脳卒中後のコミュニティウォーキングを強化するためのバーチャルリアリティとフィールドトレーニング
脳卒中サバイバーのコミュニティでの歩行と参加を強化するためのバーチャル リアリティとフィールド トレーニング ツールキット
リハビリテーションから退院した脳卒中生存者は、ある程度の可動性の回復を示していますが、地域での移動能力は依然として限られています。 研究者らは、リハビリテーションから退院した脳卒中生存者のコミュニティでの歩行と参加を強化するために、仮想現実 (VR) とフィールド トレーニングを組み合わせた斬新で低コスト、集中的で個別に調整された介入をテストすることを提案しています。
目的は次のとおりです。(1) 脳卒中生存者への介入の実現可能性、受容性、安全性、遵守を評価する。 (2) 介入後のファンクショナル ウォーキングの変化とコミュニティ ウォーキングへの参加が、歩行、認知能力、視覚的知覚能力によってどの程度変化するかを調べます。
調査員は、ショッピング モールとその周辺の通りをシミュレートする仮想環境のプロトタイプを使用し、参加者は VR ゴーグルとゲーム コントローラーを使用して対話します。 複雑さのレベルが上がるシナリオが導入されます。 この介入研究には、慢性脳卒中の参加者が4週間のトレーニングプログラムに参加する、単一グループ、複数の研究前、研究後の複数のデザインが含まれます。 このプログラムには、臨床環境で行われる VR トレーニング セッション (週 3 回) と、家族/介護者の監督下での地域歩行スキルの練習 (週 2 回) が含まれます。 参加者は、機能的な歩行、バランスと可動性、およびコミュニティウォーキングへの参加の測定値について評価されます。 遵守、安全性、および受容性が文書化されます。 この研究は、個人の能力に基づいた介入への反応に関する基礎知識を生成します。
調査の概要
詳細な説明
コミュニティ環境での移動には、歩行速度や距離など、複数の同時次元に対処するスキルが必要です。 このようなスキルは、的を絞った練習が不十分または不足しているため、大多数の脳卒中生存者で損なわれたままです。 調査員は、コミュニティでの歩行、運動学習の原則、および参加型行動研究の最良の証拠に基づいて、研究チームによって開発された、個別に調整された新しい介入をテストすることを提案しています。 このユニークな介入は、仮想現実 (VR) とフィールド トレーニングの実践を組み合わせて、日常の歩行活動に一般化できる学習を最適化します。
参加者は、臨床環境で行われる監視付き VR トレーニング セッション (週 3 回) で構成される 4 週間の個別調整された介入に参加します。 VR セッションは、フィールド トレーニングの割り当てによって完了します。 被験者は、介入前、介入直後、およびフォローアップ時に2回評価されます。
一般化された推定方程式を使用して、主要な結果と副次的な結果の変化を時点全体で比較します。 歩行能力、視知覚機能、認知機能）を年齢調整しながら個別に分析。 アドヒアランス、安全性、受容性に関する結果は、記述統計で分析されます。
必要なサンプル サイズは、グリーンの法則 (効果サイズ = 0.5、検出力 = 80%、α = 0.05) に基づいて推定され、分散膨張係数は、ベースライン後の 3 つの測定時点で中程度の被験者内相関を想定しています。 これにより、サンプルサイズは 30 になります。 30% の離職率という最悪のシナリオを想定すると、合計 40 人の脳卒中被験者 (20/サイト) が募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anouk Lamontagne, PhD
- 電話番号：514-938-4397
- メール：anouk.lamontagne@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andréanne Blanchette, PhD
- 電話番号：403579 418-656-2131
- メール：andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7V1R2
- 募集
- Jewish Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Anouk Lamontagne, PhD
- 電話番号：84168 450-688-9550
- メール：anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
コンタクト：
- Vira Rose, -
- 電話番号：84300 450-688-9550
- メール：vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W 1P7
- まだ募集していません
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
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コンタクト：
- Andréanne Blanchette, PhD
- 電話番号：403579 418-656-2131
- メール：andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性脳卒中および歩行/視覚/認知能力の持続的な障害を持つ人々。 彼らは、40 歳から 74 歳までの男性または女性であり、視力と聴力は正常または矯正されており、以下の症状があります。
- 9～24ヶ月前の史上初のテント上片側性脳卒中
- 軽度から中等度の片麻痺
- 0.4-0.9で少なくとも1分間、歩行補助具の有無にかかわらず自力で歩く能力 m/s (このような速度範囲は、機能的なコミュニティの歩行には移動性が不十分であることを示しています: ショッピング ~1.1m/s、道路横断 ~1.2m/s)
- -無傷または軽度の影響を受けた認知機能（モントリオール認知評価スコア≥22/30）
- 無傷から中程度の影響を受けた視覚知覚機能 (行動的不注意テストで最大 3/6 のタスクで正のスコア)
除外基準:
- -歩行を妨げる併存疾患のある被験者
- -視覚を妨げる併存疾患のある被験者
- -運動のための医学的許可のない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティおよびフィールド実践トレーニング (VRFT)
参加者は、週 3 回、1 時間のトレーニング セッションで構成される 4 週間の VRFT 介入に参加します。
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VRFT 介入には、コミュニティでの歩行スキルの集中的な練習が含まれます。
トレーニング セッションの一部は仮想環境で行われますが、その他はコミュニティでのフィールド トレーニング演習で構成されます。
介入中、脳卒中の参加者は、姿勢の移行、他の歩行者の回避、デュアルタスクウォーキングなど、コミュニティ歩行のさまざまな側面を練習するように招待されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Six Minute Walk Test (6MWT) における介入後の変化
時間枠：介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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6 分間歩行テストでは、硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。
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介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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フォローアップ時の6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：介入後 (第 8 週) およびフォローアップ (第 12 週)
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6 分間歩行テストでは、硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。
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介入後 (第 8 週) およびフォローアップ (第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的歩行指数
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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高齢者の転倒の可能性を評価するために開発されました
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ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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5mウォークテスト
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します
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ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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バランスを失うことなく、または不安定感を経験することなく、さまざまな活動を実行するバランスの自信の 16 項目の自己申告尺度。
項目は 0% から 100% の応答スケールで評価されます。スコア 0 は信頼がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼を表します。
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ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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旅の活動記録
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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地域での旅行やウォーキング関連の活動の回数を記録するためのアンケート (例:
自宅外）投与の3日前
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ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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モビリティアンケートの環境分析
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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環境によるモビリティの問題を評価するための自己報告ツール
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ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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生活習慣の評価 (Life-H: 移動と地域生活の領域)
時間枠：ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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満足度だけでなく、必要な達成度と支援のレベルに基づいて、モビリティとコミュニティの生活習慣を評価します
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ベースライン (0 週)、介入前 (4 週)、介入後 (8 週)、フォローアップ (12 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠：仮想現実コンポーネントの 4 週間の介入で週 3 回。フィールドトレーニングコンポーネントの4週間の介入で週2回
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研究者/臨床医 (バーチャル リアリティ) および被験者 (フィールド トレーニング) コンポーネントによって記入されたトレーニング ログブック)
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仮想現実コンポーネントの 4 週間の介入で週 3 回。フィールドトレーニングコンポーネントの4週間の介入で週2回
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介入の安全性
時間枠：仮想現実コンポーネントの 4 週間の介入で週 3 回
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有害/望ましくない事象 (転倒、怪我、疲労など) の発生を体系的に収集して評価します。
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仮想現実コンポーネントの 4 週間の介入で週 3 回
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介入の受容性
時間枠：介入後 (第 8 週)
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技術受容モデルに基づく技術受容モデル ベースの質問票 (Tam-Q) を使用して評価します。被験者は、0 ～ 56 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して各次元で自分の認識を評価します。スコアが高いほど、介入に対する受容性が高いことを表します。 .
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介入後 (第 8 週)
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ケイデンス
時間枠：介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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ケイデンスは、人が歩く速度 (1 分あたりの歩数) であり、GaitRite システムで測定されます。
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介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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歩幅
時間枠：介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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歩幅は、片方の足が地面と接触してから、もう一方の足と同じ接触点が発生するまでの距離 (メートル単位) であり、GaitRite システムで測定されます。
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介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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ステップ持続時間
時間枠：介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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ステップ継続時間は、1 つのステップにかかる時間 (秒単位) で、片足のイベントから次の同じイベントがもう一方の足で発生するまで測定され、GaitRite システムで測定されます。
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介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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スタンスフェーズ
時間枠：介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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スタンスフェーズは、足が地面に接地している時間 (%) であり、GaitRite システムで測定されます。
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介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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スイングフェーズ
時間枠：介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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スイングフェーズは、足が地面に接地していない時間 (%) であり、GaitRite システムで測定されます。
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介入前 (第 4 週) および介入後 (第 8 週)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anouk Lamontagne, PhD、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PJT-148917
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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