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Realtà virtuale e formazione sul campo per migliorare la deambulazione comunitaria dopo l'ictus

18 febbraio 2026 aggiornato da: Anouk Lamontagne, McGill University

Un kit di strumenti per la realtà virtuale e la formazione sul campo per migliorare la deambulazione e la partecipazione della comunità nei sopravvissuti all'ictus

Mentre i sopravvissuti all'ictus dimessi dalla riabilitazione presentano un certo recupero della mobilità, la loro capacità di deambulare nella comunità rimane limitata. Gli investigatori propongono di testare un intervento nuovo, a basso costo, intensivo e personalizzato che combini la realtà virtuale (VR) e la formazione sul campo per migliorare la deambulazione della comunità e la partecipazione ai sopravvissuti all'ictus dimessi dalla riabilitazione.

Gli obiettivi sono: (1) valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e l'aderenza dell'intervento nei sopravvissuti all'ictus; e (2) Esaminare la misura in cui i cambiamenti post-intervento nella deambulazione funzionale e nella partecipazione alla deambulazione in comunità variano a seconda delle capacità di deambulazione, cognitive e visuo-percettive.

Gli investigatori utilizzeranno un prototipo di ambiente virtuale che simula un centro commerciale e le strade circostanti, in cui i partecipanti interagiranno utilizzando occhiali VR e controller di gioco. Verranno introdotti scenari di crescente complessità. Questo studio di intervento coinvolge un singolo gruppo, multiplo pre- multiplo post studio in cui i partecipanti con ictus cronico si impegneranno in un programma di formazione di 4 settimane. Il programma includerà sessioni di formazione VR eseguite in ambito clinico (3/settimana) e la pratica delle abilità di deambulazione comunitaria sotto la supervisione di familiari/caregiver (2/settimana). I partecipanti saranno valutati su misure di camminata funzionale, equilibrio e mobilità e partecipazione alla camminata comunitaria. L'aderenza, la sicurezza e l'accettabilità saranno documentate. Questo studio genererà una conoscenza di base sulla risposta all'intervento basata sulle capacità individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deambulare in ambienti comunitari richiede le capacità per far fronte a molteplici dimensioni simultanee come la velocità e la distanza del cammino, ecc. Tali abilità rimangono compromesse nella maggior parte dei sopravvissuti all'ictus a causa dell'insufficienza o della mancanza di una pratica mirata. I ricercatori propongono di testare un nuovo intervento su misura individuale, sviluppato dal gruppo di ricerca, fondato sulle migliori prove della deambulazione comunitaria, dei principi dell'apprendimento motorio e della ricerca sull'azione partecipativa. Questo intervento unico combinerà la realtà virtuale (VR) e la pratica della formazione sul campo per ottimizzare l'apprendimento che può essere generalizzato alle attività quotidiane di camminata.

I partecipanti si impegneranno nell'intervento personalizzato di 4 settimane che comprende sessioni di formazione VR supervisionate (3 volte a settimana) eseguite in ambito clinico. Le sessioni VR saranno completate da incarichi di formazione sul campo. I soggetti saranno valutati due volte prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up.

Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per confrontare i cambiamenti nei risultati principali e secondari attraverso punti temporali, con ciascun fattore di interesse personale (ad es. capacità di deambulazione, funzione visuo-percettiva e funzione cognitiva) analizzati individualmente aggiustando per l'età. I risultati su aderenza, sicurezza e accettabilità saranno analizzati con statistiche descrittive.

La dimensione del campione richiesta è stata stimata in base alla regola di Green (dimensione dell'effetto=0,5, potenza=80%, α=0,05) con un fattore di inflazione della varianza assumendo correlazioni interne al soggetto moderate per 3 punti temporali di misurazione post-basale. Questo produce una dimensione del campione di 30. Supponendo uno scenario peggiore del tasso di abbandono del 30%, verrà reclutato un totale di 40 soggetti con ictus (20/sito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 1P7
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone con ictus cronico e deficit persistenti nella deambulazione/capacità visuo-percettive/cognitive. Possono essere maschi o femmine, di età compresa tra i 40 e i 74 anni, con acuità visiva e uditiva normale/corretta, e presentare:

  • Primo ictus monolaterale sopratentoriale 9-24 mesi fa (tale cronicità assicurerà una mobilità stazionaria senza cambiamenti a lungo termine correlati al disuso
  • Emiparesi da lieve a moderata (stadi di valutazione Chedoke McMaster Stoke 4/7-6/7 sul controllo posturale, gamba e piede)
  • Capacità di camminare autonomamente con/senza ausili per la deambulazione per almeno 1 minuto a 0,4-0,9 m/s (questo intervallo di velocità indica che la mobilità non è sufficiente per la deambulazione funzionale della comunità: acquisti ~1,1 m/s, attraversamento stradale ~1,2 m/s)
  • Funzione cognitiva intatta o lievemente compromessa (punteggi Montreal Cognitive Assessment ≥ 22/30)
  • Funzione visivo-percettiva da intatta a moderatamente compromessa (punteggi positivi su un massimo di 3/6 attività nel test di disattenzione comportamentale)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con comorbilità che interferiscono con la deambulazione
  • Soggetti con comorbidità che interferiscono con la percezione visiva
  • Soggetti senza autorizzazione medica per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale e sulla pratica sul campo (VRFT)
I partecipanti saranno impegnati in un intervento VRFT di 4 settimane che comprende sessioni di formazione di 1 ora, 3 volte a settimana.
Altro: Realtà virtuale e formazione sul campo (VRFT)
L'intervento VRFT prevede la pratica intensiva delle abilità di deambulazione comunitaria. Alcune delle sessioni di formazione saranno svolte in un ambiente virtuale, mentre altre consisteranno in esercitazioni sul campo nella comunità. Durante l'intervento, i partecipanti all'ictus saranno invitati a praticare diverse dimensioni della deambulazione comunitaria, come transizioni posturali, evitare altri pedoni, camminare a doppia attività, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica post-intervento nel Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
Modifica del Six Minute Walk Test (6MWT) al follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Il test del cammino di sei minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Sviluppato per valutare la probabilità di caduta negli anziani
Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Test del cammino di 5 m
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo
Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Misura auto-riportata di 16 item della fiducia nell'equilibrio che esegue varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. Gli elementi sono valutati su una scala di risposta 0%-100%, con un punteggio di 0 che rappresenta sfiducia e un punteggio di 100 che rappresenta completa fiducia.
Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Registro delle attività di viaggio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Questionario per registrare il numero di viaggi e attività legate alla camminata nella comunità (ad es. fuori casa) 3 giorni prima della sua somministrazione
Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Questionario Analisi Ambientale della Mobilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Strumento di autovalutazione per valutare i problemi di mobilità dovuti all'ambiente
Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Valutazione delle abitudini di vita (Life-H: domini di mobilità e vita comunitaria)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Valuta la mobilità e le abitudini di vita della comunità in base ai livelli di realizzazione e assistenza richiesti, nonché alla soddisfazione
Basale (settimana 0), pre-intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 3 volte a settimana rispetto all'intervento di 4 settimane per la componente di realtà virtuale; 2x/settimana durante l'intervento di 4 settimane per la componente di formazione sul campo
Registro di formazione compilato da ricercatori/clinici (realtà virtuale) e soggetti (componente formazione sul campo)
3 volte a settimana rispetto all'intervento di 4 settimane per la componente di realtà virtuale; 2x/settimana durante l'intervento di 4 settimane per la componente di formazione sul campo
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 3 volte a settimana durante l'intervento di 4 settimane della componente di realtà virtuale
Valuta raccogliendo sistematicamente qualsiasi occorrenza di eventi avversi/indesiderati (cadute, infortuni, affaticamento, ecc.).
3 volte a settimana durante l'intervento di 4 settimane della componente di realtà virtuale
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 8)
Valuta utilizzando il questionario basato sul modello di accettazione della tecnologia (Tam-Q) basato sul modello di accettazione della tecnologia, in cui i soggetti valuteranno la loro percezione su ciascuna dimensione utilizzando una scala analogica visiva che va da 0-56, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore accettazione dell'intervento .
Post-intervento (settimana 8)
Cadenza
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
La cadenza è la velocità con cui una persona cammina (passi al minuto) e verrà misurata con il sistema GaitRite.
Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
La lunghezza del passo è la distanza (in metri) da un punto di contatto con il suolo di un piede alla successiva occorrenza dello stesso punto di contatto con l'altro piede e verrà misurata con il sistema GaitRite.
Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
Durata del passo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
La durata del passo è il periodo di tempo (in secondi) impiegato per misurare un passo da un evento di un piede alla successiva occorrenza dello stesso evento con l'altro piede e sarà misurato con il sistema GaitRite.
Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
Fase di appoggio
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
La fase statica è il periodo di tempo in cui il piede è a contatto con il suolo (%) e verrà misurato con il sistema GaitRite.
Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
Fase oscillante
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)
La fase di oscillazione è il periodo di tempo in cui il piede non è in contatto con il suolo (%) e verrà misurato con il sistema GaitRite.
Pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Laval University
Jewish Rehabilitation Hospital
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Investigatori

  • Investigatore principale: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJT-148917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno depositati in un database REDCap e messi a disposizione dei collaboratori. I dati possono anche essere messi a disposizione di altri ricercatori tramite un archivio di dati istituzionale che consentirà di aderire ai principi FAIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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