Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergconcentraat (BMC) Injectie in tussenwervelschijven

21 september 2020 bijgewerkt door: Stem Cures

Studie van beenmergconcentraat (BMC) injectie in schijven, facetten, sacro-iliacale gewrichten en epidurale ruimte voor chronische lage rugpijn met en zonder radiculopathie

Intradiscale toediening van beenmergconcentraat (BMC) in schijven, facet, epidurale ruimte en sacro-iliacale gewrichten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of de resultaten voor de injectie van beenmergconcentraat (BMC) bij patiënten met schijf-, facet-, epidurale ruimte- en sacro-iliacale gewrichtspijn een klinisch betekenisvolle verbetering van pijn en functie creëren. Verdere analyse zal bepalen of er enige afwijking is in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst als gevolg van het aantal cellen en de analyse van het individu vóór de procedure.

Hypothese 1: Een injectie van autoloog BMC in schijven, facetten, sacro-iliacale gewrichten en epidurale ruimte zal pijn en functie verbeteren bij patiënten met IDD

Hypothese 2: Er zal een directe relatie zijn tussen de BMC-samenstelling van een individu en de gerapporteerde uitkomsten van de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hoge verdenkingsindex voor discogene pijn, d.w.z. pijnlijke degeneratieve schijven met of zonder uitsteeksels/hernia's en facet-/sacro-iliacale gewrichtspijn
  • Patiënten met milde tot ernstige spinale stenose
  • Patiënten met radiculopathie
  • Patiënten met schijfextrusies
  • Patiënten met mislukte spinale fusie
  • Patiënten met milde tot ernstige facetartropathie
  • Patiënten met vermoedelijke sacro-iliacale gewrichtsaandoening
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Mild tot ernstig verlies van tussenwervelschijfhoogte
  • Pijn reageert niet op conservatieve behandelingsmaatregelen (orale medicatie, injecties met epidurale steroïden, fysiotherapie)
  • Pijn houdt langdurig aan (d.w.z. minstens 3 maanden)
  • Hoge-intensiteitszone (HIZ) in ringvormige spleet of grenzend aan ringvormige spleet gedetecteerd op T2- of STIR-MRI
  • Geen bewijs van contra-indicaties om een ​​procedure te ondergaan, zoals zwangerschap, actieve infectie, bloedingsstoornis of uitgezaaide kanker
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Spinale misvorming (scoliose> 20 graden, spondylolisthesis)
  • Gesekwestreerde fragmenten, ernstige samendrukking van de thecale zak
  • Ernstig neurologisch tekort
  • Niet-Engels sprekend
  • Beenmergaandoeningen
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Patiënten met coagulopathie
  • Gelokaliseerde infectie in het gebied van huidpenetratie
  • Spinale infectie
  • Ernstige medische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stamcellen (BMC)
Proefpersonen in de BMC-arm kregen een injectie met beenmergconcentraat
Biologisch: Beenmerg concentraat
De intradiscale toediening van beenmergconcentraat (BMC) in schijven, facetten, epidurale ruimte en sacro-iliacale gewrichten
Andere namen:
  • Stamcellen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Proefpersonen in de controle-arm kregen geen behandeling voor hun aandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Twee jaar
De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren. Schaal voor de ODI is van 0 (beste) - 100 (slechtste).
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Twee jaar
De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal. Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn. Schaal voor NRS is van 0 (beste) - 10 (slechtste).
Twee jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor rugpijn
Tijdsspanne: Twee jaar
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Schaal voor VAS voor rugpijn is van 0 (beste) - 10 (ergste).
Twee jaar
PROMIS Lichamelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbare tool voor wereldwijde gezondheidsbeoordeling waarmee symptomen, functioneren en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen. Schaal voor PROMIS Physical Health is van 16,2 (slechtste) - 67,7 (beste)
Twee jaar
PROMIS geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De PROMIS Global-10 is een openbaar beschikbare tool voor wereldwijde gezondheidsbeoordeling waarmee symptomen, functioneren en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) kunnen worden gemeten voor een breed scala aan chronische ziekten en aandoeningen. Schaal voor PROMIS Mental Health is van 21,2 (slechtste) - 67,6 (beste).
Twee jaar
North American Spine Society (NASS) voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Twee jaar
De North American Spine Society (NASS) heeft een resultaatbeoordelingsinstrument ontwikkeld om verschillende dimensies van de impact van lumbale wervelkolomproblemen te meten. Schaalbereik is van 1 tot 4 (beste tot slechtste).
Twee jaar
EURO Kwaliteit van Leven (EuroQol)
Tijdsspanne: Twee jaar
EuroQol is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt. Schaal is van 0,33 (slechtste - 0,88 (beste).
Twee jaar
Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Twee jaar
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Schaal voor VAS voor beenpijn is van 0 (beste) - 10 (ergste).
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cures

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regen_003-1018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Beenmerg concentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren