Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce koncentrátu kostní dřeně (BMC) do meziobratlových plotének

21. září 2020 aktualizováno: Stem Cures

Studie injekce koncentrátu kostní dřeně (BMC) do plotének, fazet, sakroiliakálních kloubů a epidurálního prostoru pro chronickou bolest dolní části zad s radikulopatií a bez ní

Intradiskální podávání koncentrátu kostní dřeně (BMC) do plotének, fasety, epidurálního prostoru a sakroiliakálních kloubů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat, zda výsledky injekce koncentrátu kostní dřeně (BMC) u pacientů s bolestí ploténky, fasety, epidurálního prostoru a sakroiliakálního kloubu vytvářejí klinicky významné zlepšení bolesti a funkce. Další analýza určí, zda existuje nějaká odchylka ve výsledku hlášeném pacientem kvůli počtu buněk a analýze jedince před zákrokem.

Hypotéza 1: Injekce autologního BMC do plotének, faset, sakroiliakálních kloubů a epidurálního prostoru zlepší bolest a funkci u pacientů s IDD

Hypotéza 2: Bude existovat přímý vztah mezi složením BMC jednotlivce a pacientovými hlášenými výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoký index podezření na diskogenní bolest, tj. bolestivé degenerativní ploténky s výčnělky/herniacemi nebo bez nich a fasetové/sakroiliakální bolesti kloubů
  • Pacienti s mírnou až těžkou spinální stenózou
  • Pacienti s radikulopatií
  • Pacienti s extruzí disku
  • Pacienti s neúspěšnou fúzí páteře
  • Pacienti s mírnou až těžkou fasetovou artropatií
  • Pacienti s podezřením na onemocnění sakroiliakálního kloubu
  • Věk 18 až 60 let
  • Mírná až těžká ztráta výšky meziobratlové ploténky
  • Bolest nereaguje na konzervativní léčebná opatření (perorální léky, epidurální steroidní injekce, fyzikální terapie)
  • Bolest přetrvává delší dobu (tj. alespoň 3 měsíce)
  • Zóna vysoké intenzity (HIZ) v prstencové trhlině nebo v blízkosti prstencové trhliny detekovaná na T2 nebo STIR MRI
  • Žádné důkazy o kontraindikacích k podstoupení zákroku, jako je těhotenství, aktivní infekce, krvácivé poruchy nebo metastatický karcinom
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Deformace páteře (skolióza >20 stupňů, spondylolistéza)
  • Sekvestrované fragmenty, těžká komprese thekálního vaku
  • Těžký neurologický deficit
  • Neanglicky mluvící
  • Poruchy kostní dřeně
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Pacienti s koagulopatií
  • Lokalizovaná infekce v oblasti průniku kůží
  • Infekce páteře
  • Závažná zdravotní přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kmenové buňky (BMC)
Subjekty v rameni BMC dostaly injekci koncentrátu kostní dřeně
Biologický: Koncentrát kostní dřeně
Intradiskální podávání koncentrátu kostní dřeně (BMC) do plotének, fasety, epidurálního prostoru a sakroiliakálních kloubů
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty v kontrolní větvi nedostaly žádnou léčbu svého stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Dva roky
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník používaný klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži. Stupnice pro ODI je od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dva roky
NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest. Stupnice pro NRS je od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Dva roky
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolesti zad
Časové okno: Dva roky
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Stupnice pro VAS pro bolesti zad je od 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší).
Dva roky
PROMIS fyzické zdraví
Časové okno: Dva roky
PROMIS Global-10 je veřejně dostupný globální nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který umožňuje měření příznaků, fungování a kvality života související se zdravotní péčí (HRQoL) pro širokou škálu chronických onemocnění a stavů. Stupnice pro fyzické zdraví PROMIS je od 16,2 (nejhorší) – 67,7 (nejlepší)
Dva roky
PROMIS duševní zdraví
Časové okno: Dva roky
PROMIS Global-10 je veřejně dostupný globální nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který umožňuje měření příznaků, fungování a kvality života související se zdravotní péčí (HRQoL) pro širokou škálu chronických onemocnění a stavů. Stupnice pro duševní zdraví PROMIS je od 21,2 (nejhorší) - 67,6 (nejlepší).
Dva roky
North American Spine Society (NASS) pro spokojenost pacientů
Časové okno: Dva roky
Severoamerická společnost pro páteř (NASS) vyvinula nástroj pro hodnocení výsledků pro měření různých dimenzí dopadu problémů s bederní páteří. Rozsah stupnice je od 1 do 4 (nejlepší po nejhorší).
Dva roky
EURO kvalita života (EuroQol)
Časové okno: Dva roky
EuroQol je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný. Stupnice je od 0,33 (nejhorší - 0,88 (nejlepší).
Dva roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Dva roky
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Stupnice pro VAS pro bolest nohou je od 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší).
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairam Atluri, MD, Stem Cures

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Regen_003-1018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Koncentrát kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit