Virtual Reality och fältträning för att förbättra gemenskapens promenader efter stroke
En verktygslåda för virtuell verklighet och fältträning för att förbättra samhällets ambulation och deltagande i strokeöverlevande
Medan strokeöverlevande som skrivs ut från rehabilitering uppvisar viss återhämtning i rörlighet, är deras förmåga att röra sig i samhället fortfarande begränsad. Utredarna föreslår att testa en ny, låg kostnad, intensiv och individuellt anpassad intervention som kombinerar virtuell verklighet (VR) och fältträning för att förbättra samhällets ambulation och deltagande hos strokeöverlevande som skrivs ut från rehabilitering.
Syftet är att: (1) Bedöma genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och följsamheten av interventionen hos strokeöverlevande; och (2) Undersök i vilken utsträckning förändringar efter intervention i funktionell gång och deltagande i gemenskapspromenad varierar beroende på gång, kognitiva och visuella perceptuella förmågor.
Utredarna kommer att använda en virtuell miljöprototyp som simulerar ett köpcentrum och omgivande gator, där deltagarna kommer att interagera med VR-glasögon och spelkontroller. Scenarier med ökande komplexitetsnivåer kommer att introduceras. Denna interventionsstudie involverar en enda grupp, flera pre-multipel post-studie design där kroniska stroke deltagare kommer att delta i ett 4-veckors träningsprogram. Programmet kommer att inkludera VR-träningssessioner som utförs i den kliniska miljön (3/vecka) och övning av ambulerande färdigheter i samhället under överinseende av familj/vårdgivare (2/vecka). Deltagarna kommer att bedömas på mått på funktionell gång, balans och rörlighet och deltagande i gemenskapsgång. Efterlevnad, säkerhet och acceptans kommer att dokumenteras. Denna studie kommer att generera grundläggande kunskap om responsen på interventionen baserat på individuella kapaciteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ambulerande i gemenskapsmiljöer kräver färdigheter att klara av flera, samtidiga dimensioner som gånghastighet och avstånd, etc. Sådana färdigheter förblir äventyrade hos majoriteten av de som överlever stroke på grund av otillräcklig eller brist på målinriktad övning. Utredarna föreslår att testa en ny, individuellt skräddarsydd intervention, utvecklad av forskarteamet, grundad på bästa bevis inom samhällelig ambulation, principer för motoriskt lärande och deltagande aktionsforskning. Denna unika intervention kommer att kombinera virtuell verklighet (VR) och fältträning för att optimera inlärning som kan generaliseras till dagliga promenadaktiviteter.
Deltagarna kommer att delta i den 4-veckors individuellt anpassade interventionen som består av övervakade VR-träningssessioner (3 gånger/vecka) utförda i den kliniska miljön. VR-sessioner kommer att slutföras med fältträningsuppgifter. Försökspersoner kommer att bedömas två gånger före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljning.
Generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att jämföra förändringar i huvudsakliga och sekundära utfall över tidpunkter, med varje personlig faktor av intresse (t.ex. gångkapacitet, visuell-perceptuell funktion och kognitiv funktion) analyseras individuellt med justering för ålder. Resultat på efterlevnad, säkerhet och acceptans kommer att analyseras med beskrivande statistik.
Erforderlig urvalsstorlek uppskattades baserat på Greens regel (effektstorlek=0,5, effekt=80 %, α=0,05) med en variansinflationsfaktor som antar måttliga korrelationer inom ämnet för 3 tidpunkter för mätning efter baslinjen. Detta ger en urvalsstorlek på 30. Om man antar ett värsta scenario på 30 % attrition, kommer totalt 40 strokepatienter (20/plats) att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 514-938-4397
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonnummer: 403579 418-656-2131
- E-post: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Rekrytering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vira Rose, -
- Telefonnummer: 84300 450-688-9550
- E-post: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 1P7
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
-
Kontakt:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Telefonnummer: 403579 418-656-2131
- E-post: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med kronisk stroke och ihållande underskott i gång/syn-perceptuell/kognitiv kapacitet. De kan vara män eller kvinnor i åldrarna 40 till 74 år, med normal/korrigerad syn- och hörselskärpa och ha:
- Första supratentoriella ensidiga stroke någonsin för 9-24 månader sedan (en sådan kroniskhet säkerställer rörlighet i stabilt tillstånd utan långvariga förändringar relaterade till missbruk
- Mild till måttlig hemipares (Chedoke McMaster Stoke Assessment steg 4/7-6/7 på postural kontroll, ben och fot)
- Förmåga att gå självständigt med/utan gånghjälpmedel i minst 1 min vid 0,4-0,9 m/s (ett sådant hastighetsområde indikerar att rörligheten inte är tillräcklig för funktionell ambulation i samhället: shopping ~1,1 m/s, gatukorsning ~1,2 m/s)
- Intakt eller lätt påverkad kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥ 22/30)
- Intakt till måttligt påverkad visuell-perceptuell funktion (positiva poäng på maximalt 3/6 uppgifter på beteendeouppmärksamhetstestet)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med komorbiditeter som stör promenaden
- Försökspersoner med komorbiditeter som stör visuell perception
- Försökspersoner utan medicinskt tillstånd för träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality and Field Practice Training (VRFT)
Deltagarna kommer att delta i en 4-veckors VRFT-intervention som består av 1-timmes träningspass, 3 gånger/vecka.
|
VRFT-interventionen involverar intensiv träning av ambulerande färdigheter i samhället.
Vissa av träningspassen kommer att genomföras i en virtuell miljö, medan andra kommer att bestå av fältträningsövningar i samhället.
Under interventionen kommer strokedeltagare att bjudas in att öva olika dimensioner av ambulation i samhället, såsom posturala övergångar, undvika andra fotgängare, dubbel-task walking, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring efter intervention i sex minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Det sex minuters gångtestet mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
|
Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i sexminutersgångtestet (6MWT) vid uppföljning
Tidsram: Post-intervention (Vecka8) och Uppföljning (Vecka12)
|
Det sex minuters gångtestet mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
|
Post-intervention (Vecka8) och Uppföljning (Vecka12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
Utvecklad för att bedöma sannolikheten att falla hos äldre vuxna
|
Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
|
5m gångtest
Tidsram: Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
Bedömer gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod
|
Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
Tidsram: Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
16-objekt självrapporterat mått på balansförtroende som utför olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet.
Objekten betygsätts på en svarsskala på 0%-100%, med en poäng på 0 som representerar misstroende och en poäng på 100 representerar fullständigt förtroende.
|
Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
|
Reseaktivitetslogg
Tidsram: Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
Frågeformulär för att registrera antalet resor och promenadrelaterade aktiviteter i samhället (t.ex.
utanför hemmet) 3 dagar före administreringen
|
Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
|
Frågeformulär för miljöanalys av mobilitet
Tidsram: Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
Självrapporterat verktyg för att bedöma rörlighetsproblem på grund av miljön
|
Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
|
Bedömning av livsvanor (Life-H: mobilitets- och samhällslivsdomäner)
Tidsram: Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
Bedömer rörlighet och samhällslivsvanor baserat på nivåerna av prestationer och hjälp som krävs samt tillfredsställelse
|
Baslinje (Vecka0), förintervention (Vecka4), efterintervention (Vecka8) och uppföljning (Vecka12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 3 gånger/vecka under 4-veckors intervention för virtual reality-komponenten; 2x/vecka under den 4-veckors interventionen för fältträningskomponenten
|
Utbildningsloggbok fylld av forskare/kliniker (virtuell verklighet) och ämnen (fältträning) komponent)
|
3 gånger/vecka under 4-veckors intervention för virtual reality-komponenten; 2x/vecka under den 4-veckors interventionen för fältträningskomponenten
|
|
Säkerheten för ingreppet
Tidsram: 3 ggr/vecka under 4 veckors intervention av virtual reality-komponenten
|
Bedömer genom att systematiskt samla in alla förekomster av negativa/oönskade händelser (fall, skador, trötthet, etc).
|
3 ggr/vecka under 4 veckors intervention av virtual reality-komponenten
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Efter intervention (vecka 8)
|
Bedömer med hjälp av det teknologibaserade frågeformuläret (Tam-Q) baserat på teknikacceptansmodellen, där försökspersonerna kommer att bedöma sin uppfattning om varje dimension med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0-56, med högre poäng representerar högre acceptans för interventionen .
|
Efter intervention (vecka 8)
|
|
Kadens
Tidsram: Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Kadens är den hastighet med vilken en person går (steg per minut) och kommer att mätas med GaitRite-systemet.
|
Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Steglängd
Tidsram: Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Steglängden är avståndet (i meter) från en kontaktpunkt med marken på en fot till följande förekomst av samma kontaktpunkt med den andra foten och kommer att mätas med GaitRite-systemet.
|
Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Stegets varaktighet
Tidsram: Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Stegets varaktighet är tidsperioden (i sekunder) som tas för ett steg mäts från en händelse med en fot till följande händelse av samma händelse med den andra foten och kommer att mätas med GaitRite-systemet.
|
Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Ställningsfas
Tidsram: Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Stansfasen är den tidsperiod då foten är i kontakt med marken (%) och kommer att mätas med GaitRite-systemet.
|
Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
|
Svängfas
Tidsram: Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Svängfasen är den tidsperiod då foten inte är i kontakt med marken (%) och kommer att mätas med GaitRite-systemet.
|
Före intervention (vecka 4) och efter intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJT-148917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .