Csontvelő-koncentrátum (BMC) injekció csigolyaközi lemezekbe
2020. szeptember 21. frissítette: Stem Cures
A csontvelő-koncentrátum (BMC) injekció porckorongokba, oldalakba, keresztcsonti csípőízületekbe és epidurális térbe történő befecskendezésének vizsgálata radikulopátiával és anélkül kialakuló krónikus derékfájásra
A csontvelő-koncentrátum (BMC) intradiszkális bejuttatása porckorongokba, fazettába, epidurális térbe és sacroiliacalis ízületekbe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak tanulmányozása, hogy a csontvelő-koncentrátum (BMC) injekció porckorong-, fazetta-, epidurális tér- és sacroiliacalis ízületi fájdalmaiban szenvedő betegeknél klinikailag jelentős javulást eredményez-e a fájdalomban és a funkcióban. A további elemzés meghatározza, hogy van-e eltérés a betegek által jelentett kimenetelben az egyén beavatkozás előtti sejtszáma és elemzése miatt.
1. hipotézis: Az autológ BMC-nek porckorongokba, fazettákba, sacroiliacalis ízületekbe és epidurális térbe adott injekciója javítja a fájdalmat és a funkciót IDD-ben szenvedő betegeknél
2. hipotézis: Közvetlen kapcsolat lesz az egyén BMC-összetétele és a beteg által jelentett eredmények között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Stem Cures
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas a diszkogén fájdalom gyanúja, azaz fájdalmas, degeneratív porckorongok kiemelkedésekkel/sérvekkel vagy anélkül, valamint fazett/sacroiliacalis ízületi fájdalom
- Enyhe vagy súlyos gerincszűkületben szenvedő betegek
- Radiculopathiában szenvedő betegek
- Korongextrudálásos betegek
- Sikertelen gerincfúzióban szenvedő betegek
- Enyhe vagy súlyos facet arthropathiában szenvedő betegek
- Sacroiliacalis ízületi betegség gyanúja esetén
- Életkor 18-60 év
- A csigolyaközi porckorong magasságának enyhe vagy súlyos csökkenése
- A fájdalom nem reagál a konzervatív kezelési intézkedésekre (orális gyógyszeres kezelés, epidurális szteroid injekciók, fizikoterápia)
- A fájdalom hosszabb ideig fennáll (azaz legalább 3 hónapig)
- Nagy intenzitású zóna (HIZ) a gyűrű alakú repedésben vagy a gyűrű alakú repedéssel szomszédos T2 vagy STIR MRI-n észlelve
- Nincs bizonyíték arra, hogy ellenjavallt volna olyan eljárást, mint terhesség, aktív fertőzés, vérzési rendellenesség vagy áttétes rák
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Gerincdeformitás (Scoliosis >20 fok, Spondylolisthesis)
- Szekvesztrált töredékek, súlyos thecalis tömörítés
- Súlyos neurológiai hiány
- Nem angolul beszélő
- Csontvelő rendellenességek
- Immunszupprimált betegek
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Lokalizált fertőzés a bőrbehatolás területén
- Gerincfertőzés
- Súlyos kísérő betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Őssejtek (BMC)
A BMC-karban lévő alanyok csontvelő-koncentrátum injekciót kaptak
|
A csontvelő-koncentrátum (BMC) intradiszkális bejuttatása porckorongokba, fazettába, epidurális térbe és sacroiliacalis ízületekbe
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll kar alanyai nem kaptak kezelést állapotukra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Két év
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy kérdőív, amelyet klinikusok és kutatók használnak a derékfájás miatti fogyatékosság számszerűsítésére.
Az ODI skála 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között van.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Két év
|
Az NRS a vizuális analóg skála numerikus változatából áll.
Nullától tízig jelölik, ahol a nulla annak példája, hogy valakinek nincs fájdalma, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Az NRS skála 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) közötti.
|
Két év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a hátfájás kezelésére
Időkeret: Két év
|
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
A hátfájásra vonatkozó VAS skálája 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között van.
|
Két év
|
|
PROMIS Fizikai egészség
Időkeret: Két év
|
A PROMIS Global-10 egy nyilvánosan elérhető globális egészségfelmérő eszköz, amely lehetővé teszi a tünetek, a működés és az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérését számos krónikus betegség és állapot esetén.
A PROMIS Physical Health skála 16,2 (legrosszabb) és 67,7 (legjobb) között van.
|
Két év
|
|
PROMIS Mentális Egészség
Időkeret: Két év
|
A PROMIS Global-10 egy nyilvánosan elérhető globális egészségfelmérő eszköz, amely lehetővé teszi a tünetek, a működés és az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérését számos krónikus betegség és állapot esetén.
A PROMIS Mental Health skála 21,2 (legrosszabb) és 67,6 (legjobb) között van.
|
Két év
|
|
North American Spine Society (NASS) a betegek elégedettségéért
Időkeret: Két év
|
Az Észak-Amerikai Gerinc Társaság (NASS) egy eredményértékelési eszközt fejlesztett ki az ágyéki gerincproblémák hatásának különböző dimenzióinak mérésére.
A skála 1-től 4-ig terjed (a legjobbtól a legrosszabbig).
|
Két év
|
|
EURO Életminőség (EuroQol)
Időkeret: Két év
|
Az EuroQol egy Európában kifejlesztett és széles körben használt általános életminőséget értékelő eszköz.
A skála 0,33-tól (legrosszabb - 0,88 (legjobb)).
|
Két év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) lábfájdalomra
Időkeret: Két év
|
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy kijelentéssel úgy, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölik a pozíciót.
A lábfájdalmakra vonatkozó VAS skála 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) közötti.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sairam Atluri, MD, Stem Cures
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 19.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Regen_003-1018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .