Virtual Reality og felttrening for å forbedre fellesskapets gange etter hjerneslag
Et verktøysett for virtuell virkelighet og felttrening for å forbedre fellesskapets ambulasjon og deltakelse i hjerneslagoverlevende
Mens slagoverlevere som er utskrevet fra rehabilitering har en viss restitusjon i mobilitet, er deres evne til å bevege seg i samfunnet fortsatt begrenset. Etterforskerne foreslår å teste en ny, rimelig, intensiv og individuelt skreddersydd intervensjon som kombinerer virtuell virkelighet (VR) og felttrening for å forbedre samfunnets ambulasjon og deltakelse hos slagoverlevere som blir utskrevet fra rehabilitering.
Målene er å: (1) Vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og etterlevelse av intervensjonen hos slagoverlevere; og (2) Undersøk i hvilken grad endringer etter intervensjon i funksjonell gange og deltakelse i fellesskapsvandring varierer i henhold til gange, kognitive og visuell-perseptuelle evner.
Etterforskerne vil bruke en prototype for et virtuelt miljø som simulerer et kjøpesenter og omkringliggende gater, der deltakerne vil samhandle med VR-briller og spillkontrollere. Scenarier med økende kompleksitetsnivåer vil bli introdusert. Denne intervensjonsstudien involverer en enkelt gruppe, flere pre-multiple post-studie design der kroniske hjerneslag deltakere vil delta i et 4-ukers treningsprogram. Programmet vil inkludere VR-treningsøkter utført i kliniske omgivelser (3/uke) og øving av ambulasjonsferdigheter i samfunnet under veiledning av familie/omsorgspersoner (2/uke). Deltakerne vil bli vurdert på mål for funksjonell gange, balanse og mobilitet og deltakelse i fellesskapsvandring. Overholdelse, sikkerhet og aksept vil bli dokumentert. Denne studien vil generere grunnleggende kunnskap om responsen på intervensjonen basert på individuelle kapasiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambulering i fellesskapsmiljøer krever ferdigheter til å takle flere, samtidige dimensjoner som ganghastighet og distanse osv. Slike ferdigheter forblir kompromittert hos de fleste slagoverlevere på grunn av utilstrekkelig eller mangel på målrettet praksis. Etterforskerne foreslår å teste en ny, individuelt tilpasset intervensjon, utviklet av forskerteamet, basert på beste bevis innen ambulasjon i samfunnet, prinsipper for motorisk læring og deltakende aksjonsforskning. Denne unike intervensjonen vil kombinere virtuell virkelighet (VR) og felttreningspraksis for å optimalisere læring som kan generaliseres til daglige gåaktiviteter.
Deltakerne vil delta i den 4-ukers, individuelt tilpassede intervensjonen som består av veiledede VR-treningsøkter (3 ganger i uken) utført i kliniske omgivelser. VR-økter vil bli gjennomført med felttreningsoppgaver. Forsøkspersonene vil bli vurdert to ganger før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging.
Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt til å sammenligne endringer i hoved- og sekundærutfall på tvers av tidspunkter, med hver personlig faktor av interesse (f.eks. gangkapasitet, visuell-perseptuell funksjon og kognitiv funksjon) analysert individuelt mens man justerer for alder. Utfall på etterlevelse, sikkerhet og aksept vil bli analysert med beskrivende statistikk.
Nødvendig utvalgsstørrelse ble estimert basert på Greens regel (effektstørrelse=0,5, effekt=80 %, α=0,05) med en variansinflasjonsfaktor forutsatt moderate korrelasjoner innenfor emnet for 3 måletidspunkter etter baseline. Dette gir en prøvestørrelse på 30. Forutsatt et worst-case-scenario på 30 % utmattelsesrate, vil totalt 40 slagpersoner (20/sted) rekrutteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 514-938-4397
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonnummer: 403579 418-656-2131
- E-post: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Vira Rose, -
- Telefonnummer: 84300 450-688-9550
- E-post: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 1P7
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
Ta kontakt med:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonnummer: 403579 418-656-2131
- E-post: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med kronisk hjerneslag og vedvarende mangler i gange / visuell-perseptuell / kognitiv kapasitet. De kan være menn eller kvinner, i alderen 40 til 74 år, med normal/korrigert syns- og hørselsstyrke, og ha:
- Første supratentorielle ensidige hjerneslag noensinne for 9-24 måneder siden (slik kronisitet vil sikre steady state mobilitet uten langsiktige ubruksrelaterte endringer
- Mild til moderat hemiparese (Chedoke McMaster Stoke Assessment stadier 4/7-6/7 på postural kontroll, ben og fot)
- Evne til å gå selvstendig med/uten ganghjelpemidler i minst 1 min ved 0,4-0,9 m/s (et slikt hastighetsområde indikerer at mobilitet ikke er tilstrekkelig for funksjonell ambulasjon i samfunnet: shopping ~1,1m/s, gatekryss ~1,2 m/s)
- Intakt eller lett påvirket kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment-score ≥ 22/30)
- Intakt til moderat påvirket visuell-perseptuell funksjon (positive skårer på maksimalt 3/6 oppgaver på atferdsmessig uoppmerksomhetstesten)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter som forstyrrer gange
- Personer med komorbiditeter som forstyrrer visuell persepsjon
- Forsøkspersoner uten medisinsk godkjenning for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality and Field Practice Training (VRFT)
Deltakerne vil delta i en 4-ukers VRFT-intervensjon som består av 1-times treningsøkter, 3 ganger i uken.
|
VRFT-intervensjonen involverer intensiv trening av ambulasjonsferdigheter i samfunnet.
Noen av treningsøktene vil bli utført i et virtuelt miljø, mens andre vil bestå av felttreningsøvelser i samfunnet.
Under intervensjonen vil slagdeltakere bli invitert til å øve på ulike dimensjoner av ambulasjon i samfunnet, for eksempel posturale overganger, unngå andre fotgjengere, dual-task gange, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring etter intervensjon i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Den seks minutter lange gåtesten måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
|
Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i seks minutters gangtest (6MWT) ved oppfølging
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
Den seks minutter lange gåtesten måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
|
Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
Utviklet for å vurdere sannsynligheten for å falle hos eldre voksne
|
Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
|
5m gangtest
Tidsramme: Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
Vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet
|
Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
16-elements selvrapportert mål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Elementer er vurdert på en 0%-100% svarskala, med en poengsum på 0 som representerer mistillit og en poengsum på 100 som representerer fullstendig tillit.
|
Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
|
Turaktivitetslogg
Tidsramme: Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
Spørreskjema for å registrere antall turer og turrelaterte aktiviteter i samfunnet (f.eks.
utenfor hjemmet) 3 dager før administrasjonen
|
Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
|
Spørreskjema for miljøanalyse av mobilitet
Tidsramme: Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
Selvrapportert verktøy for å vurdere mobilitetsproblemer på grunn av miljøet
|
Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
|
Vurdering av livsvaner (Life-H: mobilitets- og samfunnslivsdomener)
Tidsramme: Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
Vurderer mobilitet og samfunnslivsvaner basert på nivåene av prestasjoner og assistanse som kreves, samt tilfredshet
|
Baseline (Uke0), pre-intervensjon (Uke4), post-intervensjon (Uke8) og oppfølging (Uke12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 3x/uke over 4-ukers intervensjon for virtual reality-komponenten; 2x/uke over den 4-ukers intervensjonen for felttreningskomponenten
|
Opplæringsloggbok fylt av forskere/klinikere (virtuell virkelighet) og emner (felttrening) komponent)
|
3x/uke over 4-ukers intervensjon for virtual reality-komponenten; 2x/uke over den 4-ukers intervensjonen for felttreningskomponenten
|
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: 3 ganger i uken i løpet av 4-ukers intervensjon av virtual reality-komponenten
|
Vurderer ved systematisk å samle inn enhver forekomst av uønskede/uønskede hendelser (fall, skader, tretthet, etc).
|
3 ganger i uken i løpet av 4-ukers intervensjon av virtual reality-komponenten
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 8)
|
Vurderer ved å bruke det teknologibaserte spørreskjemaet (Tam-Q) basert på teknologiakseptmodellen, der forsøkspersonene vil vurdere sin oppfatning av hver dimensjon ved å bruke en visuell analog skala fra 0-56, med høyere poengsum som representerer høyere aksept for intervensjonen .
|
Etter intervensjon (uke 8)
|
|
Kadens
Tidsramme: Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Kadens er hastigheten som en person går (trinn per minutt) og vil bli målt med GaitRite-systemet.
|
Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Trinnlengde er avstanden (i meter) fra et kontaktpunkt med bakken til den ene foten til følgende forekomst av det samme kontaktpunktet med den andre foten, og vil bli målt med GaitRite-systemet.
|
Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Trinns varighet
Tidsramme: Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Trinnvarighet er tidsperioden (i sekunder) tatt for ett skritt måles fra en hendelse med en fot til den påfølgende forekomsten av samme hendelse med den andre foten og vil bli målt med GaitRite-systemet.
|
Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Stillingsfase
Tidsramme: Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Stansefasen er tidsperioden når foten er i kontakt med bakken (%) og vil bli målt med GaitRite-systemet.
|
Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Svingfase
Tidsramme: Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Svingfasen er tidsperioden når foten ikke er i kontakt med bakken (%) og vil bli målt med GaitRite-systemet.
|
Før intervensjon (uke 4) og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJT-148917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .