикулопатией
  • Пациенты с экструзией диска
  • Пациенты с неудачным спондилодезом
  • Пациенты с легкой и тяжелой фасеточной артропатией
  • Пациенты с подозрением на поражение крестцово-подвздошного сустава
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Легкая или тяжелая потеря высоты межпозвонкового диска
  • Боль не поддается консервативным методам лечения (пероральные препараты, эпидуральные инъекции стероидов, физиотерапия).
  • Боль сохраняется в течение длительного периода времени (т. е. не менее 3 месяцев)
  • Зона высокой интенсивности (HIZ) в кольцевой трещине или рядом с кольцевой трещиной, обнаруженная на Т2 или STIR МРТ
  • Нет доказательств противопоказаний к процедуре, таких как беременность, активная инфекция, нарушение свертываемости крови или метастатический рак.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Деформация позвоночника (сколиоз >20 градусов, спондилолистез)
  • Секвестрированные фрагменты, сильное сдавление дурального мешка
  • Тяжелый неврологический дефицит
  • Не говорящий по-английски
  • Заболевания костного мозга
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Пациенты с коагулопатией
  • Локализованная инфекция в области проникновения через кожу
  • Спинальная инфекция
  • Серьезные сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стволовые клетки (СКК)
Субъекты в группе BMC получили инъекцию концентрата костного мозга.
Биологический: Концентрат костного мозга
Внутридисковая доставка концентрата костного мозга (ККМ) в диски, фасеточные суставы, эпидуральное пространство и крестцово-подвздошные суставы
Другие имена:
  • Стволовые клетки
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты в контрольной группе не получали лечения по поводу своего состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Два года
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это анкета, используемая клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Шкала ODI составляет от 0 (лучший) - 100 (худший).
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Два года
NRS состоит из цифровой версии визуальной аналоговой шкалы. Он помечен от нуля до десяти, где ноль — это пример человека, у которого нет боли, а десять — самая сильная возможная боль. Шкала для NRS от 0 (лучший) - 10 (худший).
Два года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в спине
Временное ограничение: Два года
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Шкала ВАШ для боли в спине составляет от 0 (лучший) - 10 (худший).
Два года
ПРОМИС Физическое Здоровье
Временное ограничение: Два года
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), для широкого спектра хронических заболеваний и состояний. Шкала физического здоровья PROMIS: от 16,2 (худшее) до 67,7 (лучшее).
Два года
ПРОМИС Психическое здоровье
Временное ограничение: Два года
PROMIS Global-10 — это общедоступный глобальный инструмент оценки состояния здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL), для широкого спектра хронических заболеваний и состояний. Шкала PROMIS Mental Health составляет от 21,2 (худшее) до 67,6 (лучшее).
Два года
Североамериканское общество позвоночника (NASS) за удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Два года
Североамериканское общество позвоночника (NASS) разработало инструмент оценки результатов для измерения различных аспектов воздействия проблем с поясничным отделом позвоночника. Диапазон шкалы от 1 до 4 (от лучшего к худшему).
Два года
ЕВРО Качество жизни (EuroQol)
Временное ограничение: Два года
EuroQol — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый. Шкала от 0,33 (худший - 0,88 (лучший).
Два года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в ногах
Временное ограничение: Два года
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Шкала ВАШ для боли в ногах от 0 (лучшая) до 10 (худшая).
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stem Cures

Следователи

  • Главный следователь: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Regen_003-1018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Концентрат костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться