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Injeção de concentrado de medula óssea (BMC) em discos intervertebrais

21 de setembro de 2020 atualizado por: Stem Cures

Estudo da injeção de concentrado de medula óssea (BMC) em discos, facetas, articulações sacroilíacas e espaço epidural para dor lombar crônica com e sem radiculopatia

Entrega intradiscal de concentrado de medula óssea (BMC) em discos, faceta, espaço epidural e articulações sacroilíacas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar se os resultados da injeção de concentrado de medula óssea (BMC) em pacientes com disco, faceta, espaço epidural e dor na articulação sacroilíaca criam uma melhora clinicamente significativa na dor e na função. Uma análise mais aprofundada determinará se há alguma variação no resultado relatado pelo paciente devido à contagem e análise de células pré-procedimento do indivíduo.

Hipótese 1: Uma injeção de BMC autólogo em discos, facetas, articulações sacroilíacas e espaço epidural melhorará a dor e a função em pacientes com DDI

Hipótese 2: Haverá uma relação direta entre a composição do BMC de um indivíduo e os resultados relatados pelo paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Stem Cures

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um alto índice de suspeita de dor discogênica, ou seja, discos degenerativos dolorosos com ou sem saliências/hérnias e dor facetária/articular sacroilíaca
  • Pacientes com estenose espinhal leve a grave
  • Pacientes com radiculopatia
  • Pacientes com extrusão discal
  • Pacientes com falha na fusão espinhal
  • Pacientes com artropatia facetária leve a grave
  • Pacientes com suspeita de doença da articulação sacroilíaca
  • Idade 18 a 60 anos
  • Perda leve a grave da altura do disco intervertebral
  • A dor não responde a medidas de tratamento conservador (medicação oral, injeções epidurais de esteroides, fisioterapia)
  • A dor persiste por um longo período de tempo (ou seja, pelo menos 3 meses)
  • Zona de alta intensidade (HIZ) na fissura anular ou adjacente à fissura anular detectada em T2 ou STIR MRI
  • Nenhuma evidência de contra-indicações para se submeter ao procedimento, como gravidez, infecção ativa, distúrbio hemorrágico ou câncer metastático
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Deformidade da coluna vertebral (escoliose > 20 graus, espondilolistese)
  • Fragmentos sequestrados, compressão severa do saco tecal
  • Déficit neurológico grave
  • não fala inglês
  • Distúrbios da medula óssea
  • Pacientes imunossuprimidos
  • Pacientes com coagulopatia
  • Infecção localizada na área de penetração da pele
  • Infecção da coluna vertebral
  • Comorbidades médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células-tronco (BMC)
Os indivíduos no braço BMC receberam uma injeção de concentrado de medula óssea
Biológico: Concentrado de Medula Óssea
A entrega intradiscal de concentrado de medula óssea (BMC) em discos, faceta, espaço epidural e articulações sacroilíacas
Outros nomes:
  • Células-tronco
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle não receberam tratamento para sua condição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dois anos
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. A escala para o ODI é de 0 (melhor) a 100 (pior).
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dois anos
A NRS consiste em uma versão numérica da escala analógica visual. É rotulado de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível. A escala para NRS é de 0 (melhor) a 10 (pior).
Dois anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas
Prazo: Dois anos
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A escala para VAS para dor nas costas é de 0 (melhor) a 10 (pior).
Dois anos
PROMIS Saúde Física
Prazo: Dois anos
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A escala para PROMIS Physical Health é de 16,2 (pior) - 67,7 (melhor)
Dois anos
PROMIS Saúde Mental
Prazo: Dois anos
O PROMIS Global-10 é uma ferramenta de avaliação de saúde global disponível publicamente que permite medições de sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para uma ampla variedade de doenças e condições crônicas. A escala para PROMIS Mental Health é de 21,2 (pior) - 67,6 (melhor).
Dois anos
North American Spine Society (NASS) para a satisfação do paciente
Prazo: Dois anos
A North American Spine Society (NASS) desenvolveu um instrumento de avaliação de resultados para medir diversas dimensões do impacto dos problemas da coluna lombar. O intervalo da escala é de 1 a 4 (melhor para pior).
Dois anos
EURO Qualidade de Vida (EuroQol)
Prazo: Dois anos
O EuroQol é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado. A escala é de 0,33 (pior - 0,88 (melhor).
Dois anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas
Prazo: Dois anos
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A escala para VAS para dor nas pernas é de 0 (melhor) a 10 (pior).
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stem Cures

Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Regen_003-1018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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