虚拟现实和现场培训以加强中风后的社区行走
增强中风幸存者社区行走和参与的虚拟现实和现场培训工具包
虽然康复出院的中风幸存者在活动能力上有所恢复，但他们在社区中走动的能力仍然有限。 研究人员建议测试一种新颖、低成本、密集且个性化的干预措施，该干预措施结合了虚拟现实 (VR) 和现场培训，以加强社区步行和康复出院中风幸存者的参与。
目的是： (1) 评估中风幸存者干预的可行性、可接受性、安全性和依从性； (2) 检查干预后功能性步行和参与社区步行的变化程度因步行、认知和视觉感知能力而异。
调查人员将使用模拟购物中心和周围街道的虚拟环境原型，参与者将在其中使用 VR 护目镜和游戏控制器进行交互。 将介绍复杂程度不断增加的场景。 该干预研究涉及单组、多前多后研究设计，其中慢性中风参与者将参与为期 4 周的培训计划。 该计划将包括在临床环境中进行的 VR 培训课程（每周 3 次）以及在家人/护理人员的监督下进行社区行走技能练习（每周 2 次）。 将评估参与者的功能性步行、平衡和活动能力以及参与社区步行的措施。 将记录依从性、安全性和可接受性。 这项研究将产生关于基于个人能力的干预反应的基础知识。
研究概览
详细说明
在社区环境中行走需要具备应对多个同时发生的维度的技能，例如步行速度和距离等。 由于不充分或缺乏有针对性的练习，大多数中风幸存者的这些技能仍然受到损害。 研究人员建议测试由研究团队开发的一种新的、量身定制的干预措施，该干预措施以社区步行、运动学习原则和参与式行动研究的最佳证据为基础。 这种独特的干预将结合虚拟现实 (VR) 和现场训练实践，以优化可以推广到日常步行活动的学习。
参与者将参与为期 4 周的个性化干预，其中包括在临床环境中进行的受监督的 VR 培训课程（每周 3 次）。 VR 课程将通过现场培训任务完成。 受试者将在干预前、干预后立即和随访时接受两次评估。
广义估计方程将用于比较不同时间点的主要和次要结果的变化，以及每个个人感兴趣的因素（例如， 步行能力、视觉感知功能和认知功能）在调整年龄的同时进行单独分析。 将使用描述性统计分析关于依从性、安全性和可接受性的结果。
所需样本量是根据格林规则（效果大小 = 0.5，功效 = 80%，α = 0.05）估计的，方差膨胀因子假设 3 个基线后测量时间点的受试者内相关性适中。 这产生了 30 的样本量。 假设最坏情况为 30% 的减员率，将招募总共 40 名中风受试者（20/站点）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anouk Lamontagne, PhD
- 电话号码：514-938-4397
- 邮箱：anouk.lamontagne@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Andréanne Blanchette, PhD
- 电话号码：403579 418-656-2131
- 邮箱：andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
学习地点
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-
Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7V1R2
- 招聘中
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Anouk Lamontagne, PhD
- 电话号码：84168 450-688-9550
- 邮箱：anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
接触：
- Vira Rose, -
- 电话号码：84300 450-688-9550
- 邮箱：vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec、Quebec、加拿大、G1W 1P7
- 尚未招聘
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
接触：
- Andréanne Blanchette, PhD
- 电话号码：403579 418-656-2131
- 邮箱：andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患有慢性中风和持续存在行走/视觉感知/认知能力缺陷的人。 他们可以是男性或女性，年龄在 40 至 74 岁之间，具有正常/矫正的视力和听觉敏锐度，并且存在：
- 9-24 个月前第一次幕上单侧中风（这种慢性将确保稳态流动性，而不会出现长期废用相关的变化
- 轻度至中度偏瘫（Chedoke McMaster Stoke 评估阶段 4/7-6/7 姿势控制、腿和脚）
- 能够在 0.4-0.9 的情况下使用/不使用助行器独立行走至少 1 分钟 m/s（这样的速度范围表明机动性不足以满足功能性社区步行：购物~1.1m/s，过马路~1.2m/s）
- 完整或轻度影响认知功能（蒙特利尔认知评估分数≥22/30）
- 完好无损至中度受影响的视觉感知功能（行为注意力不集中测试中最多 3/6 任务的阳性分数）
排除标准：
- 患有干扰行走的合并症的受试者
- 患有干扰视觉感知的合并症的受试者
- 没有运动体检许可的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实和现场实践培训（VRFT）
参与者将接受为期 4 周的 VRFT 干预，其中包括每周 3 次、每次 1 小时的培训课程。
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VRFT 干预涉及社区行走技能的强化练习。
一些培训课程将在虚拟环境中进行，而其他培训课程将包括社区的现场培训练习。
在干预期间，中风参与者将被邀请练习社区步行的不同维度，例如姿势转换、避开其他行人、双任务步行等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT) 的干预后变化
大体时间：干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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六分钟步行测试测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。
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干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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随访时六分钟步行试验 (6MWT) 的变化
大体时间：干预后（第 8 周）和后续行动（第 12 周）
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六分钟步行测试测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。
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干预后（第 8 周）和后续行动（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态步态指数
大体时间：基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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开发用于评估老年人跌倒的可能性
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基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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5m 步行测试
大体时间：基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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评估短时间内以米/秒为单位的步行速度
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基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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特定活动平衡信心量表
