Wirtualna rzeczywistość i trening w terenie w celu poprawy chodzenia społeczności po udarze
Wirtualna rzeczywistość i zestaw narzędzi szkoleniowych w terenie, aby poprawić chodzenie w społeczności i udział w osobach, które przeżyły udar
Podczas gdy osoby, które przeżyły udar, wypisane z rehabilitacji, mają pewien stopień powrotu do sprawności ruchowej, ich zdolność do poruszania się w społeczności pozostaje ograniczona. Badacze proponują przetestowanie nowatorskiej, niedrogiej, intensywnej i indywidualnie dostosowanej interwencji, która łączy wirtualną rzeczywistość (VR) i trening w terenie, aby poprawić mobilność społeczności i udział osób po udarze wypisanych z rehabilitacji.
Celem jest: (1) Ocena wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i przestrzegania interwencji u osób po udarze mózgu; oraz (2) Zbadaj zakres, w jakim zmiany po interwencji w funkcjonalnym chodzeniu i uczestnictwie w chodzeniu społecznościowym różnią się w zależności od chodzenia, zdolności poznawczych i wzrokowo-percepcyjnych.
Badacze wykorzystają prototyp wirtualnego środowiska symulującego centrum handlowe i okoliczne ulice, w którym uczestnicy będą wchodzić w interakcje za pomocą gogli VR i kontrolerów do gier. Zostaną wprowadzone scenariusze o rosnącym poziomie złożoności. To badanie interwencyjne obejmuje pojedynczą grupę, wielokrotny projekt przed i po badaniu, w którym uczestnicy z przewlekłym udarem biorą udział w 4-tygodniowym programie treningowym. Program obejmie sesje szkoleniowe VR przeprowadzane w warunkach klinicznych (3 razy w tygodniu) oraz ćwiczenie umiejętności poruszania się w społeczności pod nadzorem rodziny/opiekunów (2 razy w tygodniu). Uczestnicy będą oceniani na podstawie pomiarów funkcjonalnego chodu, równowagi i mobilności oraz udziału w chodzeniu społecznościowym. Przestrzeganie, bezpieczeństwo i akceptowalność zostaną udokumentowane. To badanie wygeneruje podstawową wiedzę na temat reakcji na interwencję w oparciu o indywidualne zdolności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poruszanie się w środowiskach społecznych wymaga umiejętności radzenia sobie z wieloma równoczesnymi wymiarami, takimi jak prędkość chodu i odległość itp. U większości osób, które przeżyły udar, takie umiejętności pozostają upośledzone z powodu niewystarczającej lub braku ukierunkowanej praktyki. Badacze proponują przetestowanie nowej, indywidualnie dopasowanej interwencji, opracowanej przez zespół badawczy, opartej na najlepszych dowodach w zakresie poruszania się po społeczności, zasadach uczenia się motorycznego i partycypacyjnych badaniach w działaniu. Ta wyjątkowa interwencja połączy wirtualną rzeczywistość (VR) i trening w terenie, aby zoptymalizować naukę, którą można uogólnić na codzienne spacery.
Uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowej, indywidualnie dopasowanej interwencji, która składa się z nadzorowanych sesji szkoleniowych VR (3 razy w tygodniu) prowadzonych w warunkach klinicznych. Sesje VR zostaną uzupełnione zadaniami szkoleniowymi w terenie. Pacjenci będą oceniani dwukrotnie przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas obserwacji.
Uogólnione równania szacunkowe zostaną użyte do porównania zmian w głównych i drugorzędnych wynikach w różnych punktach czasowych, z każdym interesującym czynnikiem osobistym (np. zdolność chodzenia, funkcje wzrokowo-percepcyjne i funkcje poznawcze) analizowane indywidualnie z dostosowaniem do wieku. Wyniki dotyczące przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i akceptowalności zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych.
Wymaganą liczebność próby oszacowano na podstawie reguły Greena (wielkość efektu = 0,5, moc = 80%, α = 0,05) ze współczynnikiem inflacji wariancji zakładającym umiarkowane korelacje wewnątrzobiektowe dla 3 punktów czasowych pomiaru po linii bazowej. Daje to wielkość próbki 30. Przy założeniu najgorszego scenariusza z 30% wskaźnikiem wyniszczenia, zostanie zrekrutowanych łącznie 40 pacjentów z udarem mózgu (20 na ośrodek).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anouk Lamontagne, PhD
- Numer telefonu: 514-938-4397
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andréanne Blanchette, PhD
- Numer telefonu: 403579 418-656-2131
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 1P7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
Kontakt:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Numer telefonu: 403579 418-656-2131
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Rekrutacyjny
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Numer telefonu: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vira Rose
- Numer telefonu: 84300 450-688-9550
- E-mail: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z przewlekłym udarem mózgu i uporczywymi deficytami zdolności chodzenia / wzrokowo-percepcyjnych / poznawczych. Mogą to być mężczyźni lub kobiety, w wieku od 40 do 74 lat, z normalną/skorygowaną ostrością wzroku i słuchu oraz z:
- Pierwszy w historii jednostronny udar nadnamiotowy 9-24 miesiące temu (taka przewlekłość zapewni mobilność w stanie stacjonarnym bez długotrwałych zmian związanych z nieużywaniem
- Niedowład połowiczy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (Chedoke McMaster Stoke Assessment etapy 4/7-6/7 dotyczące kontroli postawy, nogi i stopy)
- Zdolność do samodzielnego chodzenia z/bez pomocy do chodzenia przez co najmniej 1 minutę przy 0,4-0,9 m/s (taki zakres prędkości wskazuje, że mobilność nie jest wystarczająca do poruszania się społeczności funkcjonalnej: zakupy ~1,1m/s, przejście przez ulicę ~1,2 m/s)
- Nienaruszona lub umiarkowanie upośledzona funkcja poznawcza (wyniki w Montrealskiej Ocenie Poznawczej ≥ 22/30)
- Nienaruszona lub umiarkowanie upośledzona funkcja wzrokowo-percepcyjna (pozytywne wyniki w maksymalnie 3/6 zadań w teście behawioralnej nieuwagi)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami współistniejącymi utrudniającymi chodzenie
- Osoby ze współistniejącymi chorobami zaburzającymi percepcję wzrokową
- Osoby bez zezwolenia lekarskiego na ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenia w zakresie wirtualnej rzeczywistości i praktyki terenowej (VRFT)
Uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji VRFT, która składa się z 1-godzinnych sesji szkoleniowych, 3 razy w tygodniu.
|
Interwencja VRFT obejmuje intensywną praktykę umiejętności poruszania się w społeczności.
Część szkoleń będzie prowadzona w środowisku wirtualnym, podczas gdy inne będą polegać na ćwiczeniach terenowych w społeczności.
Podczas interwencji osoby z udarem mózgu zostaną poproszone o ćwiczenie różnych wymiarów poruszania się w społeczności, takich jak zmiany postawy, unikanie innych pieszych, chodzenie dwuzadaniowe itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po interwencji w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
|
Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 8) i kontynuacja (tydzień 12)
|
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
|
Postinterwencja (tydzień 8) i kontynuacja (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
Opracowany w celu oceny prawdopodobieństwa upadku u osób starszych
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
|
Test marszu na 5m
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
Ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
16-punktowa samoopisowa miara pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności.
Pozycje są oceniane na skali odpowiedzi 0%-100%, gdzie wynik 0 oznacza brak pewności, a wynik 100 oznacza całkowitą pewność.
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
|
Dziennik aktywności podróży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
Kwestionariusz do rejestrowania liczby wycieczek i aktywności związanych z chodzeniem w społeczności (np.
poza domem) 3 dni przed jego podaniem
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
|
Środowiskowa analiza kwestionariusza mobilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
Samodzielnie zgłaszane narzędzie do oceny problemów z poruszaniem się ze względu na środowisko
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
|
Ocena nawyków życiowych (Life-H: domeny mobilności i życia społecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
Ocenia mobilność i nawyki życia społeczności na podstawie poziomów osiągnięć i wymaganej pomocy, a także satysfakcji
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), przed interwencją (Tydzień 4), po interwencji (Tydzień 8) i obserwacja (Tydzień 12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 3x/tydzień w ciągu 4-tygodniowej interwencji dla komponentu rzeczywistości wirtualnej; 2x/tydzień przez 4-tygodniową interwencję dla komponentu szkolenia w terenie
|
Dziennik szkolenia wypełniany przez badaczy/klinicystów (rzeczywistość wirtualna) i przedmioty (komponent szkolenia terenowego)
|
3x/tydzień w ciągu 4-tygodniowej interwencji dla komponentu rzeczywistości wirtualnej; 2x/tydzień przez 4-tygodniową interwencję dla komponentu szkolenia w terenie
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 3x/tydzień przez 4-tygodniową interwencję komponentu rzeczywistości wirtualnej
|
Ocenia poprzez systematyczne gromadzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych/niepożądanych (upadki, urazy, zmęczenie itp.).
|
3x/tydzień przez 4-tygodniową interwencję komponentu rzeczywistości wirtualnej
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 8)
|
Ocenia za pomocą kwestionariusza opartego na modelu akceptacji technologii (Tam-Q) opartego na modelu akceptacji technologii, w którym badani oceniają swoje postrzeganie w każdym wymiarze za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-56, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptację interwencji .
|
Postinterwencja (tydzień 8)
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Rytm to tempo, w jakim dana osoba chodzi (w krokach na minutę) i będzie mierzone za pomocą systemu GaitRite.
|
Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Długość kroku to odległość (w metrach) od punktu kontaktu z podłożem jednej stopy do następnego wystąpienia tego samego punktu kontaktu z drugą stopą i będzie mierzona za pomocą systemu GaitRite.
|
Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Czas trwania kroku
Ramy czasowe: Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Czas trwania kroku to czas (w sekundach) potrzebny do wykonania jednego kroku, mierzony od zdarzenia na jednej stopie do następnego wystąpienia tego samego zdarzenia na drugiej stopie i będzie mierzony za pomocą systemu GaitRite.
|
Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Faza postawy
Ramy czasowe: Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Faza podporu to czas, w którym stopa ma kontakt z podłożem (%) i będzie mierzona za pomocą systemu GaitRite.
|
Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Faza swingu
Ramy czasowe: Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Faza wymachu to czas, w którym stopa nie ma kontaktu z podłożem (%) i będzie mierzona za pomocą systemu GaitRite.
|
Przed interwencją (Tydzień 4) i po interwencji (Tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJT-148917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany