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Iniezione di concentrato di midollo osseo (BMC) nei dischi intervertebrali

21 settembre 2020 aggiornato da: Stem Cures

Studio dell'iniezione di concentrato di midollo osseo (BMC) in dischi, sfaccettature, articolazioni sacroiliache e spazio epidurale per la lombalgia cronica con e senza radicolopatia

Rilascio intradiscale del concentrato di midollo osseo (BMC) nei dischi, nella faccetta, nello spazio epidurale e nelle articolazioni sacroiliache

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare se i risultati dell'iniezione di concentrato di midollo osseo (BMC) in pazienti con dolore al disco, alle faccette, allo spazio epidurale e all'articolazione sacroiliaca creano un miglioramento clinicamente significativo del dolore e della funzione. Un'ulteriore analisi determinerà se ci sono variazioni nell'esito riferito dal paziente a causa del conteggio e dell'analisi delle cellule pre-procedura dell'individuo.

Ipotesi 1: un'iniezione di BMC autologo in dischi, faccette, articolazioni sacroiliache e spazio epidurale migliorerà il dolore e la funzione nei pazienti con IDD

Ipotesi 2: ci sarà una relazione diretta tra la composizione del BMC di un individuo e gli esiti riportati dal paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Stem Cures

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un alto indice di sospetto per il dolore discogenico, cioè dischi degenerativi dolorosi con o senza protrusioni/ernie e dolore alle faccette/articolazione sacroiliaca
  • Pazienti con stenosi spinale da lieve a grave
  • Pazienti con radicolopatia
  • Pazienti con estrusioni discali
  • Pazienti con fusione spinale fallita
  • Pazienti con artropatia delle faccette da lieve a grave
  • Pazienti con sospetta malattia dell'articolazione sacroiliaca
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Perdita di altezza del disco intervertebrale da lieve a grave
  • Il dolore non risponde alle misure di trattamento conservativo (farmaci per via orale, iniezioni epidurali di steroidi, fisioterapia)
  • Il dolore persiste per un lungo periodo di tempo (cioè almeno 3 mesi)
  • Zona ad alta intensità (HIZ) nella fessura anulare o adiacente alla fessura anulare rilevata su T2 o STIR MRI
  • Nessuna evidenza di controindicazioni a sottoporsi a procedure come gravidanza, infezione attiva, disturbi della coagulazione o cancro metastatico
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Deformità spinale (scoliosi >20 gradi, spondilolistesi)
  • Frammenti sequestrati, grave compressione del sacco tecale
  • Grave deficit neurologico
  • Non di lingua inglese
  • Disturbi del midollo osseo
  • Pazienti immunodepressi
  • Pazienti con coagulopatia
  • Infezione localizzata nell'area di penetrazione cutanea
  • Infezione spinale
  • Gravi comorbilità mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule Staminali (BMC)
I soggetti nel braccio BMC hanno ricevuto un'iniezione di concentrato di midollo osseo
Biologico: Concentrato di midollo osseo
Il rilascio intradiscale del concentrato di midollo osseo (BMC) nei dischi, nella faccetta, nello spazio epidurale e nelle articolazioni sacroiliache
Altri nomi:
  • Cellule staminali
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento per la loro condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Due anni
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. La scala per l'ODI va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Due anni
L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile. La scala per NRS va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Due anni
Scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena
Lasso di tempo: Due anni
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala per VAS per il mal di schiena va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Due anni
PROMIS salute fisica
Lasso di tempo: Due anni
Il PROMIS Global-10 è uno strumento di valutazione della salute globale pubblicamente disponibile che consente di misurare i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) per un'ampia varietà di malattie e condizioni croniche. La scala per PROMIS Physical Health va da 16,2 (peggiore) a 67,7 (migliore)
Due anni
PROMIS Salute Mentale
Lasso di tempo: Due anni
Il PROMIS Global-10 è uno strumento di valutazione della salute globale pubblicamente disponibile che consente di misurare i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) per un'ampia varietà di malattie e condizioni croniche. La scala per PROMIS Mental Health va da 21,2 (peggiore) a 67,6 (migliore).
Due anni
North American Spine Society (NASS) per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due anni
La North American Spine Society (NASS) ha sviluppato uno strumento di valutazione dei risultati per misurare le diverse dimensioni dell'impatto dei problemi della colonna lombare. L'intervallo di scala va da 1 a 4 (dal migliore al peggiore).
Due anni
EURO Qualità della vita (EuroQol)
Lasso di tempo: Due anni
EuroQol è uno strumento di valutazione della qualità generica della vita sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato. La scala è da 0,33 (peggiore - 0,88 (migliore).
Due anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Due anni
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala per VAS per il dolore alle gambe va da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cures

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regen_003-1018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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