Virtuaalitodellisuus ja kenttäharjoittelu parantaakseen yhteisössä kävelemistä aivohalvauksen jälkeen
Virtuaalitodellisuus- ja kenttäharjoittelutyökalupaketti, joka parantaa yhteisössä liikkumista ja osallistumista aivohalvauksesta selviytyneisiin
Vaikka aivohalvauksesta selviytyneiden kuntoutuksen jälkeen liikkuvuus toipuu jonkin verran, heidän kykynsä liikkua yhteisössä on edelleen rajallinen. Tutkijat ehdottavat, että testataan uutta, edullista, intensiivistä ja yksilöllisesti räätälöityä interventiota, jossa yhdistyvät virtuaalitodellisuus (VR) ja kenttäharjoittelu parantaakseen paikkakunnalla liikkumista ja osallistumista aivohalvauksesta selviytyneiden kuntoutukseen.
Tavoitteena on: (1) arvioida hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja noudattamista aivohalvauksesta selviytyneillä; ja (2) tutkia, missä määrin toiminnallisen kävelyn ja yhteisökävelyyn osallistumisen jälkeiset muutokset vaihtelevat kävelyn, kognitiivisten ja visuaalisten havainnointikykyjen mukaan.
Tutkijat käyttävät kauppakeskusta ja ympäröiviä katuja simuloivaa virtuaaliympäristön prototyyppiä, jossa osallistujat ovat vuorovaikutuksessa VR-laseilla ja peliohjaimilla. Esitellään yhä monimutkaisempia skenaarioita. Tämä interventiotutkimus sisältää yhden ryhmän, useita esi-useita tutkimuksen jälkeisiä suunnitteluja, joissa kroonisen aivohalvauksen osallistujat osallistuvat 4 viikon koulutusohjelmaan. Ohjelma sisältää kliinisessä ympäristössä suoritettavia VR-harjoituksia (3/viikko) ja paikkakunnalla liikkumistaitojen harjoittelua perheen/hoitajan valvonnassa (2/viikko). Osallistujia arvioidaan toiminnallisen kävelyn, tasapainon ja liikkuvuuden mittareilla sekä yhteisökävelyyn osallistumisella. Noudattaminen, turvallisuus ja hyväksyttävyys dokumentoidaan. Tämä tutkimus tuottaa perustavaa tietoa interventioon reagoimisesta yksilöllisten valmiuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisöllisissä ympäristöissä liikkuminen vaatii taitoja selviytyä useista samanaikaisista ulottuvuuksista, kuten kävelynopeudesta ja -etäisyydestä jne. Tällaiset taidot ovat edelleen vaarassa suurimmalla osalla aivohalvauksesta selviytyneitä riittämättömän tai puutteellisen kohdistetun harjoituksen vuoksi. Tutkijat ehdottavat testattavaksi uutta, yksilöllisesti räätälöityä, tutkimusryhmän kehittämää interventiota, joka perustuu parhaaseen näyttöön paikkakunnalla liikkumisesta, motorisen oppimisen periaatteista ja osallistuvasta toimintatutkimuksesta. Tämä ainutlaatuinen interventio yhdistää virtuaalitodellisuuden (VR) ja kenttäharjoituksen optimoimaan oppimista, joka voidaan yleistää päivittäisiin kävelytoimintoihin.
Osallistujat osallistuvat 4 viikon mittaiseen, yksilöllisesti räätälöityyn interventioon, joka koostuu ohjatuista VR-harjoituksista (3 kertaa viikossa), jotka suoritetaan kliinisessä ympäristössä. VR-tunnit täydennetään kenttäkoulutustehtävillä. Koehenkilöt arvioidaan kahdesti ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurannassa.
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään vertaamaan muutoksia pää- ja toissijaisissa tuloksissa eri aikapisteissä kunkin henkilökohtaisen kiinnostavan tekijän kanssa (esim. kävelykyky, visuaalinen-havaintotoiminto ja kognitiivinen toiminta) analysoidaan yksilöllisesti iän mukaan. Tuloksia noudattamisesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
Vaadittu otoskoko arvioitiin Greenin säännön perusteella (vaikutuksen koko = 0,5, teho = 80%, α = 0,05) varianssiinflaatiokertoimella olettaen, että kohteen sisäinen korrelaatio on kohtalainen 3 perustilanteen jälkeisen mittausajankohdan osalta. Tämä antaa otoskoon 30. Olettaen pahimmalla mahdollisella skenaariolla 30 %:n poistumisaste, yhteensä 40 aivohalvauspotilasta (20/paikka) rekrytoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anouk Lamontagne, PhD
- Puhelinnumero: 514-938-4397
- Sähköposti: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andréanne Blanchette, PhD
- Puhelinnumero: 403579 418-656-2131
- Sähköposti: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Rekrytointi
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Puhelinnumero: 84168 450-688-9550
- Sähköposti: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Vira Rose, -
- Puhelinnumero: 84300 450-688-9550
- Sähköposti: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 1P7
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
Ottaa yhteyttä:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Puhelinnumero: 403579 418-656-2131
- Sähköposti: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, joilla on krooninen aivohalvaus ja jatkuvat kävely- / visuaaliset havainto- / kognitiiviset kyvyt. He voivat olla miehiä tai naisia, iältään 40–74-vuotiaita, joilla on normaali/korjattu näön- ja kuulotarkkuus, ja heillä on:
- Ensimmäinen supratentoriaalinen toispuolinen aivohalvaus 9-24 kuukautta sitten (tällainen kroonisuus takaa vakaan tilan liikkuvuuden ilman pitkäaikaisia käytöstäpoistoon liittyviä muutoksia
- Lievä tai keskivaikea hemipareesi (Chedoke McMaster Stoke Assessment -vaiheet 4/7-6/7 asennon hallinnasta, jaloista ja jalkateristä)
- Kyky kävellä itsenäisesti kävelyapuvälineiden kanssa/ilman vähintään 1 minuutin ajan 0,4-0,9 m/s (tällainen nopeusalue osoittaa, että liikkuvuus ei ole riittävä toiminnalliseen yhteisliikkumiseen: shoppailu ~1,1m/s, katuristeys ~1,2m/s)
- Ehjä tai lievästi heikentynyt kognitiivinen toiminta (Montreal Cognitive Assessment -pisteet ≥ 22/30)
- Ehjä tai kohtalaisesti heikentynyt visuaalinen havaintotoiminto (positiiviset pisteet korkeintaan 3/6 tehtävästä Behavioral Intention Testissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kävelyä häiritseviä muita sairauksia
- Koehenkilöt, joilla on visuaalista havaintoa häiritseviä muita sairauksia
- Kohteet, joilla ei ole lääketieteellistä lupaa harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtual Reality and Field Practice Training (VRFT)
Osallistujat osallistuvat 4 viikon VRFT-interventioon, joka koostuu 1 tunnin harjoituksista, 3 kertaa viikossa.
|
VRFT-interventioon kuuluu intensiivinen yhteisön liikkumistaitojen harjoittelu.
Osa harjoituksista toteutetaan virtuaaliympäristössä, osa koostuu kenttäharjoituksista yhteisössä.
Intervention aikana aivohalvauksen osanottajia kutsutaan harjoittelemaan yhteisön liikkumisen eri ulottuvuuksia, kuten asentomuutoksia, muiden jalankulkijoiden välttämistä, kaksitehtävää kävelyä jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) seurannassa
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
Jälkitoimenpiteet (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Kehitetty arvioimaan iäkkäiden aikuisten kaatumisen todennäköisyyttä
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
|
5 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan kuluessa
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
16 kohdan itseraportoitu tasapainoluottamusmitta suoritettaessa erilaisia toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta.
Kohteet arvioidaan 0–100 %:n vastausasteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Matkan toimintaloki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Kyselylomake, jolla kirjataan matkojen ja kävelyyn liittyvien aktiviteettien määrä yhteisössä (esim.
kodin ulkopuolella) 3 päivää ennen sen antamista
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Liikkuvuuden ympäristöanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Itseraportoitu työkalu ympäristöstä johtuvien liikkumisongelmien arvioimiseen
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
|
Elämäntottumusten arviointi (Life-H: liikkuvuus ja yhteisöelämän alueet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Arvioi liikkumis- ja yhteisöelämän tottumuksia saavutustason ja vaaditun avun sekä tyytyväisyyden perusteella
|
Lähtötilanne (viikko 0), ennen interventiota (viikko 4), intervention jälkeinen (viikko 8) ja seuranta (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa virtuaalitodellisuuskomponentin 4 viikon toimenpiteen aikana; 2 kertaa viikossa kenttäharjoittelukomponentin 4 viikon toimenpiteen aikana
|
Tutkijoiden/kliinikoiden (virtuaalitodellisuus) ja oppiaineiden (kenttäkoulutus) täyttämä koulutuspäiväkirja
|
3 kertaa viikossa virtuaalitodellisuuskomponentin 4 viikon toimenpiteen aikana; 2 kertaa viikossa kenttäharjoittelukomponentin 4 viikon toimenpiteen aikana
|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa virtuaalitodellisuuskomponentin 4 viikon toimenpiteen aikana
|
Arvioi keräämällä järjestelmällisesti kaikki haitalliset/epätoivotut tapahtumat (kaatumiset, vammat, väsymys jne.).
|
3 kertaa viikossa virtuaalitodellisuuskomponentin 4 viikon toimenpiteen aikana
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 8)
|
Arvioi teknologian hyväksymismalliin perustuvalla teknologian hyväksymismalliin perustuvalla kyselylomakkeella (Tam-Q), jossa koehenkilöt arvioivat havaintojaan kussakin ulottuvuudessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-56, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa hyväksyntää interventiolle. .
|
Jälkitoimenpiteet (viikko 8)
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Poljinnopeus on nopeus, jolla henkilö kävelee (askeleita minuutissa), ja se mitataan GaitRite-järjestelmällä.
|
Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Askelpituus on etäisyys (metreinä) toisen jalan kosketuspisteestä toiseen jalkaan, ja se mitataan GaitRite-järjestelmällä.
|
Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
|
Vaiheen kesto
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Askelen kesto on ajanjakso (sekunteina), joka kuluu yhdelle askeleelle, joka mitataan yhden jalan tapahtumasta saman tapahtuman seuraavaan esiintymiseen toisella jalalla, ja se mitataan GaitRite-järjestelmällä.
|
Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
|
Asentovaihe
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Asentovaihe on ajanjakso, jolloin jalka on kosketuksissa maahan (%) ja mitataan GaitRite-järjestelmällä.
|
Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
|
Swing-vaihe
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Swing-vaihe on ajanjakso, jolloin jalka ei ole kosketuksissa maahan (%) ja se mitataan GaitRite-järjestelmällä.
|
Ennen interventiota (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJT-148917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .