Virtuální realita a školení v terénu ke zlepšení komunitní chůze po mrtvici
Sada nástrojů pro virtuální realitu a školení v terénu pro zlepšení komunitní chůze a účasti na pacientech, kteří přežili mrtvici
Zatímco u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří byli propuštěni z rehabilitace, došlo k určitému zotavení z pohyblivosti, jejich schopnost pohybovat se v komunitě zůstává omezená. Vyšetřovatelé navrhují otestovat novou, nízkonákladovou, intenzivní a individuálně přizpůsobenou intervenci, která kombinuje virtuální realitu (VR) a trénink v terénu s cílem zlepšit chůzi v komunitě a účast u pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu a byli propuštěni z rehabilitace.
Cíle jsou: (1) Posoudit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a dodržování intervence u pacientů, kteří přežili mrtvici; a (2) Zjistit, do jaké míry se pointervenční změny ve funkční chůzi a zapojení do komunitní chůze liší podle chůze, kognitivních a zrakově-percepčních schopností.
Vyšetřovatelé využijí prototyp virtuálního prostředí simulující nákupní centrum a okolní ulice, ve kterém budou účastníci komunikovat pomocí VR brýlí a herních ovladačů. Budou představeny scénáře zvyšující se úrovně složitosti. Tato intervenční studie zahrnuje jedinou skupinu, vícenásobné provedení před vícenásobnou po studii, kde se účastníci chronické mrtvice zapojí do 4týdenního tréninkového programu. Program bude zahrnovat tréninky VR prováděné v klinickém prostředí (3/týden) a nácvik dovedností v komunitní chůzi pod dohledem rodiny/pečovatelů (2/týden). Účastníci budou hodnoceni z hlediska funkční chůze, rovnováhy a mobility a účasti na komunitní chůzi. Dodržování, bezpečnost a přijatelnost budou zdokumentovány. Tato studie vytvoří základní znalosti o reakci na intervenci na základě individuálních kapacit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohyb v komunitním prostředí vyžaduje dovednosti vyrovnat se s vícero současnými dimenzemi, jako je rychlost chůze a vzdálenost atd. Tyto dovednosti zůstávají u většiny pacientů po cévní mozkové příhodě ohroženy kvůli nedostatečnému nebo nedostatku cíleného cvičení. Vyšetřovatelé navrhují otestovat novou, individuálně přizpůsobenou intervenci, vyvinutou výzkumným týmem, založenou na nejlepších důkazech v komunitní chůzi, principech motorického učení a participativním akčním výzkumu. Tato jedinečná intervence spojí virtuální realitu (VR) a tréninkovou praxi v terénu k optimalizaci učení, které lze zobecnit na každodenní aktivity chůze.
Účastníci se zapojí do 4týdenní, individuálně přizpůsobené intervence, která se skládá z tréninků VR pod dohledem (3krát týdně) prováděných v klinickém prostředí. VR sezení budou doplněna úkoly v terénu. Subjekty budou hodnoceny dvakrát před intervencí, bezprostředně po intervenci a při sledování.
K porovnání změn hlavních a vedlejších výsledků v různých časových bodech se použijí zobecněné odhadovací rovnice s každým osobním faktorem zájmu (např. schopnost chůze, zrakově-percepční funkce a kognitivní funkce) analyzovány individuálně při přizpůsobení věku. Výsledky týkající se dodržování, bezpečnosti a přijatelnosti budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik.
Požadovaná velikost vzorku byla odhadnuta na základě Greenova pravidla (velikost účinku=0,5, síla=80 %, a=0,05) s faktorem rozptylu inflace za předpokladu mírných korelací v rámci subjektu pro 3 časové body po základním měření. Výsledkem je velikost vzorku 30. Za předpokladu nejhoršího scénáře 30% míry opotřebení bude přijato celkem 40 subjektů s mrtvicí (20/místo).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonní číslo: 514-938-4397
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonní číslo: 403579 418-656-2131
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Nábor
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonní číslo: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vira Rose, -
- Telefonní číslo: 84300 450-688-9550
- E-mail: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 1P7
- Zatím nenabíráme
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
Kontakt:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonní číslo: 403579 418-656-2131
- E-mail: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé s chronickou mozkovou příhodou a přetrvávajícími deficity v chůzi / zrakově-percepčních / kognitivních schopnostech. Mohou to být muži nebo ženy ve věku od 40 do 74 let, s normální/upravenou zrakovou a sluchovou ostrostí a mají:
- Vůbec první supratentoriální jednostranná cévní mozková příhoda před 9–24 měsíci (taková chronicita zajistí pohyblivost v ustáleném stavu bez dlouhodobých změn souvisejících s nepoužíváním
- Lehká až středně těžká hemiparéza (stupně hodnocení Chedoke McMaster Stoke Assessment 4/7-6/7 na kontrolu držení těla, nohy a chodidla)
- Schopnost samostatné chůze s/bez pomůcek pro chůzi po dobu alespoň 1 minuty při 0,4-0,9 m/s (takový rozsah rychlostí ukazuje, že mobilita není dostatečná pro funkční pohyb v komunitě: nakupování ~1,1 m/s, přecházení ulice ~1,2 m/s)
- Intaktní nebo mírně ovlivněné kognitivní funkce (skóre Montrealského kognitivního hodnocení ≥ 22/30)
- Intaktní až středně postižená zrakově-percepční funkce (pozitivní skóre maximálně u 3/6 úkolů v testu behaviorální nepozornosti)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s komorbiditami zasahujícími do chůze
- Subjekty s komorbiditami zasahujícími do zrakového vnímání
- Subjekty bez lékařského povolení pro cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik virtuální reality a terénní praxe (VRFT)
Účastníci se zapojí do 4týdenní intervence VRFT, která se skládá z 1hodinových tréninků, 3krát týdně.
|
Intervence VRFT zahrnuje intenzivní nácvik dovedností chůze v komunitě.
Některá školení budou probíhat ve virtuálním prostředí, jiná budou sestávat z terénních cvičení v komunitě.
Během intervence budou účastníci mrtvice vyzváni, aby si procvičili různé dimenze chůze v komunitě, jako jsou posturální přechody, vyhýbání se jiným chodcům, chůze se dvěma úkoly atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna po zásahu v testu Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna v testu Six Minute Walk Test (6MWT) při sledování
Časové okno: Postintervence (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
Postintervence (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Vyvinuto k posouzení pravděpodobnosti pádu u starších dospělých
|
Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
|
Zkouška chůze na 5 m
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby
|
Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
16-položková sebehodnota sebevědomí při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability.
Položky jsou hodnoceny na škále odpovědí 0%-100%, přičemž skóre 0 představuje nedůvěru a skóre 100 představuje úplnou důvěru.
|
Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
|
Záznam aktivity cesty
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Dotazník k zaznamenání počtu výletů a aktivit souvisejících s procházkou v komunitě (např.
mimo domov) 3 dny před jeho podáním
|
Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
|
Environmentální analýza dotazníku mobility
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Self-reported nástroj pro hodnocení problémů mobility způsobených prostředím
|
Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
|
Hodnocení životních návyků (Life-H: oblasti mobility a života v komunitě)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Posuzuje mobilitu a životní návyky v komunitě na základě úrovně dosažených výsledků a požadované pomoci a také spokojenosti
|
Výchozí stav (0. týden), před intervencí (4. týden), po intervenci (8. týden) a následná kontrola (12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 3x týdně během 4týdenní intervence pro složku virtuální reality; 2x/týden během 4týdenní intervence pro složku terénní přípravy
|
Tréninkový deník vyplněný výzkumníky/kliniky (virtuální realita) a složkami (terénní trénink)
|
3x týdně během 4týdenní intervence pro složku virtuální reality; 2x/týden během 4týdenní intervence pro složku terénní přípravy
|
|
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 3x/týden během 4týdenního zásahu složky virtuální reality
|
Posuzuje systematickým shromažďováním jakéhokoli výskytu nežádoucích/nežádoucích událostí (pády, zranění, únava atd.).
|
3x/týden během 4týdenního zásahu složky virtuální reality
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (8. týden)
|
Hodnotí pomocí dotazníku založeného na modelu akceptace technologie (Tam-Q) založeného na modelu akceptace technologie, ve kterém subjekty hodnotí své vnímání v každé dimenzi pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje vyšší přijetí intervence. .
|
Po intervenci (8. týden)
|
|
Kadence
Časové okno: Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Kadence je rychlost, kterou člověk chodí (kroky za minutu) a bude měřena systémem GaitRite.
|
Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
|
Délka kroku
Časové okno: Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Délka kroku je vzdálenost (v metrech) od bodu kontaktu se zemí jedné nohy k následujícímu výskytu stejného bodu kontaktu s druhou nohou a bude měřena systémem GaitRite.
|
Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
|
Délka kroku
Časové okno: Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Trvání kroku je časový úsek (v sekundách), který je měřen pro jeden krok od události jedné nohy do následujícího výskytu stejné události s druhou nohou a bude měřen systémem GaitRite.
|
Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
|
Fáze postoje
Časové okno: Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Fáze stoje je časový úsek, kdy je chodidlo v kontaktu se zemí (%) a bude měřeno systémem GaitRite.
|
Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
|
Fáze švihu
Časové okno: Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Fáze švihu je časový úsek, kdy noha není v kontaktu se zemí (%) a bude měřena systémem GaitRite.
|
Před intervencí (4. týden) a po intervenci (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJT-148917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .