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Virtuelle Realität und Feldtraining zur Verbesserung des Gehens in der Gemeinschaft nach einem Schlaganfall

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Anouk Lamontagne, McGill University

Ein Virtual-Reality- und Feldtrainings-Toolkit zur Verbesserung der Gehfähigkeit und Teilnahme in der Gemeinschaft bei Schlaganfall-Überlebenden

Während Schlaganfall-Überlebende, die aus der Rehabilitation entlassen wurden, eine gewisse Erholung ihrer Mobilität aufweisen, bleibt ihre Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft zu bewegen, begrenzt. Die Forscher schlagen vor, eine neuartige, kostengünstige, intensive und individuell zugeschnittene Intervention zu testen, die virtuelle Realität (VR) und Feldtraining kombiniert, um die Gehfähigkeit in der Gemeinschaft und die Teilnahme an Schlaganfall-Überlebenden zu verbessern, die aus der Rehabilitation entlassen wurden.

Die Ziele sind: (1) Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Adhärenz der Intervention bei Schlaganfall-Überlebenden; und (2) Untersuchen Sie das Ausmaß, in dem sich die postinterventionellen Veränderungen beim funktionellen Gehen und die Teilnahme am Gehen in der Gemeinschaft je nach Geh-, kognitiven und visuell-perzeptiven Fähigkeiten unterscheiden.

Die Ermittler werden einen Prototypen einer virtuellen Umgebung verwenden, der ein Einkaufszentrum und umliegende Straßen simuliert, in denen die Teilnehmer mit VR-Brillen und Gamecontrollern interagieren. Szenarien mit zunehmender Komplexität werden vorgestellt. Diese Interventionsstudie umfasst ein Einzelgruppen-, Mehrfach-Vorher-Mehrfach-Nachher-Studiendesign, bei dem die Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall an einem 4-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen. Das Programm umfasst VR-Trainingseinheiten, die im klinischen Umfeld durchgeführt werden (3/Woche) und das Üben von Gehfähigkeiten in der Gemeinschaft unter Aufsicht von Familie/Betreuern (2/Woche). Die Teilnehmer werden anhand von Maßnahmen zum funktionellen Gehen, Gleichgewicht und Mobilität sowie zur Teilnahme am gemeinschaftlichen Gehen bewertet. Einhaltung, Sicherheit und Akzeptanz werden dokumentiert. Diese Studie wird basierend auf individuellen Fähigkeiten Grundlagenwissen über die Reaktion auf die Intervention generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehen in Gemeinschaftsumgebungen erfordert die Fähigkeit, mit mehreren gleichzeitigen Dimensionen wie Gehgeschwindigkeit und Entfernung usw. umzugehen. Solche Fähigkeiten bleiben bei den meisten Schlaganfall-Überlebenden aufgrund unzureichender oder fehlender gezielter Übungen beeinträchtigt. Die Forscher schlagen vor, eine neue, individuell zugeschnittene Intervention zu testen, die vom Forschungsteam entwickelt wurde und auf den besten Beweisen für das Gehen in der Gemeinschaft, den Prinzipien des motorischen Lernens und der partizipativen Aktionsforschung basiert. Diese einzigartige Intervention wird virtuelle Realität (VR) und Feldtrainingspraxis kombinieren, um das Lernen zu optimieren, das auf tägliche Gehaktivitäten verallgemeinert werden kann.

Die Teilnehmer nehmen an der 4-wöchigen, individuell zugeschnittenen Intervention teil, die aus beaufsichtigten VR-Trainingseinheiten (3 Mal pro Woche) besteht, die im klinischen Umfeld durchgeführt werden. VR-Sitzungen werden durch Feldschulungsaufgaben ergänzt. Die Probanden werden zweimal vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge beurteilt.

Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen werden verwendet, um Änderungen der Haupt- und Nebenergebnisse über Zeitpunkte hinweg mit jedem interessierenden persönlichen Faktor (z. Gehfähigkeit, visuell-perzeptive Funktion und kognitive Funktion) individuell unter Anpassung an das Alter analysiert. Ergebnisse zu Adhärenz, Sicherheit und Akzeptanz werden mit deskriptiven Statistiken analysiert.

Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Green'schen Regel (Effektgröße = 0,5, Power = 80 %, α = 0,05) mit einem Varianzinflationsfaktor geschätzt, wobei moderate Korrelationen innerhalb der Probanden für 3 Messzeitpunkte nach der Baseline angenommen wurden. Dies ergibt eine Stichprobengröße von 30. Unter der Annahme eines Worst-Case-Szenarios von 30 % Fluktuationsrate werden insgesamt 40 Schlaganfallpatienten (20/Standort) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 1P7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit chronischem Schlaganfall und anhaltenden Defiziten beim Gehen / der visuellen Wahrnehmung / kognitiven Fähigkeiten. Sie können männlich oder weiblich sein, im Alter von 40 bis 74 Jahren, mit normaler/korrigierter Seh- und Hörschärfe und vorhanden sein mit:

  • Allererster supratentorieller unilateraler Schlaganfall vor 9-24 Monaten (eine solche Chronizität gewährleistet eine Steady-State-Mobilität ohne langfristige, durch Nichtgebrauch bedingte Veränderungen
  • Leichte bis mittelschwere Hemiparese (Chedoke McMaster Stoke Assessment Stadien 4/7-6/7 zur posturalen Kontrolle, Bein & Fuß)
  • Fähigkeit, mit/ohne Gehhilfen für mindestens 1 min bei 0,4–0,9 selbstständig zu gehen m/s (ein solcher Geschwindigkeitsbereich weist auf eine Mobilität hin, die für eine funktionale Fortbewegung in der Gemeinschaft nicht ausreicht: Einkaufen ~1,1 m/s, Straßenüberquerung ~1,2 m/s)
  • Intakte oder leicht beeinträchtigte kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment Scores ≥ 22/30)
  • Intakte bis mäßig beeinträchtigte visuelle Wahrnehmungsfunktion (positive Ergebnisse bei maximal 3/6 Aufgaben im Behavioral Inattention Test)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Komorbiditäten, die das Gehen beeinträchtigen
  • Personen mit Komorbiditäten, die die visuelle Wahrnehmung beeinträchtigen
  • Probanden ohne ärztliche Genehmigung für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality und Field Practice Training (VRFT)
Die Teilnehmer nehmen an einer 4-wöchigen VRFT-Intervention teil, die dreimal pro Woche einstündige Schulungssitzungen umfasst.
Sonstiges: Virtuelle Realität und Feldtraining (VRFT)
Die VRFT-Intervention beinhaltet das intensive Üben von Fähigkeiten zum Gehen in der Gemeinschaft. Einige der Schulungen werden in einer virtuellen Umgebung durchgeführt, während andere aus Feldübungen in der Community bestehen. Während der Intervention werden Schlaganfall-Teilnehmer eingeladen, verschiedene Dimensionen des gemeinschaftlichen Gehens zu üben, wie z. B. Haltungswechsel, Vermeidung anderer Fußgänger, Gehen mit zwei Aufgaben usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung nach der Intervention im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Entwickelt, um die Sturzwahrscheinlichkeit älterer Erwachsener zu beurteilen
Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
5m Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum
Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
16-Punkte-selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 % bis 100 % bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 für kein Vertrauen und eine Punktzahl von 100 für volles Vertrauen steht.
Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Reiseaktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Fragebogen zur Erfassung der Anzahl der Wege und fußgängerbezogenen Aktivitäten in der Gemeinde (z. außer Haus) 3 Tage vor der Verabreichung
Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Umweltanalyse des Mobilitätsfragebogens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Selbstberichtetes Tool zur Bewertung von Mobilitätsproblemen aufgrund der Umgebung
Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Bewertung von Lebensgewohnheiten (Life-H: Mobilitäts- und Gemeinschaftslebensbereiche)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)
Bewertet die Mobilitäts- und Gemeinschaftslebensgewohnheiten basierend auf dem Leistungsniveau und der erforderlichen Unterstützung sowie der Zufriedenheit
Baseline (Woche 0), Prä-Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8) und Nachsorge (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3x/Woche über die 4-wöchige Intervention für die Virtual-Reality-Komponente; 2x/Woche über die 4-wöchige Intervention für die Feldtrainingskomponente
Trainingslogbuch gefüllt von Forschern/Klinikern (virtuelle Realität) und Probanden (Feldtraining) Komponente)
3x/Woche über die 4-wöchige Intervention für die Virtual-Reality-Komponente; 2x/Woche über die 4-wöchige Intervention für die Feldtrainingskomponente
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 3x/Woche über die 4-wöchige Intervention der Virtual-Reality-Komponente
Bewertet durch systematisches Sammeln aller unerwünschten/unerwünschten Ereignisse (Stürze, Verletzungen, Ermüdung usw.).
3x/Woche über die 4-wöchige Intervention der Virtual-Reality-Komponente
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche8)
Bewertet mit dem Technology Acceptance Model Based Questionnaire (Tam-Q) basierend auf dem Technology Acceptance Model, bei dem die Probanden ihre Wahrnehmung in jeder Dimension anhand einer visuellen Analogskala von 0-56 bewerten, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention darstellt .
Post-Intervention (Woche8)
Kadenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Trittfrequenz ist die Geschwindigkeit, mit der eine Person geht (Schritte pro Minute) und wird mit dem GaitRite-System gemessen.
Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Schrittlänge
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Schrittlänge ist die Entfernung (in Metern) von einem Kontaktpunkt mit dem Boden eines Fußes bis zum nächsten Auftreten des gleichen Kontaktpunkts mit dem anderen Fuß und wird mit dem GaitRite-System gemessen.
Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Schrittdauer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Schrittdauer ist die Zeitspanne (in Sekunden), die für einen Schritt benötigt wird, gemessen von einem Ereignis mit einem Fuß bis zum nächsten Auftreten desselben Ereignisses mit dem anderen Fuß, und wird mit dem GaitRite-System gemessen.
Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Standphase
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Standphase ist der Zeitraum, in dem der Fuß den Boden berührt (%) und wird mit dem GaitRite-System gemessen.
Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Schwungphase
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)
Die Schwungphase ist der Zeitraum, in dem der Fuß keinen Bodenkontakt hat (%) und wird mit dem GaitRite-System gemessen.
Vor dem Eingriff (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Laval University
Jewish Rehabilitation Hospital
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Ermittler

  • Hauptermittler: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJT-148917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden in einer REDCap-Datenbank hinterlegt und den Mitarbeitern zur Verfügung gestellt. Daten können auch anderen Forschern über ein institutionelles Datenarchiv zur Verfügung gestellt werden, das die Einhaltung der FAIR-Prinzipien ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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