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Injection de concentré de moelle osseuse (BMC) dans les disques intervertébraux

21 septembre 2020 mis à jour par: Stem Cures

Étude de l'injection de concentré d'os de moelle (BMC) dans les disques, les facettes, les articulations sacro-iliaques et l'espace épidural pour la lombalgie chronique avec et sans radiculopathie

Administration intradiscale de concentré de moelle osseuse (BMC) dans les disques, les facettes, l'espace épidural et les articulations sacro-iliaques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier si les résultats de l'injection de concentré de moelle osseuse (BMC) chez les patients souffrant de douleurs discales, facettaires, de l'espace épidural et de l'articulation sacro-iliaque créent une amélioration cliniquement significative de la douleur et de la fonction. Une analyse plus approfondie déterminera s'il y a un écart dans les résultats rapportés par le patient en raison du nombre et de l'analyse des cellules avant la procédure de l'individu.

Hypothèse 1 : Une injection de BMC autologue dans les disques, les facettes, les articulations sacro-iliaques et l'espace épidural améliorera la douleur et la fonction chez les patients atteints d'IDD

Hypothèse 2 : Il y aura une relation directe entre la composition BMC d'un individu et les résultats rapportés par le patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Stem Cures

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un indice élevé de suspicion de douleur discogène, c'est-à-dire des disques dégénératifs douloureux avec ou sans saillies/hernies et des douleurs facettaires/sacro-iliaques
  • Patients présentant une sténose spinale légère à sévère
  • Patients atteints de radiculopathie
  • Patients avec des extrusions de disque
  • Patients avec échec de la fusion vertébrale
  • Patients atteints d'arthropathie facettaire légère à sévère
  • Patients suspectés d'une maladie de l'articulation sacro-iliaque
  • 18 à 60 ans
  • Perte légère à sévère de la hauteur du disque intervertébral
  • La douleur ne répond pas aux mesures thérapeutiques conservatrices (médicaments oraux, injections péridurales de stéroïdes, physiothérapie)
  • La douleur persiste pendant une période prolongée (c'est-à-dire au moins 3 mois)
  • Zone de haute intensité (HIZ) dans la fissure annulaire ou adjacente à la fissure annulaire détectée sur T2 ou STIR IRM
  • Aucune preuve de contre-indications à subir une intervention telle qu'une grossesse, une infection active, un trouble de la coagulation ou un cancer métastatique
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Déformation de la colonne vertébrale (scoliose> 20 degrés, spondylolisthésis)
  • Fragments séquestrés, compression sévère du sac thécal
  • Déficit neurologique sévère
  • Non anglophone
  • Troubles de la moelle osseuse
  • Patients immunodéprimés
  • Patients atteints de coagulopathie
  • Infection localisée dans la zone de pénétration cutanée
  • Infection vertébrale
  • Co-morbidités médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches (BMC)
Les sujets du bras BMC ont reçu une injection de concentré de moelle osseuse
Biologique: Concentré de Moelle Osseuse
L'administration intradiscale de concentré de moelle osseuse (BMC) dans les disques, les facettes, l'espace épidural et les articulations sacro-iliaques
Autres noms:
  • Cellules souches
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets du groupe témoin n'ont reçu aucun traitement pour leur état

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Deux ans
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'invalidité liée à la lombalgie. L'échelle de l'ODI va de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Deux ans
Le NRS consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. Il est étiqueté de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible. L'échelle du NRS va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Deux ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos
Délai: Deux ans
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. L'échelle de l'EVA pour les maux de dos va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Deux ans
PROMIS Santé physique
Délai: Deux ans
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et d'affections chroniques. L'échelle pour la santé physique PROMIS est de 16,2 (pire) à 67,7 (meilleur)
Deux ans
PROMIS Santé mentale
Délai: Deux ans
Le PROMIS Global-10 est un outil d'évaluation de la santé mondiale accessible au public qui permet de mesurer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée aux soins de santé (HRQoL) pour une grande variété de maladies et d'affections chroniques. L'échelle de PROMIS Mental Health va de 21,2 (pire) à 67,6 (meilleur).
Deux ans
North American Spine Society (NASS) pour la satisfaction des patients
Délai: Deux ans
La North American Spine Society (NASS) a développé un instrument d'évaluation des résultats pour mesurer diverses dimensions de l'impact des problèmes de la colonne lombaire. L'échelle va de 1 à 4 (du meilleur au pire).
Deux ans
Qualité de vie EURO (EuroQol)
Délai: Deux ans
EuroQol est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé. L'échelle va de 0,33 (pire - 0,88 (meilleur).
Deux ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs aux jambes
Délai: Deux ans
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. L'échelle de l'EVA pour la douleur à la jambe va de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stem Cures

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regen_003-1018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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