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Injektion von Knochenmarkkonzentrat (BMC) in Bandscheiben

21. September 2020 aktualisiert von: Stem Cures

Untersuchung der Injektion von Knochenmarkkonzentrat (BMC) in Bandscheiben, Facetten, Iliosakralgelenke und Epiduralraum bei chronischen Rückenschmerzen mit und ohne Radikulopathie

Intradiskale Zufuhr von Knochenmarkkonzentrat (BMC) in Bandscheiben, Facette, Epiduralraum und Iliosakralgelenke

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte untersucht werden, ob die Ergebnisse der Injektion von Knochenmarkkonzentrat (BMC) bei Patienten mit Bandscheiben-, Facetten-, Epiduralraum- und Iliosakralgelenkschmerzen zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von Schmerzen und Funktion führen. Weitere Analysen werden feststellen, ob es aufgrund der Zellzahl und -analyse der Person vor dem Eingriff zu Abweichungen im vom Patienten berichteten Ergebnis kommt.

Hypothese 1: Eine Injektion von autologem BMC in Bandscheiben, Facetten, Iliosakralgelenke und Epiduralraum wird Schmerzen und Funktion bei Patienten mit IDD verbessern

Hypothese 2: Es wird eine direkte Beziehung zwischen der BMC-Zusammensetzung einer Person und den berichteten Ergebnissen des Patienten geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hoher Verdachtsindex für diskogene Schmerzen, d. h. schmerzhafte degenerative Bandscheiben mit oder ohne Vorwölbungen/Hernien und Facetten-/Iliosakralgelenkschmerzen
  • Patienten mit leichter bis schwerer Spinalkanalstenose
  • Patienten mit Radikulopathie
  • Patienten mit Diskusextrusion
  • Patienten mit fehlgeschlagener Wirbelsäulenfusion
  • Patienten mit leichter bis schwerer Facettenarthropathie
  • Patienten mit Verdacht auf Erkrankungen des Iliosakralgelenks
  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Leichter bis schwerer Verlust der Bandscheibenhöhe
  • Schmerzen sprechen nicht auf konservative Behandlungsmaßnahmen an (orale Medikation, epidurale Steroidinjektionen, physikalische Therapie)
  • Schmerzen bestehen über einen längeren Zeitraum (d. h. mindestens 3 Monate)
  • Zone mit hoher Intensität (HIZ) in der ringförmigen Fissur oder angrenzend an die ringförmige Fissur, die im T2- oder STIR-MRT erkannt wurde
  • Keine Hinweise auf Kontraindikationen für Eingriffe wie Schwangerschaft, aktive Infektion, Blutgerinnungsstörung oder metastasierendem Krebs
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulendeformität (Skoliose >20 Grad, Spondylolisthese)
  • Sequestrierte Fragmente, starke Thekalsackkompression
  • Schweres neurologisches Defizit
  • Nicht englischsprachig
  • Erkrankungen des Knochenmarks
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Lokalisierte Infektion im Bereich der Hautpenetration
  • Spinale Infektion
  • Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stammzellen (BMC)
Die Probanden im BMC-Arm erhielten eine Injektion mit Knochenmarkkonzentrat
Biologisch: Knochenmarkkonzentrat
Die intradiskale Zufuhr von Knochenmarkkonzentrat (BMC) in Bandscheiben, Facetten, Epiduralraum und Iliosakralgelenke
Andere Namen:
  • Stammzellen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Probanden im Kontrollarm erhielten keine Behandlung für ihren Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Die Skala für den ODI reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist. Die Skala für NRS reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die VAS-Skala für Rückenschmerzen reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre
PROMIS Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl von chronischen Krankheiten und Zuständen ermöglicht. Skala für PROMIS Physical Health reicht von 16,2 (am schlechtesten) bis 67,7 (am besten)
2 Jahre
PROMIS Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Global-10 ist ein öffentlich zugängliches globales Gesundheitsbewertungstool, das die Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) für eine Vielzahl von chronischen Krankheiten und Zuständen ermöglicht. Die Skala für PROMIS Mental Health reicht von 21,2 (am schlechtesten) bis 67,6 (am besten).
2 Jahre
North American Spine Society (NASS) für die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die North American Spine Society (NASS) hat ein Ergebnisbewertungsinstrument entwickelt, um verschiedene Dimensionen der Auswirkungen von Lendenwirbelsäulenproblemen zu messen. Der Skalenbereich reicht von 1 bis 4 (am besten bis am schlechtesten).
2 Jahre
EURO Lebensqualität (EuroQol)
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Die Skala reicht von 0,33 (am schlechtesten bis 0,88 (am besten).
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die VAS-Skala für Beinschmerzen reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stem Cures

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regen_003-1018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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