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Inyección de concentrado de médula ósea (BMC) en discos intervertebrales

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Stem Cures

Estudio de la inyección de concentrado de médula ósea (BMC) en discos, facetas, articulaciones sacroilíacas y espacio epidural para el dolor lumbar crónico con y sin radiculopatía

Entrega intradiscal de concentrado de médula ósea (BMC) en discos, facetas, espacio epidural y articulaciones sacroilíacas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar si los resultados de la inyección de concentrado de médula ósea (BMC) en pacientes con dolor de disco, faceta, espacio epidural y articulación sacroilíaca crean una mejoría clínicamente significativa en el dolor y la función. Un análisis posterior determinará si existe alguna variación en el resultado informado por el paciente debido al recuento y análisis de células del individuo antes del procedimiento.

Hipótesis 1: una inyección de BMC autólogo en discos, facetas, articulaciones sacroilíacas y espacio epidural mejorará el dolor y la función en pacientes con IDD

Hipótesis 2: Habrá una relación directa entre la composición de BMC de un individuo y los resultados informados por el paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Stem Cures

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un alto índice de sospecha de dolor discogénico, es decir, discos degenerativos dolorosos con o sin protuberancias/hernias y dolor en las articulaciones facetarias/sacroilíacas
  • Pacientes con estenosis espinal de leve a severa
  • Pacientes con radiculopatía
  • Pacientes con extrusiones de disco
  • Pacientes con fusión espinal fallida
  • Pacientes con artropatía facetaria de leve a grave
  • Pacientes con sospecha de enfermedad de la articulación sacroilíaca
  • Edad 18 a 60 años
  • Pérdida de leve a severa de la altura del disco intervertebral
  • El dolor no responde a las medidas de tratamiento conservador (medicamentos orales, inyecciones epidurales de esteroides, fisioterapia)
  • El dolor persiste durante un período prolongado de tiempo (es decir, al menos 3 meses)
  • Zona de alta intensidad (HIZ) en la fisura anular o adyacente a la fisura anular detectada en T2 o STIR MRI
  • No hay evidencia de contraindicaciones para someterse al procedimiento, como embarazo, infección activa, trastorno hemorrágico o cáncer metastásico.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Deformidad de la columna (escoliosis >20 grados, espondilolistesis)
  • Fragmentos secuestrados, compresión severa del saco tecal
  • Déficit neurológico severo
  • No hablan inglés
  • Trastornos de la médula ósea
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes con coagulopatía
  • Infección localizada en el área de penetración de la piel.
  • Infección espinal
  • Comorbilidades médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células Madre (BMC)
Los sujetos en el brazo BMC recibieron una inyección de concentrado de médula ósea
Biológico: Concentrado de Médula Ósea
La administración intradiscal de concentrado de médula ósea (BMC) en discos, facetas, espacio epidural y articulaciones sacroilíacas
Otros nombres:
  • Células madre
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos en el brazo de control no recibieron tratamiento para su condición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Dos años
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. La escala para el ODI es de 0 (mejor) - 100 (peor).
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Dos años
El NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible. La escala para NRS es de 0 (mejor) - 10 (peor).
Dos años
Escala analógica visual (EVA) para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Dos años
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala de EVA para el dolor de espalda es de 0 (mejor) - 10 (peor).
Dos años
PROMIS Salud Física
Periodo de tiempo: Dos años
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQoL) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La escala de salud física de PROMIS es de 16,2 (peor) - 67,7 (mejor)
Dos años
PROMIS Salud Mental
Periodo de tiempo: Dos años
PROMIS Global-10 es una herramienta de evaluación de salud global disponible públicamente que permite medir los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la atención médica (HRQoL) para una amplia variedad de enfermedades y afecciones crónicas. La escala para PROMIS Mental Health es de 21,2 (peor) - 67,6 (mejor).
Dos años
North American Spine Society (NASS) para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dos años
La North American Spine Society (NASS) desarrolló un instrumento de evaluación de resultados para medir diversas dimensiones del impacto de los problemas de la columna lumbar. El rango de escala es de 1 a 4 (de mejor a peor).
Dos años
EURO Calidad de Vida (EuroQol)
Periodo de tiempo: Dos años
EuroQol es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado. La escala es de 0,33 (peor - 0,88 (mejor).
Dos años
Escala analógica visual (EVA) para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: Dos años
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. La escala de EVA para el dolor de piernas es de 0 (mejor) - 10 (peor).
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stem Cures

Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Regen_003-1018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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