大体时间：基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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16 项自我报告的平衡自信测量执行各种活动而不会失去平衡或体验不稳定感。
项目按 0%-100% 的响应量表进行评分，0 分表示没有信心，100 分表示完全有信心。
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基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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旅行活动日志
大体时间：基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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记录社区出行次数和步行相关活动的问卷（例如步行）
在家外）给药前 3 天
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基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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流动问卷的环境分析
大体时间：基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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自我报告的工具，用于评估由于环境引起的流动性问题
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基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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生活习惯评估（Life-H：流动性和社区生活领域）
大体时间：基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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根据成就水平和所需协助以及满意度评估行动能力和社区生活习惯
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基线（第 0 周）、干预前（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持干预
大体时间：在虚拟现实组件的 4 周干预中每周 3 次；在现场培训部分的 4 周干预中每周 2 次
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由研究人员/临床医生（虚拟现实）和受试者（现场培训）部分填写的培训日志
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在虚拟现实组件的 4 周干预中每周 3 次；在现场培训部分的 4 周干预中每周 2 次
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干预的安全性
大体时间：在虚拟现实组件的 4 周干预中每周 3 次
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通过系统地收集任何不良/意外事件（跌倒、受伤、疲劳等）的发生情况进行评估。
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在虚拟现实组件的 4 周干预中每周 3 次
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干预的可接受性
大体时间：干预后（第 8 周）
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Assessments using the Technology Acceptance Model based Questionnaire (Tam-Q) 基于技术接受模型，其中受试者将使用视觉模拟量表从 0-56 评估他们对每个维度的感知，得分越高代表对干预的接受度越高.
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干预后（第 8 周）
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韵律
大体时间：干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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步频是一个人走路的速度（每分钟步数），将使用 GaitRite 系统进行测量。
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干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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步长
大体时间：干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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步长是从一只脚与地面的接触点到随后与另一只脚发生相同接触点的距离（以米为单位），将使用 GaitRite 系统进行测量。
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干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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步骤持续时间
大体时间：干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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步长是指一步所用的时间（以秒为单位）是从一只脚的事件到另一只脚随后发生相同事件的时间，并将使用 GaitRite 系统进行测量。
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干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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站立阶段
大体时间：干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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站立阶段是脚与地面接触的时间 (%)，将使用 GaitRite 系统进行测量。
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干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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摆动期
大体时间：干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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摆动阶段是脚不接触地面的时间 (%)，将使用 GaitRite 系统进行测量。
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干预前（第 4 周）和干预后（第 8 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anouk Lamontagne, PhD、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PJT-148917
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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