椎间盘注射骨髓浓缩液 (BMC)
2020年9月21日 更新者：Stem Cures
在椎间盘、关节面、骶髂关节和硬膜外腔注射骨髓浓缩物 (BMC) 治疗伴有和不伴有神经根病的慢性下背痛的研究
将骨髓浓缩物 (BMC) 椎间盘内输送到椎间盘、关节面、硬膜外腔和骶髂关节
研究概览
详细说明
研究在椎间盘、小关节、硬膜外间隙和骶髂关节疼痛患者中注射骨髓浓缩物 (BMC) 的结果是否会在疼痛和功能方面产生具有临床意义的改善。 进一步的分析将确定由于个体的术前细胞计数和分析，患者报告的结果是否存在任何差异。
假设 1：将自体 BMC 注射到椎间盘、小关节、骶髂关节和硬膜外腔将改善 IDD 患者的疼痛和功能
假设 2：个体的 BMC 组成与患者报告的结果之间存在直接关系
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Stem Cures
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度怀疑椎间盘源性疼痛，即伴有或不伴有突出/突出和小关节/骶髂关节疼痛的疼痛性退行性椎间盘
- 轻度至重度椎管狭窄患者
- 神经根病患者
- 椎间盘突出患者
- 脊柱融合失败患者
- 轻度至重度小关节病患者
- 疑似骶髂关节疾病患者
- 18至60岁
- 轻度至重度椎间盘高度损失
- 疼痛对保守治疗措施（口服药物、硬膜外类固醇注射、物理治疗）没有反应
- 疼痛持续很长时间（即至少 3 个月）
- 在 T2 或 STIR MRI 上检测到环状裂隙中或邻近环状裂隙的高强度区 (HIZ)
- 没有证据表明存在妊娠、活动性感染、出血性疾病或转移性癌症等手术禁忌症
- 英语会话
排除标准：
- 脊柱畸形（脊柱侧弯>20度，脊椎前移）
- 分离的碎片，严重的硬膜囊压缩
- 严重的神经功能缺损
- 不会说英语
- 骨髓疾病
- 免疫抑制患者
- 凝血病患者
- 皮肤渗透区域的局部感染
- 脊柱感染
- 严重的医疗合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞 (BMC)
BMC 组的受试者接受了骨髓浓缩液注射
|
将骨髓浓缩物 (BMC) 椎间盘内输送到椎间盘、关节突、硬膜外腔和骶髂关节
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：控制
对照组中的受试者未接受任何治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：两年
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是临床医生和研究人员用来量化腰痛残疾的问卷。
ODI 的等级从 0（最好）到 100（最差）。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：两年
|
NRS 由视觉模拟量表的数字版本组成。
它被标记为从零到十，零是没有痛苦的人的例子，十是可能的最严重的痛苦。
NRS 的等级从 0（最好）到 10（最差）。
|
两年
|
|
背痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：两年
|
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
背部疼痛的 VAS 评分范围为 0（最佳）至 10（最差）。
|
两年
|
|
PROMIS 身体健康
大体时间：两年
|
PROMIS Global-10 是一种公开可用的全球健康评估工具，可以测量各种慢性疾病和病症的症状、功能和与医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 身体健康评分为 16.2（最差）至 67.7（最佳）
|
两年
|
|
PROMIS心理健康
大体时间：两年
|
PROMIS Global-10 是一种公开可用的全球健康评估工具，可以测量各种慢性疾病和病症的症状、功能和与医疗保健相关的生活质量 (HRQoL)。
PROMIS 心理健康评分为 21.2（最差）至 67.6（最佳）。
|
两年
|
|
北美脊柱协会 (NASS) 患者满意度
大体时间：两年
|
北美脊柱协会 (NASS) 开发了一种结果评估工具来衡量腰椎问题影响的不同维度。
比例范围是从 1 到 4（最好到最差）。
|
两年
|
|
欧洲生活质量 (EuroQol)
大体时间：两年
|
EuroQol 是一种评估一般生活质量的工具，在欧洲开发并广泛使用。
比例从 0.33（最差 - 0.88（最佳））开始。
|
两年
|
|
腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：两年
|
在响应 VAS 项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
腿部疼痛的 VAS 评分范围为 0（最佳）至 10（最差）。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sairam Atluri, MD、Stem Cures
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.