Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgskoncentrat (BMC) Injektion i intervertebrala skivor

21 september 2020 uppdaterad av: Stem Cures

Studie av benmärgskoncentrat (BMC) injektion i skivor, facetter, sacroiliacaleder och epiduralt utrymme för kronisk ländryggssmärta med och utan radikulopati

Intradiskal tillförsel av benmärgskoncentrat (BMC) till diskar, facett, epiduralutrymme och sacroiliacaleder

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att studera om resultaten för injektion av benmärgskoncentrat (BMC) hos patienter med disk-, facett-, epiduralutrymme och sacroiliaca ledsmärta skapar en kliniskt betydelsefull förbättring av smärta och funktion. Ytterligare analys kommer att avgöra om det finns någon skillnad i patientrapporterade resultat på grund av individens cellantal och analys före proceduren.

Hypotes 1: En injektion av autolog BMC i diskar, facetter, sacroiliacaleder och epiduralutrymme kommer att förbättra smärta och funktion hos patienter med IDD

Hypotes 2: Det kommer att finnas ett direkt samband mellan en individs BMC-sammansättning och patientens rapporterade resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett högt index för misstanke för diskogen smärta, d.v.s. smärtsamma degenerativa diskar med eller utan utsprång/bråck och facett/sacroiliaca ledsmärta
  • Patienter med mild till svår spinal stenos
  • Patienter med radikulopati
  • Patienter med diskextrudering
  • Patienter med misslyckad spinal fusion
  • Patienter med mild till svår facettartropati
  • Patienter med misstänkt sacroiliaca ledsjukdom
  • Ålder 18 till 60 år
  • Mild till kraftig förlust av mellankotskivans höjd
  • Smärta svarar inte på konservativa behandlingsåtgärder (oral medicinering, epidurala steroidinjektioner, sjukgymnastik)
  • Smärtan kvarstår under en längre tid (dvs minst 3 månader)
  • Högintensitetszon (HIZ) i ringfissur eller intill ringfissur upptäckt på T2 eller STIR MRI
  • Inga bevis på kontraindikationer för att genomgå förfarande såsom graviditet, aktiv infektion, blödningsstörning eller metastaserande cancer
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Spinal deformitet (Skolios >20 grader, spondylolistes)
  • Sekvestrerade fragment, kraftig kompression av tekalsäcken
  • Svårt neurologiskt underskott
  • Icke engelsktalande
  • Benmärgsstörningar
  • Immunsupprimerade patienter
  • Patienter med koagulopati
  • Lokaliserad infektion i området för hudpenetration
  • Spinal infektion
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stamceller (BMC)
Försökspersoner i BMC-armen fick en injektion med benmärgskoncentrat
Biologisk: Benmärgskoncentrat
Intradiskal tillförsel av benmärgskoncentrat (BMC) till diskar, facett, epiduralutrymme och sacroiliacaleder
Andra namn:
  • Stamceller
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen fick ingen behandling för sitt tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Två år
Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär som används av läkare och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Skalan för ODI är från 0 (bäst) - 100 (sämst).
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Två år
NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt. Skalan för NRS är från 0 (bäst) - 10 (sämst).
Två år
Visual Analog Scale (VAS) för ryggsmärtor
Tidsram: Två år
När de svarar på ett VAS-objekt anger de svarande sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Skalan för VAS för ryggsmärtor är från 0 (bäst) - 10 (värst).
Två år
LÖFTE Fysisk hälsa
Tidsram: Två år
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. Skalan för PROMIS fysisk hälsa är från 16,2 (sämst) - 67,7 (bäst)
Två år
LÖFTE Psykisk hälsa
Tidsram: Två år
PROMIS Global-10 är ett allmänt tillgängligt globalt hälsobedömningsverktyg som möjliggör mätningar av symtom, funktion och hälso- och sjukvårdsrelaterad livskvalitet (HRQoL) för en mängd olika kroniska sjukdomar och tillstånd. Skalan för PROMIS Mental Health är från 21,2 (sämst) - 67,6 (bäst).
Två år
North American Spine Society (NASS) för patienttillfredsställelse
Tidsram: Två år
North American Spine Society (NASS) utvecklade ett resultatbedömningsinstrument för att mäta olika dimensioner av effekterna av ländryggsproblem. Skalområdet är från 1 till 4 (bäst till sämst).
Två år
EURO Livskvalitet (EuroQol)
Tidsram: Två år
EuroQol är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta. Skalan är från 0,33 (sämsta - 0,88 (bäst).
Två år
Visual Analog Scale (VAS) för smärta i benen
Tidsram: Två år
När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Skalan för VAS för bensmärta är från 0 (bäst) - 10 (värst).
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stem Cures

Utredare

  • Huvudutredare: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (FAKTISK)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Regen_003-1018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Benmärgskoncentrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera