Виртуальная реальность и полевое обучение для улучшения ходьбы после инсульта
Набор инструментов для виртуальной реальности и обучения в полевых условиях для улучшения передвижения населения и участия в жизни выживших после инсульта
В то время как у выживших после инсульта, выписанных из реабилитационного центра, наблюдается некоторое восстановление подвижности, их способность передвигаться в обществе остается ограниченной. Исследователи предлагают протестировать новую, недорогую, интенсивную и индивидуально подобранную интервенцию, которая сочетает в себе виртуальную реальность (VR) и полевое обучение для расширения возможностей передвижения в сообществе и участия выживших после инсульта, выписанных из реабилитации.
Цели заключаются в том, чтобы: (1) оценить осуществимость, приемлемость, безопасность и приверженность вмешательству у выживших после инсульта; и (2) изучить степень, в которой постинтервенционные изменения в функциональной ходьбе и участии в общественной ходьбе варьируются в зависимости от ходьбы, когнитивных и зрительно-перцептивных способностей.
Исследователи будут использовать прототип виртуальной среды, имитирующей торговый центр и окружающие улицы, в которой участники будут взаимодействовать с помощью очков виртуальной реальности и игровых контроллеров. Будут представлены сценарии возрастающего уровня сложности. Это интервенционное исследование включает в себя одногрупповое, множественное предварительное и множественное пост-исследование, в котором участники с хроническим инсультом будут участвовать в 4-недельной программе обучения. Программа будет включать в себя занятия по виртуальной реальности, проводимые в клинических условиях (3 раза в неделю), и отработку навыков передвижения по месту жительства под наблюдением членов семьи/опекунов (2 раза в неделю). Участники будут оцениваться по показателям функциональной ходьбы, баланса и подвижности, а также участия в общественной ходьбе. Приверженность, безопасность и приемлемость будут задокументированы. Это исследование позволит получить базовые знания о реакции на вмешательство на основе индивидуальных возможностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передвижение в условиях сообщества требует навыков, позволяющих справляться с несколькими одновременными измерениями, такими как скорость ходьбы, расстояние и т. д. Такие навыки остаются нарушенными у большинства выживших после инсульта из-за недостаточной или недостаточной целенаправленной практики. Исследователи предлагают протестировать новое, индивидуально разработанное вмешательство, разработанное исследовательской группой, основанное на лучших доказательствах общественного передвижения, принципах двигательного обучения и исследованиях совместных действий. Это уникальное вмешательство будет сочетать виртуальную реальность (VR) и практические занятия в полевых условиях, чтобы оптимизировать обучение, которое можно обобщить на повседневную ходьбу.
Участники примут участие в 4-недельном индивидуально подобранном вмешательстве, которое включает в себя контролируемые занятия виртуальной реальностью (3 раза в неделю), проводимые в клинических условиях. Занятия в виртуальной реальности будут завершаться полевыми учебными заданиями. Субъекты будут оцениваться дважды до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующем наблюдении.
Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для сравнения изменений в основных и второстепенных результатах в разные моменты времени с учетом каждого личного интересующего фактора (например, способности к ходьбе, зрительно-перцептивной функции и когнитивной функции) анализировали индивидуально с поправкой на возраст. Результаты по приверженности, безопасности и приемлемости будут проанализированы с помощью описательной статистики.
Требуемый размер выборки был оценен на основе правила Грина (размер эффекта = 0,5, мощность = 80%, α = 0,05) с коэффициентом инфляции дисперсии, предполагающим умеренные внутрисубъектные корреляции для 3 временных точек измерения после исходного уровня. Это дает размер выборки 30. При наихудшем сценарии с коэффициентом отсева 30% будет набрано в общей сложности 40 пациентов с инсультом (20 на место).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anouk Lamontagne, PhD
- Номер телефона: 514-938-4397
- Электронная почта: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andréanne Blanchette, PhD
- Номер телефона: 403579 418-656-2131
- Электронная почта: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1W 1P7
- Еще не набирают
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
Контакт:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Номер телефона: 403579 418-656-2131
- Электронная почта: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V1R2
- Рекрутинг
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Номер телефона: 84168 450-688-9550
- Электронная почта: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Контакт:
- Vira Rose
- Номер телефона: 84300 450-688-9550
- Электронная почта: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Люди с хроническим инсультом и стойким дефицитом ходьбы/зрительно-перцептивных/когнитивных способностей. Это могут быть мужчины или женщины в возрасте от 40 до 74 лет, с нормальной/скорректированной остротой зрения и слуха и имеющие:
- Первый супратенториальный односторонний инсульт 9-24 мес назад (такая хронизация обеспечит постоянную подвижность без долгосрочных изменений, связанных с дисфункцией)
- Гемипарез от легкой до умеренной степени тяжести (стадии 4/7–6/7 оценки по Чедоку Макмастеру Стоуку по постуральному контролю, голени и стопе)
- Способность ходить самостоятельно с/без вспомогательных средств для ходьбы не менее 1 мин при 0,4-0,9 м/с (такой диапазон скоростей указывает на то, что мобильность недостаточна для функционального передвижения по городу: магазины ~1,1 м/с, переход улиц ~1,2 м/с)
- Когнитивная функция сохранна или слегка нарушена (баллы Монреальской когнитивной оценки ≥ 22/30)
- Зрительно-перцептивная функция от сохранной до умеренно нарушенной (положительные баллы максимум за 3/6 заданий теста на поведенческое невнимание)
Критерий исключения:
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими ходьбе
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими зрительному восприятию
- Субъекты без медицинского разрешения на физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение виртуальной реальности и полевой практике (VRFT)
Участники пройдут 4-недельное вмешательство VRFT, которое включает 1-часовые учебные занятия 3 раза в неделю.
|
Вмешательство VRFT включает в себя интенсивную практику навыков передвижения в обществе.
Некоторые учебные занятия будут проводиться в виртуальной среде, а другие будут состоять из полевых учений в сообществе.
Во время вмешательства участникам инсульта будет предложено попрактиковаться в различных аспектах общественного передвижения, таких как постуральные переходы, избегание других пешеходов, ходьба с двумя задачами и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения после вмешательства в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
|
До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) при последующем наблюдении
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
|
После вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Разработан для оценки вероятности падения у пожилых людей.
|
Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
5-метровая прогулка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
|
Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Самооценка из 16 пунктов для измерения уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости.
Элементы оцениваются по шкале ответов от 0% до 100%, где 0 баллов означает отсутствие уверенности, а 100 баллов — полную уверенность.
|
Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Журнал активности поездок
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Анкета для регистрации количества поездок и связанных с ходьбой мероприятий в сообществе (например,
вне дома) за 3 дня до его введения
|
Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Анкета экологического анализа мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Самооценочный инструмент для оценки проблем с мобильностью из-за окружающей среды
|
Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Оценка жизненных привычек (Life-H: домены мобильности и общественной жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Оценивает мобильность и привычки общественной жизни на основе уровней достижений и требуемой помощи, а также удовлетворенности.
|
Исходный уровень (неделя 0), до вмешательства (неделя 4), после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 4-х недель для компонента виртуальной реальности; 2 раза в неделю в течение 4-х недель для компонента выездного обучения
|
Журнал обучения, заполняемый исследователями/клиницистами (виртуальная реальность) и субъектами (компонент полевого обучения))
|
3 раза в неделю в течение 4-х недель для компонента виртуальной реальности; 2 раза в неделю в течение 4-х недель для компонента выездного обучения
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 4 недель вмешательства компонента виртуальной реальности
|
Оценивает путем систематического сбора информации обо всех случаях неблагоприятных/нежелательных событий (падений, травм, утомления и т. д.).
|
3 раза в неделю в течение 4 недель вмешательства компонента виртуальной реальности
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
|
Оценивается с использованием опросника, основанного на модели принятия технологии (Tam-Q), основанного на модели принятия технологии, в которой субъекты оценивают свое восприятие по каждому измерению с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 56, где более высокий балл соответствует более высокому уровню принятия вмешательства. .
|
После вмешательства (8 неделя)
|
|
Каденс
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Каденс — это скорость, с которой человек ходит (шагов в минуту), которая измеряется с помощью системы GaitRite.
|
До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Длина шага — это расстояние (в метрах) от точки касания земли одной ногой до следующего появления той же точки касания другой ногой, которое измеряется с помощью системы GaitRite.
|
До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Длительность шага
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Продолжительность шага — это период времени (в секундах), затрачиваемый на один шаг, измеряемый от события с одной ногой до следующего повторения того же события с другой ногой, и будет измеряться с помощью системы GaitRite.
|
До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Фаза стойки
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Фаза опоры — это период времени, в течение которого ступня соприкасается с землей (%), который измеряется с помощью системы GaitRite.
|
До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Фаза качания
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Фаза качания — это период времени, когда ступня не соприкасается с землей (%) и будет измеряться с помощью системы GaitRite.
|
До вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJT-148917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .