Luuydinkonsentraatin (BMC) injektio nikamavälilevyihin
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Stem Cures
Tutkimus luuydinkonsentraatin (BMC) injektiosta levyihin, puoliin, sacroiliac-niveliin ja epiduraalitilaan krooniseen alaselkäkipuun radikulopatian kanssa ja ilman
Luuydinkonsentraatin (BMC) intradiskaalinen annostelu levyihin, fasettiin, epiduraalitilaan ja sacroiliac-niveliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia, parantavatko luuydinkonsentraatin (BMC) injektiot potilailla, joilla on levy-, fasetti-, epiduraalitila- ja sacroiliac-nivelkipuja kliinisesti merkittävää kipua ja toimintaa. Lisäanalyysi määrittää, onko potilaan raportoimissa tuloksissa vaihtelua, joka johtuu henkilön ennen toimenpidettä suoritetusta solumäärästä ja analyysistä.
Hypoteesi 1: Autologisen BMC:n injektio levyihin, fasetteihin, sacroiliac-niveliin ja epiduraalitilaan parantaa kipua ja toimintaa potilailla, joilla on IDD
Hypoteesi 2: Yksilön BMC-koostumuksen ja potilaan raportoitujen tulosten välillä on suora yhteys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Stem Cures
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri epäilysindeksi diskogeenista kipua, eli kivuliaita rappeuttavia välilevyjä, joissa on ulokkeita/tyroja tai ilman, ja fasetti-/ristiluun nivelkipu
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea selkäytimen ahtauma
- Potilaat, joilla on radikulopatia
- Potilaat, joilla on levypursotus
- Potilaat, joilla on epäonnistunut selkäydinfuusio
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea fasettiartropatia
- Potilaat, joilla epäillään sacroiliac-nivelsairautta
- Ikä 18-60 vuotta
- Välilevyn korkeuden menetys lievästä vakavaan
- Kipu ei reagoi konservatiivisiin hoitotoimenpiteisiin (oraalinen lääkitys, epiduraaliset steroidiruiskeet, fysioterapia)
- Kipu jatkuu pitkään (eli vähintään 3 kuukautta)
- T2- tai STIR-magneettikuvauksessa havaittu korkean intensiteetin vyöhyke (HIZ) rengasmaisessa halkeamassa tai rengasmaisen halkeaman vieressä
- Ei todisteita vasta-aiheista toimenpiteen suorittamiseksi, kuten raskaus, aktiivinen infektio, verenvuotohäiriö tai metastaattinen syöpä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan epämuodostumat (skolioosi >20 astetta, spondylolisteesi)
- Sekvestroituja fragmentteja, voimakas tekaalisen pussin puristus
- Vaikea neurologinen puute
- Ei-englanninkielinen
- Luuydinhäiriöt
- Immunosuppressiopotilaat
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Paikallinen infektio ihon läpäisyalueella
- Selkärangan infektio
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kantasolut (BMC)
Koehenkilöt BMC-haarassa saivat injektion luuydinkonsentraattia
|
Luuydinkonsentraatin (BMC) intradiskaalinen annostelu levyihin, fasettiin, epiduraalitilaan ja sacroiliac-niveliin
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saaneet hoitoa tilaansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on kyselylomake, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkivuista.
ODI:n asteikko on 0 (paras) - 100 (huonoin).
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
NRS koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta.
Se on merkitty nollasta kymmeneen, ja nolla on esimerkki henkilöstä, jolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu.
NRS:n asteikko on 0 (paras) - 10 (huonoin).
|
Kaksi vuotta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) selkäkipuun
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla.
Selkäkipujen VAS:n asteikko on 0 (paras) - 10 (pahin).
|
Kaksi vuotta
|
|
PROMIS Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta.
PROMIS Physical Healthin asteikko on 16,2 (pahin) - 67,7 (paras)
|
Kaksi vuotta
|
|
PROMIS Mielenterveys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PROMIS Global-10 on julkisesti saatavilla oleva maailmanlaajuinen terveyden arviointityökalu, jonka avulla voidaan mitata oireita, toimintaa ja terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua (HRQoL) monien kroonisten sairauksien ja tilojen osalta.
PROMIS Mental Healthin asteikko on 21,2 (pahin) - 67,6 (paras).
|
Kaksi vuotta
|
|
North American Spine Society (NASS) potilastyytyväisyyden takaamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
North American Spine Society (NASS) kehitti tulosarviointilaitteen, jolla mitataan lannerangan ongelmien eri ulottuvuuksia.
Asteikkoalue on 1-4 (parhaalta huonoimpaan).
|
Kaksi vuotta
|
|
EURO Life Quality (EuroQol)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
EuroQol on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Asteikko on 0,33 (huonoin - 0,88 (paras).
|
Kaksi vuotta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) jalkakipuun
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Jalkakipujen VAS:n asteikko on 0 (paras) - 10 (pahin).
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sairam Atluri, MD, Stem Cures
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regen_003-1018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .