Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvskoncentrat (BMC) Injektion i intervertebrale diske

21. september 2020 opdateret af: Stem Cures

Undersøgelse af knoglemarvskoncentrat (BMC) injektion i diske, facetter, sacroiliacale led og epiduralt rum for kroniske lændesmerter med og uden radikulopati

Intradiskal levering af knoglemarvskoncentrat (BMC) til diskus, facet, epiduralrum og sacroiliacale led

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge, om resultaterne for injektion af knoglemarvskoncentrat (BMC) hos patienter med diskus-, facet-, epiduralrum og sacroiliacale ledsmerter skaber en klinisk meningsfuld forbedring af smerte og funktion. Yderligere analyse vil afgøre, om der er nogen afvigelse i patientrapporterede resultat på grund af individets celletal og analyse før proceduren.

Hypotese 1: En injektion af autolog BMC i diske, facetter, sacroiliacale led og epiduralrum vil forbedre smerte og funktion hos patienter med IDD

Hypotese 2: Der vil være en direkte sammenhæng mellem en persons BMC-sammensætning og patientens rapporterede resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et højt indeks for mistanke for diskogene smerter, dvs. smertefulde degenerative diske med eller uden fremspring/prolaps og facet/sacroiliacale ledsmerter
  • Patienter med mild til svær spinal stenose
  • Patienter med radikulopati
  • Patienter med diskekstrudering
  • Patienter med mislykket spinal fusion
  • Patienter med mild til svær facet-arthropati
  • Patienter med mistanke om sacroiliacale ledsygdomme
  • Alder 18 til 60 år
  • Mildt til alvorligt tab af intervertebral diskhøjde
  • Smerter reagerer ikke på konservative behandlingstiltag (oral medicin, epidurale steroidinjektioner, fysioterapi)
  • Smerter varer ved i en længere periode (dvs. mindst 3 måneder)
  • Højintensitetszone (HIZ) i ringfissur eller ved siden af ​​ringfissur detekteret på T2 eller STIR MRI
  • Ingen tegn på kontraindikationer for at gennemgå procedure såsom graviditet, aktiv infektion, blødningsforstyrrelse eller metastatisk cancer
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal deformitet (Skoliose >20 grader, spondylolistese)
  • Sekvestrerede fragmenter, alvorlig kompression af tekalsækken
  • Svært neurologisk underskud
  • Ikke-engelsktalende
  • Knoglemarvsforstyrrelser
  • Immunsupprimerede patienter
  • Patienter med koagulopati
  • Lokaliseret infektion i området for hudpenetration
  • Spinal infektion
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stamceller (BMC)
Forsøgspersoner i BMC-armen modtog en injektion af knoglemarvskoncentrat
Biologisk: Knoglemarvskoncentrat
Den intradiskale levering af knoglemarvskoncentrat (BMC) til diske, facet, epiduralrum og sacroiliacale led
Andre navne:
  • Stamceller
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen modtog ingen behandling for deres tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: To år
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Skalaen for ODI er fra 0 (bedst) - 100 (dårligst).
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: To år
NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte. Skalaen for NRS er fra 0 (bedst) - 10 (dårligst).
To år
Visual Analog Scale (VAS) til rygsmerter
Tidsramme: To år
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Skalaen for VAS for rygsmerter er fra 0 (bedst) - 10 (værst).
To år
LØFTE Fysisk sundhed
Tidsramme: To år
PROMIS Global-10 er et offentligt tilgængeligt globalt sundhedsvurderingsværktøj, der tillader målinger af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for en lang række kroniske sygdomme og tilstande. Skalaen for PROMIS Fysisk sundhed er fra 16,2 (dårligst) - 67,7 (bedst)
To år
LØFTE Mental sundhed
Tidsramme: To år
PROMIS Global-10 er et offentligt tilgængeligt globalt sundhedsvurderingsværktøj, der tillader målinger af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for en lang række kroniske sygdomme og tilstande. Skalaen for PROMIS Mental Health er fra 21,2 (dårligst) - 67,6 (bedst).
To år
North American Spine Society (NASS) for patienttilfredshed
Tidsramme: To år
North American Spine Society (NASS) udviklede et resultatvurderingsinstrument til at måle forskellige dimensioner af virkningen af ​​problemer med lændehvirvelsøjlen. Skalaområdet er fra 1 til 4 (bedst til værst).
To år
EURO Livskvalitet (EuroQol)
Tidsramme: To år
EuroQol er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Skalaen er fra 0,33 (dårligst - 0,88 (bedst).
To år
Visual Analog Scale (VAS) til bensmerter
Tidsramme: To år
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Skalaen for VAS for bensmerter er fra 0 (bedst) - 10 (værst).
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cures

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regen_003-1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Knoglemarvskoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner